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"Schweinegrippe": Arzneitelegramm wirft Behörden…
Bereits in zwei Ausgaben des “biltz a-t”, die zunächst nur für Abonnenten zugänglich waren, hat sich der unabhängige Arzneimittel-Informationsdienst “arznei-telegramm” (a-t) in den vergangenen Wochen kritisch mit der bevorstehenden Massenimpfung gegen die “Schweinegrippe” befasst. In der Oktober-Ausgabe der Zeitschrift findet sich nun ein aktualisierter und kostenlos zugänglicher Beitrag, der die Einschätzung der Redaktion zusammenfasst, mit Links zu den erwähnten “blitz a-t”-Ausgaben.
Zur Arroganz der hiesigen Behörden:
Angesichts der Produktvielfalt in Europa – man könnte auch von Produktchaos sprechen – erscheinen Äußerungen aus dem Paul-Ehrlich-Institut, wonach Europa bei Pandemie-Impfstoffen die Nase vorn habe – “Die USA haben da noch kein klar definiertes Konzept” – als grobe Fehleinschätzung.
Zur Anzahl der bestelten Impfstoffdosen:
Als Fehleinschätzung dürfte sich auch das hierzulande verbreitete Dogma erweisen, dass gegen Schweinegrippe generell zweimal geimpft werden müsse, eine Vorschrift ohne hinreichenden Beleg
Zu den Bedenken gegen die Verwendung von Impfstoffen mit Wirkverstärkern bei Schwangeren:
“Grundsätzlich” sei der demnächst verwendete Impfstoff jedoch “für Schwangere geeignet”, wird eine Sprecherin des Bundesgesundheitsministeriums zitiert, eine Einschätzung, die ohne Absicherung durch klinische Daten bei Schwangeren erfolgt.
Zu den ungewöhnlichen und geheimen Vertragskonditionen:
Die Großbestellung von 50 Millionen Dosierungen geht auf einen Ende 2007 zwischen GSK, dem Bundesministerium für Gesundheit und den Bundesländern geschlossenen Vertrag zur Bereitstellung eines Pandemie-Impfstoffs zurück. Die Vertragspartner verpflichten sich darin zur Geheimhaltung. Dies verwundert nicht, da der Vertrag, der der Redaktion vorliegt, brisante Details enthält:
[….] Die schlecht verträgliche Wirkverstärkervariante verteuert die Impfstoffkosten demnach um 75% (3 € pro Dosis), bei 50 Millionen bestellten Impfdosierungen um 150 Millionen €. Eine “Kalkulation”, bei der 6 € für 27,4 mg Wirkverstärker – eine Emulsion aus Squalen, Polysorbat 80 und Tokopherol – angesetzt werden, bewerten wir als Abzockerei.
Einseitig zu Gunsten des Herstellers fallen auch andere Vertragsvereinbarungen aus: Lieferbedingungen fehlen, stattdessen wird eine “Bereitstellung” definiert. […]
Und schließlich hat sich GSK vertraglich eine weitgehende Haftungsfreistellung zusichern lassen. […]
Mit Wirkverstärker-Vakzinen gegen Schweinegrippe verlassen Zulassungsbehörden und Hersteller die Strategie, eine optimale Verträglichkeit von Impfstoffen sicher zu stellen und verstoßen gegen ein Grundprinzip des vorbeugenden Verbraucherschutzes. Stattdessen ziehen sie billiger herzustellende, aber teuer verkaufte und schlecht verträgliche Produkte vor.
Fazit des Arzneitelegramms:
Nach wie vor verläuft die Schweinegrippe in Deutschland milde. Eine Massenimpfung mit den in Europa avisierten Impfstoffen könnte die größere Gefährdung bedeuten. Schon jetzt ist klar, dass das Gesundheitswesen der Verlierer sein wird, da es auf jeden Fall mit mehreren hundert Millionen Euro für den überteuerten und riskanten Impfstoff aufkommen muss.
Der Trick mit der Evidenz
“Die in Deutschland offensichtlich sehr mächtige Pharmaindustrie hat es bislang stets erfolgreich geschafft, ein effektives Konkurrenzprodukt eines mittelständischen Unternehmens am Markt zu behindern oder zu verleumden”.
Die Pharmaindustrie ist in der Öffentlichkeit nicht gut gelitten und Verschwörungstheorien rund um die Macht der Pharmakonzerne finden ein dankbares Publikum. Bevor man die obige Aussage blind unterschreibt, sollte ein Blick auf den Urheber geworfen werden. In diesem Fall will ein Naturheilkundehersteller kritische Nachfragen zum Nutzen und Risiken seines Produktes abwehren.
Eigentlich wollte das arznei-telegramm (a-t) sich nur über die Evidenzlage zu dem Präparat Cystus informieren. Ein Kinderarzt hatte die Redaktion gefragt, ob es Studiendaten über Nutzen und Risiken dieses Mittels gäbe, das laut dem Anbieter Erkältungserreger physikalisch binden könne. Statt Belege zum Nutzen erhielt die Redaktion einen Brief der vom Hersteller “Dr. Pandalis Urheimische Medizin” beauftragten Anwaltskanzlei, der in der aktuellen Ausgabe des unabhängigen Arzneimittelinformationsdienstes dokumentiert wird.
In dem Ansinnen, die “CYSTUS-052-Medizinalprodukte mit Fragestellungen aus dem Arzneimittelmarkt zu konfrontieren” sieht der Anwalt den “Trick”, um die Produkte zu diskreditieren. “Anders als im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren sie ein Medizinalproduktehersteller im Übrigen nicht verpflichtet, seine Studienergebnisse zu veröffentlichen.
Nicht ganz überraschend kommt die Redaktion des a-t zu dem Fazit, dass die veröffentlichten randomisierten Studien aus ihrer Sicht weder Nutzen noch Sicherheit der CYSTUS-052-Produkte hinreichend belegen.
Die Reaktion des Herstellers hat auch einen Hintergrund. “Dr. Pandalis Urheimische Medizin” kämpft um die Zulassung seines 
Umsatzbringers. CYSTUS-052-Tabletten und -Gurgellösung werden als Medizinprodukte vertrieben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stuft sie hingegen aufgrund einer pharmakologischen Wirkungsweise als zulassungspflichtige Arzneimittel ein und untersagte den weiteren Vertrieb. Der Hersteller klagte dagegen und bis zu einer rechtskräftigen Entscheidung waren die Produkte am Markt geblieben. Heute war es soweit: Im Streit um den Status der Cystus-Präparate unterlag der Dr. Pandalis Urheimische Medizin dem BfArM.
Das Unternehmen erwägt eigenen Angaben zufolge weitere rechtliche Schritte und schließt auch den Weg zum Europäischen Gerichtshof (EuGH) nicht aus. Viel Raum für neue Verschwörungstheorien.
Grippeviren zunehmend resistent gegen Tamiflu®
Ausgerechnet die am Sitz des Tamiflu®-Herstellers Roche erscheinende Basler Zeitung meldet heute in ihrer Online-Ausgabe, dass das einst als Wundermittel gefeierte Grippemedikament kaum noch helfen soll. Sie bezieht sich dabei auf namentlich nicht genannte Wissenschaftler:
Virologen der Universität Genf warnen, dass Oseltamivir diesen Winter gegen bis zu 80 Prozent der Influenza-A-Viren nichts mehr ausrichten könnte. In der vorletzten Saison lag die Resistenz bei rund 18 Prozent, wie das nationale Influenza-Zentrum feststellte.
Völlig überraschend käme diese Entwicklung nicht. Sollte die genannte Zahl tatsächlich stimmen, dürfte eine der spektakulärsten und erfolgreichsten Pharma-Marketingkampagnen der vergangenen Jahre dem Ende entgegengehen. Damit könnte sich auch die Diskussion schneller als erwartet erledigt haben, ob nach dem bevorstehenden Ablauf des Haltbarkeitsdatums der öffentlich bevorrateten Tamiflu®-Bestände ein Austausch der Packungen (oder Fässer) sinnvoll ist.
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Update 4.12.;
Begleitet war der Artikel noch von einem Interview mit einem Mitarbeiter des Schweizer Bundesamtes für Gesundheit, der mit etwas anderen Zahlen hantiert. Er spricht von “zufälligen Mutationen'”, die dazu geführt hätten, dass in der vergangenen Saison in Norwegen bereits 60% der untersuchten Viren resistent gewesen seien, und nennt für die Schweiz die Zahl “knapp 20 Prozent” für die “vergangene Saison”. Möglicherweise sind das aber auch die im Artikel genannten “18 Prozent aus der vorletzten Saison”.