Gesundheitspolitik, Krebs, Medizin in den Medien, Pharmaindustrie, Public Health

Obama muss weiteren Gesundheitsposten neu besetzen

strappato

US-Präsident Obama muss einen weiteren Rückschlag bei der Besetzung wichtiger Posten in seiner Verwaltung hinnehmen. Sanya Gupta, der derzeit als Chef-Medizinkorrespondent bei CBS und CNN tätig ist, hat seinen Verzicht auf das Amt als “Surgeon General”, eine Art oberster Amtsarzt erklärt.

Er begründet den Schritt damit, dass er mehr Zeit seiner Familie widmen und weiter als Arzt und CNN-Korrespondent arbeiten will. Nach seiner Nominierung Anfang des Jahres waren kritische Stimmen laut geworden, die Gupta eine zu grosse Nähe zur Pharmaindustrie vorwarfen. Nicht zuletzt könnte eine Rolle gespielt haben, dass Gupta als Beamter erhebliche Einkommenseinbussen gegenüber seinen derzeitigen Jobs gehabt hätte, wie die Washington Post berichtete.

Ausser der Absage Guptas hatte Obama gestern noch ein Treffen zur Zukunft des US-Gesundheitswesens zu verdauen, zu der er 150 Vertreter von Stakeholdern, wie Kongressabgeordnete, Ärzte, Gewerkschafter, Vertreter von Unternehmen, Kliniken, Krankenversicherungen und Verbraucherorganisationen eingeladen hatte. Schon die Tatsache, dass alle sich versammelt hatte, wurde als Erfolg gewertet. Der US-Präsident wies wiederholt auf die steigenden Kosten für das US-Gesundheitssystem hin.

If people think we can simply take everybody who is not insured and load them up in a system where costs are not under control, it’s not going to happen.

Beim Weg zu Reform zeigte er sich zu Zugeständnissen bereit, die eine Abkehr von seinen Plänen bedeuten könnten, eine staatliche Krankenversicherung im Wettbewerb mit privaten Anbietern zu etablieren.

During the campaign I put forward a plan for health care reform. I thought it was an excellent plan. But I don’t presume that it was a perfect plan or that it was the best possible plan.

Schon der sich selbst gesetzte Zeitdruck, bis Ende des Jahres eine Reform auf den Weg gebracht zu haben, wird ihn zu Kompromissen mit der Pharmaindustrie, Versicherern und Kliniken zwingen.

Ein Teil der Kostenexplosion wird den horrenden Schadensersatzklagen in den USA zugeschrieben. Dazu hat der oberste Gerichtshof am Mittwoch entschieden, dass Pharmakonzerne in den USA weiter für Gesundheitsschäden haftbar gemacht werden können, die durch Verabreichung ihrer Medikamente hervorgerufen worden sind. In einer von vielen unerwarteten Entscheidung votierten die Richter mit sechs gegen drei Stimmen dafür, dass die Klägerin Diana Levine das Pharmaunternehmen Wyeth auf Schadenersatz für die Nebenwirkungen durch die falsche Anwendung des Medikaments Phenergan® (Wirkstoff Promethazin) verklagen darf.

Durch das Grundsatzurteil stellte das Gericht klar, dass auch die Zulassung durch die Arzneimittelbehörde FDA die Hersteller nicht vor Schadensersatzansprüchen schützt. Auf die Anerkennung dieses Preemption hatten die Pharmakonzerne gesetzt. Nun steht ein Gesetz, dass Medizinproduktehersteller vor Klagen bewahren sollte, auf dem Prüfstand.

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Und wenn dies nicht genug wäre: Die NY Times berichtet über die Schwierigkeiten Kick-Back-Zahlungen von Pharmaunternehmen und Medizinprodukteherstellern zu unterbinden.

Fazit: Kostensenkung im US-Gesundheitswesen ist genauso aufreibend wie in Deutschland.

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Österreich: Pharmaunternehmen sammeln Patientendaten

In Österreich gelangen Pharmaunternehmen durch die zunehmende Praxis der Direktbelieferung von Apotheken und Ausschaltung des Pharmagrosshandels an die Daten von Parienten und Ärzten. Wie die Presseagentur APA berichtet lassen Pharmakozerne wie Abbott oder Wyeth (jetzt Pfizer) für hochpreisige Biologika die Lieferungen von Logistikunternehmen abwickeln. Die Apotheken müssen das Rezept als Einzelbestellung zu den Logistikern faxen. Das Pharmaunternehmen bekomme dafür die Daten von Patienten und des verschreibenden Arztes (inklusive der Grundes für die Verschreibung). Der Pharma-Grosshandel werde dabei ausgeschaltet. Damit ist ein Datenschutzmechanismus aushebelt. Beim klassischen Weg über den Grosshandel erhält ausschliesslich die Krankenkasse die personenbezogenen Daten. Eine Rolle spielt die Angst vor Parallelexporten. Der Grund für die Einschaltung der Logistik-Unternehmen sei zunächst einmal, dass diese Produkte besonders interessant für Parallelexporte seien, zitiert die APA in dem Artikel einen “Insider aus der Pharmaindutrie”.

Das ist nachvollziehbar, ist doch der Parallelhandel in der EU den Pharmakonzernen ein besonderes Ärgernis, den die Unternehmen auch in anderen Ländern mit Direktvertrieb begegnen. Beispielsweise vertreiben in Grossbritannien Pfizer und 16 andere Hersteller ihre Präparate exklusiv an die Apotheken oder haben den Vertrieb eingeschränkt. Auch die Kampagnen zu der Gefährlichkeit von Arzneimittelfälschungen zielen zum Teil auf die Kontrolle des Vertriebs ab. Wenn, wie vom EU-Parlament diese Woche beschlossen, demnächst Arzneimittelpackungen und Blister vom Apothekentresen bis zum Hersteller zurückverfolgt werden können, hilft das den Unternehmen, Quellen der Importeure auszutrocknen.

Weiter wird vom Insider” die Haftungsfrage angeführt, wenn in der Kühlkette etwas schief läuft würde es immer am Pharmakonzern hängenbleiben. Aber auch die Informationen sind begehrt:

Keine Frage sei aber auch, dass man als Pharmakonzern an den Daten der verschreibenden Ärzte interessiert sei.

Den Pharmakonzernen fallen damit erstklassige Daten zur Steuerung ihres Marketings und des Pharmaaussendienstes in die Hände. Nicht von ungefährt werden als Beispiele “Enbrel®” oder “Humira®” genannt – monoklonale Antikörper aus der Klasse der TNF-alpha-Blocker, die in Deutschland die beiden ersten Plätze bei den erfolgreichsten Neueinführungen in den letzten 10 Jahren anführen.

Auf europäischer Ebene hatte der Europäische Gerichtshofs (EuGH) hatte schon 2008 entschieden, dass Pharmaunternehmen ihre marktbeherrschende Stellung missbrauchen, wenn sie sich weigern, bestimmte Grosshändler zu beliefern, um auf diese Weise Parallelexporte zu verhindern. Allerdings hatten die EU-Richter den Konzernen einen Spielraum eingeräumt, um ihre geschäftlichen Interessen zu schützen. Die Definition dieses Freiheitsgrades ist jedoch den Mitgliedstaaten überlassen.

In Deutschland war in den letzten Jahren ebenso ein Trend zum Direktvertrieb zu beobachten. In den ersten sechs Monaten 2009 wurden 3,2 Millionen Packungen mit Originalpräparaten unter Ausschaltung des Grosshandels vertrieben. Der Trend scheint in Deutschland jedoch gebrochen zu werden. Mit der Novelle des Arzneimittelgesetzes haben Grosshändlern im letzten Jahr einen Belieferungsanspruch gegenüber den Pharmaherstellern bekommen.

Informationen von Ärzten oder Patienten werden hierzulande beim Direktvertrieb nicht von den Apothekern an die Pharmaunternehmen geliefert. Aber mit dem Aspekt des Sammelns von Arzt- und Patientensdaten für das Marketing hat das Thema zumindest in Österreich eine neue Dimension.

All Trials Initiative – Alle Studien registriert | Alle Resultate veröffentlicht (akt. 1)

Was ist AllTrials.net? Was will die Petition bezwecken? Wer steht hinter dieser Initiative? Warum ist diese Initiative wichtig?

Hilft Tamiflu? Wir wissen es nicht. Zahlten aber trotzdem Milliarden und gehen vielleicht sogar gesundheitliche Risiken ein. Wie die Tamiflu Saga zeigt, werden medizinische Studien verzerrt veröffentlicht (publication bias). «Unerwünschte» Resultate werden unter den Teppich gekehrt.

Das verunmöglicht allen Medizinern, auch den besten und unabhängigsten, die richtigen Entscheidungen zu treffen und die richtigen Medikamente auszuwählen. Auch die besten und unabhängigsten Mediziner können keine «besseren» Daten «hervorzaubern». Evidenzbasierte Medizin ist nicht möglich.

Ben Goldacre hat in seinem Buch Bad Pharma die aktuelle Situation detailliert analysiert und zusammengefasst.

Das Problem ist schon lange bekannt. Beispielsweise haben 2004 die Vereinigung der angesehensten medizinischen Fachzeitschriften (International Committee of Medical Journal Editors; ICMJE) beschlossen, nur noch vorregistrierte Studien zu veröffentlichen. Denn bei der Registrierung ist noch unklar, ob ein «positives» oder ein «negatives» Resultat herauskommt. Die Zulassungsbehörde EMA der EU, führte das zentrale Studienregister EudraCT ein. Seit 2007 müssen für alle von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassenen Medikamenten alle Studiendaten innerhalb eines Jahres in zusammengefasster Form auf clinicaltrials.gov veröffentlicht werden.

Alles bestens? Mitnichten! Das sind nur halbe Lösungen – Scheinlösungen:

  • Die angesehenen Fachzeitschriften der ICMJE hielten sich nicht an den eigenen Beschluss. Eine Studie zeigte 2008, dass die Hälfte der veröffentlichten Studien nicht richtig registriert wurden.1
  • Und das EU Register ist wohl zentral, aber geheim. Das EudraCT ist schlicht weg nicht öffentlich zugänglich. Salopp gesagt, ein Witz. Man stelle sich das vor. Das Transparenzwerkzeug ist geheim.2
  • Und bei den Amerikanern? Auch ein Fehlschlag. Eine Studie Anfang 2012 hat festgestellt, dass nur eine von fünf Studien ordnungsgemäss innerhalb eines Jahres auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht wurde.3

Das Traurige ist: Die Situation ist durch diese Scheinmassnahmen noch schlimmer geworden als vorher. Alle sagen, wir haben die Register, das Problem ist gelöst. Was aber gar nicht stimmt.

Der Mediziner und Autor Ben Goldacre ist nicht jemand der einfach jammert, sondern er handelt. Er hat deshalb mit dem angesehenen Fachmagazin BMJ, der Cochrane Collaboration und der James Lind Alliance, die AllTrials.net Initiative ins Leben gerufen.

All Trials Registered | All Results Reported

Es ist an der Zeit, dass alle Resultate klinischer Studien veröffentlicht werden. Davon werden Patientinnen und Patienten, Forschende, Apothekerinnen und Apotheker, die Ärzteschaft und die Behörden profitieren. Bitte unterzeichnen Sie die untenstehende Petition, wo auch immer in der Welt Sie sind:

In der Vergangenheit wurden die Resultate von tausenden von klinischen Studien nicht veröffentlicht. Manche Studien wurden nicht einmal registriert.

Informationen darüber, was in diesen Studien untersucht und gefunden wurde, könnten damit für Ärzte und Forschende für immer verloren sein, was zu schlechten Therapieentscheiden und verpassten Chancen für eine bessere Medizin führt; aber auch zu Studien, die wegen fehlender Information wiederholt werden.

Alle klinischen Studien sollten daher registriert werden, seien dies vergangene oder aktuelle. Die vollständigen Methoden und die Resultate sollten veröffentlicht werden.

Wir rufen Regierungen, Behörden und Forschungsinstitutionen dazu auf, Massnahmen umzusetzen, um diese zu erreichen.

All Trials LogoCC BY-NC-ND AllTrials.net

Das Problem ist schon zu lange ungelöst. Zu viele Scheinlösungen hat es gegeben.

Alle – Einzelpersonen, Gesellschaften und Institutionen, auch Schweizerische – sind jetzt aufgerufen die Petition zu unterschreiben und selbst aktiv zu werden.

Stand

Seit dem Start am 8. Jan. 2013 wird die Petition schon von vielen unterstützt. Eine Auswahl:

Die Initiative hat noch kaum Unterstützung aus der Schweiz. Die nichtveröffentlichten Studien sind eines der grössten Probleme der Medizin und der Wissenschaft. Jetzt unterschreiben.

Referenzen

[Aktualisierung 09.03.2013: 18th January 2013 Sir Iain Chalmers interviewed on the Today programme]

[Aktualisierung 25.03.2013: Artikel von GlaxoSmithKline-Direktor in Schweizer Ärztezeitung: Peter Kleist, Vier Schritte zu mehr Transparenz in der klinischen Forschung, Schweizerische Ärztezeitung, März 2013, 94(12):483–5]

[Aktualisierung 11.05.2013: Die AllTrials-Initiative findet nun auch in der Schweiz Unterstützung. Die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW)5 und die Schweizerische MS-Gesellschaft unterstützen die Initiative. Bravo für die Vorreiterrolle. Hoffentlich folgen noch weitere Institutionen.]

[Aktualisierung 11.05.2013: Unterschriften bis zum 20. Mai sind besonders wichtig. Ende Mai findet eine wichtige Abstimmung in der EU statt. Jede Unterschrift zählt. Jetzt unterschreiben.]

[Aktualisierung 03.06.2013: Am 3. Juni ist im Tagesanzeiger ein ganzseitiger Artikel zum Buch Bad Pharma und zur All Trials Initiative erschienen. Online ist der Artikel nicht verfügbar. Der Artikel ist im Wirtschaftsteil. Ich habe den Artikel selbst noch nicht gelesen. Wenn der Tagesanzeiger in Griffnähe ist, lohnt sich wahrscheinlich die Lektüre.]

Die britische MS Society unterstützt die AllTrials Initiative ebenfalls.
Die Liste der der Unterstützer ist mittlerweile lang geworden. So muss es sein!
«Negative Studien» dürfen nicht mehr verschwinden. Was leider heute noch bei etwa bei der Hälfte der Studien der Fall. Die guten ins Körbchen, die anderen sonst wohin. Und leiden müssen dann die Patienten unter vermeintlich wirksamen Medikamenten. Ausser Nebenwirkungen nichts gewesen.
Die Petition kann immer noch unterschrieben werden. Wer Forschung nicht zu Marketingzwecken, sondern zur wahrheitsgemässen Wirksamkeitsforschung will, der muss unterschreiben.

  1. Ben Goldacre Bad Pharma, p47ff / Mathieu S, Boutron I, Moher D, Altman DG, Ravaud P. Comparison of Registred and Published Primary Outcomes in Randomized Controlled Trials. JAMA. 2009 Sep 2;302(9):977–84. ↩

  2. Wieseler B, McGauran N, Kaiser T. Still waiting for functional EU Clinical Trials Register. BMJ. 2011 Jun 20;342:d3834-d3834. (via Bad Pharma, p47ff)
    Nach dem Erscheinen des Buches Bad Pharma von Ben Goldacre und politischem Druck sind bei der EU Bestrebungen im Gange, das Register nicht mehr geheim zu halten und den Forschern zur Verfügung zu stellen. ↩

  3. Prayle AP, Hurley MN, Smyth AR. Compliance with mandatory reporting of clinical trial results on ClinicalTrials.gov: cross sectional study. BMJ. 2012;344:d7373. (via Bad Pharma, p47ff) ↩

  4. Mit der 3 Mrd. USD Busse 2012 ist GSK ein gebranntes Kind auf dem Weg der Besserung. ↩ ↩

  5. Persönliche Auskunft vom Generalsekretär Dr. Hermann Amstad. ↩

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