Bremer Arbeitsgruppe fordert Schließung der Versorgungslücke

Anlässlich der Verbändeanhörung eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) heute in Bonn begrüßt SPECTARIS die geplanten Änderungen bezüglich des Umgangs mit dem Arzneimittel Flüssigsauerstoff. „Wir begrüßen ausdrücklich, dass das Bundesministerium für Gesundheit unsere Forderung nach einer einheitlichen Auslegung des Arzneimittelgesetzes im Hinblick auf das Umfüllen von Flüssigsauerstoff zur medizinischen Anwendung aufgegriffen hat“, so Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei SPECTARIS. Bereits vor zwei Jahren hat SPECTARIS das BMG darauf hingewiesen, dass bei Antragsverfahren zur Großhandelserlaubnis mit medizinischem Flüssigsauerstoff aufgefallen ist, dass Großhändler, die Flüssigsauerstoff im Krankenhaus in die dort aufgestellten Basiseinheiten umfüllen, dafür grundsätzlich eine Herstellererlaubnis benötigen. Für Einzelhändler hingegen, die Flüssigsauerstoff in solche Einheiten beim Patienten in der häuslichen Umgebung umfüllen, bedarf es keiner Herstellererlaubnis. „Diese Ungleichbehandlung ist nicht nur sachlich nicht nachvollziehbar, sondern führt zu Rechtsunsicherheit und zu einem vermeidbaren Mehraufwand für die Großhändler“, so Kuhlmann weiter. „Auch mit Arzneimittelsicherheit ist diese Ungleichbehandlung nicht zu rechtfertigen.“ Die für die Einhaltung des Arzneimittelgesetzes zuständigen Landesbehörden haben bisher einheitlich von einer vom BMG vorgeschlagenen Übergangslösung Gebrauch gemacht und in beiden Fällen, solange keine Sicherheitsbedenken vorlagen, auf eine Herstellererlaubnis verzichtet. Nun will der Gesetzgeber dieses auch gesetzlich festschreiben. „Um jedoch zukünftige Fehlinterpretationen dieses Ausnahmetatbestandes zu vermeiden und auf eine pragmatische Weise Rechtssicherheit zu schaffen, schlagen wir vor, die Größe der Behältnisse, in die der Flüssigsauerstoff umgefüllt wird, auf ein Volumen von 100 Litern zu begrenzen. Damit wird sowohl den Bedürfnissen der Großhändler nach Rechtssicherheit als auch den Sicherheitsbedenken der zuständigen Landesbehörden bezogen auf Sauerstoffbehältnisse, die in Krankenhausversorgungsanlagen einspeisen, umfassend Rechnung getragen.“, so Kuhlmann abschließend. Pressemitteilung von SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.

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