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Hermann Gröhe: „Gesundheits-Apps müssen Patienten echten Nutzen bringen“ – Studie „Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps“ veröffentlicht
Heute wurde die vom Bundesministerium für Gesundheit geförderte Studie „Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps – CHARISMHA“, die am Peter L. Reichertz Institut für medizinische Informatik erarbeitet wurde, veröffentlicht. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe: “Für viele sind Apps heute schon ein Ansporn, sich mehr zu bewegen, sich gesünder zu ernähren – und sie unterstützen z. B. auch bei der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten. Das kann vielen Menschen eine wertvolle Hilfe sein. Doch bei mehr als 100.000 Gesundheits-Apps ist es für Bürger, aber auch für Ärzte nicht einfach zwischen guten und schlechten Angeboten zu unterscheiden. Nötig sind klare Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Patienten, medizinisches Personal und App-Hersteller. Gleichzeitig müssen wir dafür sorgen, dass Produkte, die einen wirklichen Nutzen für Patienten bringen, schnell in die Versorgung gelangen. Die heute vorgelegte Studie ist eine wichtige Grundlage für den Fachdialog mit Experten und Verantwortlichen im Gesundheitswesen, in den wir nun eintreten wollen.“ Die Studie umfasst eine Bestandsaufnahme zu Gesundheits-Apps, ihrer Bedeutung für die Gesundheitsversorgung und leitet Handlungsmöglichkeiten ab. Die Ergebnisse der Studie sollen nun in einem Fachdialog mit Verantwortlichen im Gesundheitswesen, Datenschützern, App-Herstellern und Experten diskutiert werden, um daraus konkrete Maßnahmen und Selbstverpflichtungen abzuleiten. Wichtige Ergebnisse der Studie: Eine Marktanalyse hat ergeben, dass bei den gegenwärtig angebotenen Apps in den Kategorien „Medizin“ und „Gesundheit und Wellness“ Produkte mit diagnostischem oder therapeutischem Anspruch bisher eher selten sind. Medizinische Apps bieten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten, z.B. für Selbstmanagement und Therapietreue sowie Prävention und Gesundheitsförderung. Umfassende Belege für den Nutzen fehlen bisher. Allerdings gibt es einzelne Hinweise darauf, dass Apps eine positive Auswirkung auf die Zunahme der körperlichen Aktivität, die Anpassung der Ernährung und die Gewichtskontrolle haben können. Die Studie empfiehlt, die weitergehende wissenschaftliche Evaluation von Präventions-Apps sowie Apps zur Diagnostik und Therapie zu fördern, um mehr Evidenz zu schaffen. Die ethische Diskussion zu den Folgen der neuen technologischen Möglichkeiten im Gesundheitsbereich, z.B. zur Abwägung von Privatheit und Transparenz, Autonomie und Kontrolle, muss vertieft werden. Hier könnten ethische Richtlinien für die Entwicklung, Empfehlung und Nutzung von Gesundheits-Apps sowie Vorgaben, damit Nicht-Nutzern keine Nachteile entstehen, entwickelt werden. Gesundheits-Apps halten die datenschutzrechtlichen Anforderungen häufig nicht ein. Bei der Datenschutzerklärung und der Einholung von Einwilligungen durch die Nutzer fehlt es oft an Transparenz. Soweit Daten im Ausland gespeichert werden, ist die Nutzung nicht dem deutschen Datenschutzrecht unterworfen. Daher empfehlen die Forscher, Datenschutzstandards weiterzuentwickeln und die Aufklärungspflichten zu erweitern. Die bisher existierenden Orientierungshilfen für Nutzer haben unterschiedliche Zielsetzungen und Konzepte. Keiner der bisherigen Ansätze zum Nachweis von Qualität und Vertrauenswürdigkeit konnte sich durchsetzen. Daher empfiehlt die Studie, Qualitätskriterien in einem breiten Konsensverfahren zu entwickeln, auf deren Basis Orientierungshilfen für Nutzer erarbeitet werden können. Auch professionelle Nutzer benötigen Orientierung. Leitlinien oder Empfehlungen für professionelle Nutzer sowie die Förderung von Strukturen, die es Ärzten, Krankenkassen und weiteren professionellen Nutzern ermöglichen, geeignete Apps auszuwählen, einzusetzen und zu empfehlen, könnten hier helfen. Die bisher vorhandenen Orientierungshilfen für Hersteller von Gesundheits-Apps bieten ersten Anhalt für den Medizinproduktebereich, decken jedoch nicht den gesamten Bereich der Gesundheits-Apps ab. Daher wird empfohlen, weitere Informationen zur qualitätsgesicherten Entwicklung und zum Zulassungsverfahren bereitzustellen. Die Abgrenzung, welche Apps dem Medizinprodukterecht unterliegen und welche nicht, erweist sich in der Praxis noch als schwierig. Hier schlagen die Autoren eine weitere Ausarbeitung der Abgrenzungskriterien und eine Verpflichtung der Hersteller zur deutlichen Herausstellung der Zweckbestimmung einer App vor. Ob und ggf. wie Apps in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen werden sollen, muss, so die Studie, grundsätzlich überprüft werden. Hierzu sollte auch geklärt werden, ob die Wirksamkeit von Apps in den heute üblichen klinischen Studien evaluiert werden kann oder spezielle Anforderungen formuliert werden müssten. Mit dem E-Health-Gesetz wurde geregelt, dass digitale Anwendungen, die die Versorgung verbessern, auch besser von den Kassen erstattet werden sollen. Zudem werden über einen Innovationsfonds Projekte und Forschung mit jährlich 300 Mio. Euro gefördert, die neue Wege in der Versorgung einschlagen. Das gibt neuen Ideen für das Gesundheitswesen Rückenwind. Um zu klaren Regeln für Nutzennachweise und Kostenerstattung für Versorgungsangebote rund um Gesundheits-Apps zu kommen, soll der Dialog zwischen Herstellern und Krankenkassen im Rahmen der E-Health-Initiative des Bundesgesundheitsministeriums gestärkt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat bereits für App-Entwickler eine Orientierungshilfe für die Zulassung von „Medical Apps“ entwickelt. Es soll zu einer zentralen Anlaufstelle für Gründer und App-Entwickler in Deutschland weiterentwickelt werden. Gerade beim Schutz höchstpersönlicher Patientendaten ist die internationale Zusammenarbeit wichtig, denn der Markt der Gesundheits- und Medizin-Apps ist international aufgestellt. Deshalb begleitet das Bundesgesundheitsministerium auf EU-Ebene derzeit die Arbeiten an einem sogenannten „Code of Conduct“, der sich zu einer Selbstverpflichtung der Hersteller von Gesundheits-Apps in Bezug auf Qualität und Datenschutz entwickeln soll. Zugleich muss sichergestellt werden, dass durch neue Technologien nicht die Solidarität zwischen gesunden und kranken, jungen und alten Menschen in Frage gestellt wird. Das Bundesgesundheitsministerium wird in Kürze eine Forschungsförderung im Bereich Ethik und Digitalisierung im Gesundheitswesen ausschreiben. Über die Studie Die Studie „Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps – CHARISMHA“ wurde vom Peter L. Reichertz Institut für medizinische Informatik (PLRI) durchgeführt, einem Exzellenz-Cluster der Technischen Universität Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH), an dem multidisziplinär zum Thema Gesundheits-Apps geforscht und publiziert wird. Insgesamt 18 Autoren waren beteiligt. Studienleiter war Dr. med. Urs-Vito Albrecht, stellvertretender Direktor des hannoverschen Standorts des PLRI und geschäftsführender Arzt der Ethikkommission der MHH. Er leitet die multidisziplinäre Forschergruppe PLRI MedAppLab, die sich mit den ethisch-rechtlichen Rahmenbedingungen des medizinischen Einsatzes von Gesundheits-Apps auseinandersetzt. Um die Ergebnisse der Studie auf eine möglichst breite Basis zu stellen, wurden die Einrichtungen im Gesundheitswesen im Rahmen einer Kommentierung einbezogen. Die Kommentare werden ebenso wie die Studie auf der Website www.charismha.de veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bundesgesundheitsministerium.de Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit
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Teuren Stillstand bei eGK-Projekt beenden – Schmerzgrenze für Beitragszahler überschritten
Teuren Stillstand bei eGK-Projekt beenden – Schmerzgrenze für Beitragszahler überschritten – GKV-Spitzenverband Auf seiner heutigen Sitzung hat der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes erneut die Thematik elektronische Gesundheitskarte und Telematikinfrastruktur beraten und eine Erklärung verabschiedet. Der kurzfristig bekannt gewordene Referentenentwurf für ein Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen zeigt, dass die Forderungen des GKV-Spitzenverbandes, den Stillstand beim eGK-Projekt zu beenden, ernst genommen wurden. Vor diesem Hintergrund hat der Verwaltungsrat die Finanzsperre des Haushaltes für die gematik aufgehoben. Gleichzeitig weist er nachdrücklich noch einmal auf die Problematik der Bestandsnetze als Konkurrenz zur Telematikinfrastruktur hin und fordert klare gesetzliche Regelungen, die die zumindest indirekte Finanzierung dieser Parallelnetze über die Beitragszahler der gesetzlichen Krankenversicherung unterbinden. Weitere Projektinvestitionen aus Beitragsgeldern sind nur zu verantworten, wenn die Potentiale für das deutsche Gesundheitswesen sowohl hinsichtlich der Qualität als auch der Wirtschaftlichkeit der gesundheitlichen Versorgung endlich nutzbar gemacht werden. Nachfolgend die Erklärung im Wortlaut: Der GKV-Spitzenverband und die gesetzlichen Krankenkassen stehen geschlossen hinter der Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) und einer Telematikinfrastruktur. Der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes ist allerdings nicht bereit, Stillstand teuer mit Beitragsgeldern zu subventionieren. Die Schmerzgrenze ist mit Ausgaben von nahezu 1 Milliarde € Beitragsgeldern für die Entwicklungskosten – ohne dass bislang ein spürbarer Mehrwert für Patienten und Versicherte erreicht wurde – überschritten. Weitere Projektinvestitionen aus Beitragsgeldern sind nur zu verantworten, wenn die Potentiale für das deutsche Gesundheitswesen sowohl hinsichtlich der Qualität als auch der Wirtschaftlichkeit der gesundheitlichen Versorgung endlich nutzbar gemacht werden. Der Gesetzgeber hat die Partner der Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Krankenhäusern, Apotheken und Krankenkassen beauftragt, die elektronische Gesundheitskarte einzuführen und die Telematikinfrastruktur als Transportweg für diese und vor allem auch für zukünftige Anwendungen zu errichten. Die Gesellschafter der gematik sind aufgefordert, dafür Sorge zu tragen, dass die Ressourcen der gematik so eingesetzt werden, dass unter Einhaltung der Zeitpläne aus den Vergaben eine wirtschaftlich sinnvolle Umsetzung des Projektes in Stufen erfolgt. Dabei ist eine klare Priorisierung der Projekte vorzunehmen, um schnellstmöglich die technologische Basis flächendeckend einzuführen. Diese Basis ist für die dringend benötigten, medizinischen Anwendungen unerlässlich. Die finanzielle Belastung der Beitragszahler der gesetzlichen Krankenversicherung ist nur zu rechtfertigen, wenn es endlich gelingt, die Telematikinfrastruktur zu errichten und der elektronischen Gesundheitskarte mit den seit Jahren gesetzlich vorgesehenen Anwendungen zu einem spürbaren Mehrwert zu verhelfen. Die Forderung des GKV-Spitzenverbandes den Stillstand zu beenden, wird offenbar ernst genommen. Der kurzfristig bekanntgewordene Referentenentwurf für ein Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen stellt sich der vom Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes aufgebrachten Problematik und greift eine Reihe von zentralen Forderungen des Verwaltungsrates des GKV-Spitzenverbandes auf, wie z. B. Terminsetzung und Sanktionierung bei den geplanten Projekten. Parallelnetze als Verhinderungsinstrument Es ist für den Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes nicht nachvollziehbar, wenn weiterhin Bestandsnetze, deren Datensicherheit – anders als bei der Telematikinfrastruktur – bisher nicht nachgewiesen wurde, als Konkurrenz zur Telematikinfrastruktur aufgebaut und finanziell gefördert werden könnten. Dadurch würden letzten Endes zumindest indirekt Finanzmittel der Beitragszahler, die für die gesundheitliche Versorgung von Patienten vorgesehen sind, verwendet. Dieser Missstand muss durch eindeutige gesetzliche Regelungen unterbunden werden. In der Konsequenz würde der Beitragszahler nämlich dreimal finanziell belastet: Bezahlt werden müssen die Telematikinfrastruktur der gematik, Parallelnetze und womöglich später die Zusammenführung der verschiedenen Plattformen. Das ist unverantwortlich. Finanzsperre des Haushaltes für die gematik aufgehoben Der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes sah sich daher gezwungen, die für den Haushalt der gematik 2015 vorgesehenen Mittel zu sperren. Dem Verwaltungsrat ist es wichtig, von den politisch Verantwortlichen in der Regierungskoalition nachhaltige Unterstützung zu erhalten, um in diesem für Deutschland wichtigen Infrastrukturprojekt endlich voranzukommen. Es fehlt heute an notwendigen Rahmenbedingungen, insbesondere klaren Entscheidungsstrukturen. Durch den Erlass der „Verordnung zur Anpassung des Betrags zur Finanzierung der Gesellschaft für Telematik für das Jahr 2015“ hat der Bundesgesundheitsminister die Kassen zur Zahlung der benötigten Mittel in die Verantwortung genommen. Der Verwaltungsrat hat die Sperrung der Mittel im Haushalt des GKV-Spitzenverbandes aufgehoben. Er erwartet, dass der Gesetzgeber konsequent die nächsten Schritte geht und insbesondere die notwendigen Entscheidungsstrukturen schafft. Der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes fordert den Gesetzgeber auf, den GKV-Spitzenverband in der gematik als alleinigen Kostenträger mit hinreichenden Entscheidungsbefugnissen auszustatten. eHealth Gesetz muss Lösungen bringen Derzeit wird im Bundesministerium für Gesundheit ein eHealth-Gesetzentwurf erarbeitet. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes bedarf es dringend einer gesetzlichen Regelung, die klarstellt, dass für die heute bereits im Gesetz verankerten Anwendungen, wie z. B. zu medizinischen Daten für die Notfallversorgung, elektronischen Arztbrief, Daten zur Prüfung von Arzneimittelsicherheit oder auch der elektronischen Patientenakte, als Transportweg, nur die in der gematik entwickelte Telematikinfrastruktur zulässig ist. Diese Klarstellung ist erstens aus wirtschaftlicher Sicht dringend erforderlich und zweitens wird das notwendige hohe Sicherheitsniveau nur über diese Telematikinfrastruktur zu gewährleisten sein. Dies haben sowohl das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik als auch die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit in diversen Schreiben und Gesprächen bestätigt. Auch für Übergangszeiten darf die Nutzung von Parallelstrukturen nur mit den gleichen Hochsicherheitsanforderungen möglich sein und darf insbesondere nicht aus Mitteln der Beitragszahler finanziert werden. Sämtliche geplante und zukünftig zu entwickelnde Telematikanwendungen sind bei Nichtnutzung mit Malusregelungen zu belegen. Finanzielle Anreize für die Nutzung von Telematikanwendungen sind aus Sicht des Verwaltungsrates des GKV-Spitzenverbandes eine Zweckentfremdung von Beitragsmitteln. Zusätzlich muss im Rahmen der Gesetzgebung berücksichtigt werden, dass die gesetzlichen Krankenversicherungen bereits heute ihre Systeme zur Nutzung der Telematikinfrastruktur angeschlossen und betriebsbereit haben. In diesem Zusammenhang fallen schon heute nicht unerhebliche Kosten bei den Krankenkassen für den Betrieb der Systeme an, ohne dass diese genutzt werden. Von daher muss durch sanktionsbewehrte, verbindlich einzuhaltende Termine dafür gesorgt werden, dass mit dem Abschluss der anstehenden Erprobungsphase der Rollout und die Nutzung der Telematikinfrastruktur sichergestellt ist. Die politisch Verantwortlichen müs
sen jetzt die nötigen Maßnahmen einleiten, um ein schnelleres Projektvorgehen zu ermöglichen. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes
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Apotheker prüfen mehr als 6 Millionen industriell hergestellte Arzneimittel pro Jahr
An jedem Werktag wird in jeder öffentlichen Apotheke mindestens ein industriell hergestelltes Arzneimittel kontrolliert. Pro Jahr überprüfen die rund 20.000 Präsenz-Apotheken damit mehr als sechs Millionen Stichproben auf mögliche Qualitätsmängel. „Jede zufällig ausgewählte Probe wird mit der Genauigkeit des Apothekers mit allen Sinnen überprüft, und dies wird auch dokumentiert. Auch die Verpackung und der Beipackzettel werden kontrolliert“, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer (BAK). „Das ist ein wichtiges Stück Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung. Damit tragen wir dazu bei, dass jeder Patient seinen Medikamenten vertrauen kann.“ Hat der Apotheker einen begründeten Verdacht auf einen Qualitätsmangel, informiert er die zuständige Behörde und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die Prüfung von Fertigarzneimitteln ist verpflichtend in der Apothekenbetriebsordnung vorgeschrieben und eine der vielen Gemeinwohlpflichten der wohnortnahen Apotheken. Kiefer: „Zugegeben: Das Wort ‚Gemeinwohlpflicht‘ ist etwas sperrig. Man versteht darunter Pflichten, die für die Gesellschaft allgemein erbracht werden müssen. Bekannte Beispiele für Gemeinwohlpflichten der Apotheken sind der Notdienst oder die Herstellung von Rezepturarzneimitteln. Jede einzelne Apotheke vor Ort erfüllt diese Gemeinwohlpflichten. Man kann es deshalb auf einen kurzen Nenner bringen: Je mehr wohnortnahe Apotheken es gibt, desto besser für jeden einzelnen Bürger.“ Noch bis zum 1. März läuft eine bundesweite Unterschriftenaktion in Apotheken. Apotheker rufen ihre Patienten auf, für den Erhalt der flächendeckenden Versorgung durch Präsenzapotheken zu unterschreiben. Diese ist durch eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes vom Oktober 2016 gefährdet, durch die ausländische Arzneimittel-Versandhändler im Wettbewerb bevorzugt werden sollen. Pressemitteilung der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. – Bundesapothekerkammer – Deutscher Apothekerverband e. V.
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