Und da sind sie schon: z.B. mit mehr oder minder täglich Privatkram oder ganz frisch und direkt aus der Mitte der Arbeitsgruppe junger Pflegender im DBfK. Wer weiß noch jemanden? (Zi)
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Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-ups
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will verstärkt dazu beitragen, dass vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte durch eine frühzeitige Beratung und Unterstützung gefördert werden und nicht an der fehlenden regulatorischen Erfahrung von Start-ups und kleinen Forschungseinrichtungen scheitern. Mit diesem Ziel hat das BfArM heute gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Startschuss für das Innovationsbüro gegeben. Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium: „Wir wollen diejenigen, die gute Ideen und Ansätze für neue Arzneimittel und Medizinprodukte haben, besser unterstützen. Das Innovationsbüro wird eine unkomplizierte erste Anlaufstelle für Start-ups, Forscher und Entwickler sein, die Beratung zu den formalen Anforderungen des Gesundheitsmarktes brauchen. Damit tragen wir dazu bei, dass innovative Entwicklungen wie medizinische Apps oder neuartige Arzneimittel mit einem echten Nutzen für die Patientinnen und Patienten in Deutschland schneller zur Verfügung stehen.“ Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM: „Start-ups und Forschungseinrichtungen sind unverzichtbare Impulsgeber für innovative Therapieoptionen, beispielsweise bei Demenz-Arzneimitteln, Antibiotika oder Medical Apps. Wenn wir die gute medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten auch in Zukunft sicherstellen wollen, dürfen vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte nicht mehr an den Informationslücken solcher Unternehmen scheitern. Mit dem Innovationsbüro wollen wir deshalb gezielte regulatorische Hilfestellung geben und so dazu beitragen, Fehlentscheidungen in der frühen Entwicklung neuer Produkte zu vermeiden.“ Mit dem Innovationsbüro erweitert das BfArM seine wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung um ein niedrigschwelliges Informations- und Beratungsangebot für kleine Unternehmen und Forschungszentren. Solche Einrichtungen verfügen häufig nur über geringe Erfahrungen und Kenntnisse, welche Voraussetzungen sie bei der Zulassung und beim Inverkehrbringen ihrer Produkte beachten müssen. Auf diese Weise entsteht auf Seiten der Entwickler häufig der Eindruck unüberwindbarer regulatorischer Barrieren, die zu Fehlentscheidungen in der Entwicklung führen können. In der Folge verzögern sich vielversprechende Projekte oder werden ganz verhindert. So können etwa Mängel in der Planung klinischer Prüfungen im späteren Projektverlauf meist nicht mehr ohne enormen Aufwand behoben werden. Als Ansprechpartner in einem sehr frühen Stadium der Produktentwicklung kann das Innnovationsbüro Hilfestellung geben, wenn es um Fragestellungen zu den oft komplexen regulatorischen Anforderungen und notwendigen Verfahrensschritten geht. Weil kleine Unternehmen oft nicht sicher einschätzen können, ob oder welche regulatorischen Fragen sie angehen müssen, versteht das BfArM diese Form der Hilfestellung ausdrücklich auch als aktiven Beitrag. So wird das BfArM mit dem Angebot des Innovationsbüros auch dort vor Ort sein, wo Gründer, Start-ups und Forschungseinrichtungen angesiedelt sind. Im Arzneimittelbereich kann das Innovationsbüro z.B. frühzeitig darauf aufmerksam machen, welche Daten generiert werden müssen sowie auf spezifische Anforderungen bei bestimmten Produktgruppen hinweisen, etwa hinsichtlich der Qualitätsanforderungen. In Bezug auf Medizinprodukte z.B. können Entwickler von Medical Apps in einer sehr frühen Phase über eine mögliche Einstufung als Medizinprodukt und die sich daraus ergebenden regulatorischen Konsequenzen informiert werden. Das Innovationsbüro versteht sich als Vorstufe zur bereits etablierten und sehr erfolgreichen wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung, in deren Rahmen im Laufe der Produktentwicklung konkrete wissenschaftliche Fragestellungen, z.B. zum Studiendesign, adressiert werden. Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit
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Aktualisierte Broschüre „Ratgeber zur Pflege”
Nachdem die Leistungen für Pflegebedürftige und ihre Angehörigen mit dem zum Jahresbeginn in Kraft getretenen ersten Pflegestärkungsgesetz spürbar verbessert worden sind, steht ab sofort der „Ratgeber zur Pflege – Alles, was Sie zur Pflege und zum neuen Pflegestärkungsgesetz wissen müssen” in einer aktualisierten Neuauflage zur kostenfreien Bestellung zur Verfügung. Der “Ratgeber zur Pflege” ist ein wertvoller Begleiter für Pflegebedürftige, ihre Angehörigen und Pflegekräfte. Die Broschüre bietet einen Überblick zu den Leistungen der Pflegeversicherung. Sie erklärt wichtige gesetzliche Regelungen für die Pflege zu Hause und nennt Kriterien für die Auswahl einer geeigneten Pflegeeinrichtung. Dabei werden zentrale Fragen beantwortet wie: Was ändert sich in der häuslichen, ambulanten und stationären Pflege? Wie wird die Finanzierung der Pflege gestärkt? Der “Ratgeber zur Pflege” kann auf der Internetseite des BMG in der Rubrik Service unter dem MenüpunktPublikationen bestellt und heruntergeladen werden. Weitere Informationen rund um das Thema Pflege finden Sie unter www.pflegestaerkungsgesetz.de und www.bundesgesundheitsministerium.de/pflege Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit
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PKV-Tarifwechsel-Leitlinien ab 1. Januar in Kraft
Zum Inkrafttreten der neuen Tarifwechsel-Leitlinien am 1. Januar 2016 erklärt der Vorsitzende des Verbandes der Privaten Krankenversicherung (PKV), Uwe Laue: „Privatversicherte können ihren Schutzumfang jederzeit an ihre Bedürfnisse anpassen: Das Versicherungsvertragsgesetz garantiert ihnen das Recht auf Tarifwechsel innerhalb des eigenen Unternehmens. Seit jeher machen die Versicherer bei Beitragsanpassungen auf diesen Anspruch aufmerksam und bieten – wenn die Versicherten älter sind als 60 Jahre – Tarifalternativen mit gleichartigem Schutz zu geringeren Beiträgen an. Um dieses Recht weiter zu stärken, hat der PKV-Verband ‚Leitlinien für einen transparenten und kundenorientierten Tarifwechsel‘ erarbeitet, die zum 1. Januar 2016 in Kraft treten. Sie konkretisieren nicht nur das geltende Recht, sondern gehen deutlich darüber hinaus. Künftig erhalten die Versicherten bei Beitragsanpassungen bereits ab dem 55. Lebensjahr konkrete Tarifalternativen – also fünf Jahre früher als gesetzlich vorgesehen. Außerdem verpflichten sich die Versicherer, Tarifwechsel-Anfragen innerhalb von 15 Arbeitstagen zu beantworten. Überdies verpflichten sich die teilnehmenden Unternehmen, wechselwilligen Versicherten entweder alle Zieltarife aufzuzeigen oder geeignete Tarife auf der Basis eines objektiven Auswahlsystems zu benennen. Die Auswahlkriterien werden durch unabhängige Wirtschaftsprüfer kontrolliert. Bereits jetzt bekennen sich Unternehmen mit einem Marktanteil von 80 Prozent der Versicherten zu den Leitlinien. Wer einen Tarifwechsel anstrebt, sollte direkt mit seinem Versicherer sprechen. Das kostenlose Wechselrecht ist ein gesetzlicher Anspruch – auch ohne Mitwirkung kommerzieller ‚Wechselberater‘, die sich gegen Honorar einschalten. Wenn deren ‚Erfolgshonorar‘ einseitig von der Ersparnis abhängt, besteht zudem oft die Gefahr, unbedacht auf wichtige Leistungen zu verzichten.“ Pressemitteilung des Verbandes der Privaten Krankenversicherungen
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