Month: August 2009

Vor zwei Wochen schaffte es ein Wissenschafts-Pharma-Skandal bis in die deutschen Medien: Der Pharmakonzern Wyeth, bzw. bis 2002 “American Home Products”, hatte von 1998 bis 2005 Ghostwriter dafür bezahlt, 26 medizinische Fachartikel über die Hormonersatztherapie für Frauen in den Wechseljahren zu verfassen. Als Autoren der vermeintlichen Fachartikel gaben sich renommierte Mediziner aus, die nur wenig zum Artikel beigetragen hatten.

Wyeth versichert es gäbe keine Belege, die nahelegen, dass das Untermehmen die Publikation von Artikeln unterstützt hat, von denen es wusste, dass Ergebnisse falsch oder verfälschend interpretiert werden. Die Autoren hätten zu jedem Zeitpunkt volle Kontrolle über die redaktionelle Arbeit gehabt.

Sonst an jedem Pharma-Skandal interessiert, hat mich das relativ kalt gelassen. Fast möchte ich sagen: “so what”. “Ghostwritring” ist üblich. So berichtet bespielsweise ein Kardiologe einer vom Wyeth-Fall betroffenen Universität, dass er erst in der vergangenen Woche zweimal gefragt worden sei, seinen Namen unter Fortbildungsunterlagen für verschiedenen Pharmaunternehmen zu setzen. Er hat es abgelehnt “because, frankly, it’s plagiarism.”

Das Problem liegt tiefer und ist mit ein paar Aufsehen erregenden Medienberichten nicht zu fassen. Es gibt einen ganzen Berufsstand der Ghostwriter: Medical Writer. Ohne diese geht es nicht in der medizinischen Forschung. Die tausende Seiten Studienberichte, Zulassungsdossiers, und andere Fachinformationen müssen von jemanden geschrieben werden. Da hat sich eine hochprofessionelle und -qualifizierte Dienstleistungsbranche entwickelt. Die Grenze zum Abfassen von wissenschaftlichen Artikeln, bei denen ein Dritter nur noch seinen Namen drüber setzt ist nur schmal. Sie wird umso öfter übersprungen, je mehr die “Publication Strategy” Teil des Marketings ist. Heute mehr noch als früher.

Der eigentliche “Skandal” liegt meines Erachtens darin: “The articles did not disclose Wyeth’s role in initiating and paying for the work.” Die geschilderten Fälle datieren Ende der 90er bis Anfang der 2000er. Da war die Deklaration des Anteils, den die Autoren zu einem Paper beigesteuert und die Angabe der Sponsoren, die die Sache bezahlt haben noch nicht so zwingend von den Verlagen vorgeschrieben wie heute.

Wenn die Artikel “geschönt” waren, müssten die Peer-Reviewer in die Kritik kommen. Anscheinend hatten die keine Einwände, obwohl es bei zu positiv interpretierten Review-Artikeln eigentlich kein Problem sein sollte, das zu erkennen und nachzuhaken.

Noch einmal zum Ghostwriting. Wie sieht denn grob die Realität bei der Durchführung klinischer Studien aus? Das Pharmaunternehmen zahlt für eine klinische Studie. In der Regel sind es multizentrische Studien, of international. Ein Zentrum ist Studienleiter, zum Teil pro Land, weil es die gesetzlichen Vorgaben fordern. Wie sollen denn die Ergebnisse veröffentlicht werden? Die Organisation und Auswertung übernehmen Dienstleister. Der Chefarzt an der Uniklinik hat dafür weder Kapazitäten noch Know-How. Wer schreibt die Berichte und Veröffentlichungen? Der Assistenzarzt? Soll der sich noch mit den klinischen Zentren in anderen Ländern absprechen? Wie soll der Sponsor da eine Deadline festklopfen? Immerhin sind klinische Studien und die Veröffentlichung Teil der Produktentwicklung und als Investitionen Teil des Business-Plans. Verzögerungen können Milliarden Umsatz kosten. Daher werden Dienstleister beauftragt, die zusammen mit dem Herstellers und den relevanten leitenden Studienzentren das Manuskript erstellen. Die Frage, in welcher Reihenfolge die Autoren erscheinen und wie der jeweilige Beitrag zum Manuskript angegeben wird (sozusagen die “Schöpfungshöhe”), ist ein Dauerbrenner in der Diskussion um Ethik, Good Publication Practice und Interessenskonflikte.

Ich sehe da eine Diskrepanz in der Betrachtung. Auf der einen Seite soll klinische Forschung und Zulassung immer genauer, besser, fehlerfreier, evidenter, qualitätsgesicherter, schneller, usw. werden. Das erfordert professionelle Arbeitsteilung und ein komplexes Zusammenspiel zwischen Unternehmen, spezialisierte Dienstleister, Scientific Community und Zulassungsbehörden.

Aber trotzdem wird von der Öffentlichkeit überspitzt das romantische Ideal zum ethischen Massstab genommen: Ein Forscher entwickelt in jahrelanger Laboreinsamkeit einen Wirkstoff. Führt eine Studie durch, aber nur wenn er zu feige für einen heroischen Selbstversuch ist. Schreibt die Ergebnisse zusammen und schickt sie an die renomierteste Fachzeitschrift. Korrespondiert mit seinen Fachkollegen über die Resultate. Verkauft das Medikament an ein Pharmaunternehmen und spendet die Erlöse für die medizinische Versorgung von Kindern in Entwicklungsländern.

Fazit: So wie es sich der unbeteiligte Beobachter vorstellt: Forscher macht Studie, schreibt ein Manusript und veröffentlicht es, kann es nicht laufen. Bei Goethe werden die vom Zauberlehrling gerufenen Geister mit knappen Befehlen des Meisters in die Schranken gewiesen.

Also alles eine Frage, wie man damit umgeht. Da kann es nur eine knappe Antwort geben: Transparenz.