(DÜSSELDORF) Seit genau 10 Jahren setzt der Pflegerat NRW im bevökerungsreichstem Bundesland auf die Vernetzung. Die Vertreter der Gründerverbände haben Weitsicht gezeigt und die Basis geschaffen, die Anliegen der Pflege mit einer gemeinsamen Stimme zu vertreten, so Ludger Risse, Vorsitzender des Pflegerat NRW in seiner Begrüßung anläßlich der Jubiläumsveranstaltung zum 10-Jährigen am 7. September im evangelischem Krankenhaus Düsseldorf. Mit gefeiert haben die Präsidentin des Deutschen Pflegerates, Marie-Luise Müller, der Minister für Arbeit, Soziales und Gesundheit des Landes NRW, Karl-Josef Laumann und Marita Mauritz, Vorsitzende des DBfK Nordwest. Der DBfK ist im Pflegerat NRW regelmäßig durch die Vorstandsmitglieder Hans-Peter Wischnat und Stefan Juchems vertreten. (Zi)
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Schrittweise Marktzulassung bei Arzneimitteln: Prinzip Hoffnung darf Prinzip Sicherheit nicht verdrängen
Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, den Zulassungsprozess von neuen Arzneimitteln deutlich zu verkürzen und dafür bisherige Zulassungsstandards für Hersteller zu senken. Vor allem Patienten mit schweren Erkrankungen und fehlenden Therapieoptionen sollen von einem früheren Zugang profitieren, argumentieren Unterstützer dieser Pläne. Aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung ist jedoch Vorsicht geboten: „So verständlich die Hoffnung auf Heilung oder Linderung einer Krankheit durch neue Arzneimittel ist, sie darf nicht mit einer partiellen Abkehr vom Grundsatz Sicherheit als Bedingung für die Marktzulassung erkauft werden“, warnt Johann-Magnus v. Stackelberg, stv. Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes muss eine solide wissenschaftliche Evidenzgrundlage für die Prüfung von Wirksamkeit und Risiko von neuen Arzneimitteln vor ihrer Zulassung weiterhin oberste Priorität haben. „Wir dürfen nicht hinter den Sicherheitsstandard zurückfallen, den der Gesetzgeber aufgrund der leidvollen Erfahrungen mit dem Contergan-Skandal in den 1970er Jahren gesetzt hat. Robuste, vergleichende Phase-III-Studien sind zentral, um die vom Hersteller behauptete Wirksamkeitsannahme zu bestätigen und mögliche schwere Nebenwirkungen unter intensiver medizinischer Betreuung der freiwilligen Studienteilnehmer zu erkennen, bevor das Produkt in der breiten Regelversorgung eingesetzt wird. Beschleunigte Zulassungen von Arzneimittel müssen daher Ausnahmen für echte medizinische Versorgungslücken bleiben. Nur hier ist es zu rechtfertigen, dass der sehr frühe Marktzugang mögliche Fehleinschätzungen zu Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen aufgrund der dünnen Datenlage zum Zeitpunkt der Zulassung mit sich bringt“, so v. Stackelberg. Bisherige Erfahrungen zeigen Probleme: Industrie liefert kaum Daten Bereits heute hat die europäische Zulassungsbehörde (EMA) mehrere Möglichkeiten, bei der Zulassung von neuen Arzneimitteln den Zugang von Patienten zu neuen Arzneimittel zu beschleunigen (z. B. die bedingte Marktzulassung oder die Marktzulassung unter besonderen Umständen). Im Frühjahr 2014 hat die EMA ein Pilotprojekt („Adaptive Pathways“) gestartet, um die bereits bestehenden Sonderwege unter einem einheitlichen Konzept einer beschleunigten Marktzulassung von Arzneimitteln trotz limitierter Datenbasis zusammenzuführen. Das neue Arzneimittel würde danach entweder zunächst nur für eine kleine Patientengruppe mit einer medizinischen Versorgungslücke zugelassen werden. Oder es würde eine bedingte Zulassung auf Basis einer unsicheren Datenlage erteilt werden. Die konventionellen Nachweisstandards für Zulassungen würde die EMA in diesen Fällen absenken. Unter anderem soll gerade die für Sicherheitsfragen besonders relevante Phase III-Studie, also vergleichende Tests mit einer größeren Personengruppe, vor Erteilung der Zulassung nicht mehr zwingend notwendig sein. Im Gegenzug verpflichtet sich der Unternehmer, nach der Zulassung ergänzende Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit nachzureichen. Liegen mit der Zeit ausreichende Daten vor, will die EMA die zunächst bedingte Zulassung zu einer „Vollzulassung“ hochstufen oder das anfangs begrenzte Einsatzgebiet sukzessive um zusätzliche Anwendungsgebiete erweitern. Bisherige Erfahrungen bei den schon derzeit möglichen beschleunigten Zulassungen zeigen jedoch, dass versprochene Studienergebnisse von Herstellern nicht, zeitlich verzögert oder mit qualitätsmindernden Abweichungen von den ursprünglichen Auflagen eingereicht werden. Zwischen Januar 2006 und Juni 2015 ließ die EMA 490 Arzneimittel zu, davon erhielten 26 eine bedingte Zulassung. Von diesen 26 Arzneimitteln wurden nur zehn auf Basis der vom Hersteller nachgelieferten Daten in eine reguläre Zulassung überführt (38,5 Prozent). Im Durchschnitt dauerte es bis zur Hochstufung zur Vollzulassung fünf Jahre, in denen Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht auf regulärem Niveau abgesichert waren. Zu beobachten ist, dass die EMA ihre vor Zulassung formulierten Studienauflagen im Nachgang absenkt. In keinem Fall wurde wegen nicht erfüllter Auflagen die Zulassung entzogen; unbekannt ist, ob anderweitige Sanktionen verhängt wurden. Verspätete Abgabe von Studien muss sanktioniert werden „Wir müssen sicherstellen, dass die pharmazeutischen Unternehmen die versprochenen Studien nach Zulassung wirklich liefern und dies auch in einer Qualität, wie es Sicherheit und Versorgungsanspruch der Patienten erfordern“, mahnt v. Stackelberg. „Wenn die Zulassungsebene den Anspruch auf Studienlieferungen nicht effektiv durchsetzt, müssen es die nationalen Sozialversicherungssysteme tun.“ Der GKV-Spitzenverband schlägt daher eine angepasste Erstattung auf Basis verpflichtend zu wiederholender Nutzenbewertungen vor. Legt der Unternehmer nach Ablauf der Vorlagefrist die geforderten Studien nicht vor, wird die Erstattung angemessen beschränkt. Angesichts der bereits weit fortgeschrittenen Pläne der EU dämpft v. Stackelberg grundsätzlich die Erwartungen an die Erstattungshöhe solcher schrittweise zugelassenen Arzneimittel. Je weniger Daten bei der Zulassung vorlägen, desto dünner sei die Basis für die Erstbewertung und damit auch ein mögliches Zusatznutzenvotum durch den Gemeinsamen Bundesausschuss. V. Stackelberg: „Eine schrittweise Zulassung kann daher nur eine am jeweiligen Wissensstand angepasste Erstattungshöhe bedeuten, die die größere Unsicherheit beim Zusatznutzen berücksichtigt.“ Richtige Konsequenzen aus einer schrittweisen Zulassung ziehen Setzt sich die schrittweise Marktzulassung bei neuen Arzneimitteln durch, muss sich auch die Arzt-Patienten-Kommunikation anpassen. „Patienten wie Ärzte haben einen Anspruch darauf, zu wissen, welches Risiko von Neben- und Wechselwirkungen sie eingehen. Die mit dieser Zulassungsart verbundene größere Unsicherheit muss an Patienten und Ärzte kommuniziert werden. Und zwar viel gezielter und breiter als es heute passiert“, so v. Stackelberg. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes
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DAV-Vorsitzender Becker: Erste Verbesserungen für Patienten, ernste Herausforderungen für Apotheken
Die jüngst beschlossenen Gesetze zur Stärkung der Arznei- und Hilfsmittelversorgung können die Versorgung vieler Patienten verbessern, doch die Apotheken als Leistungserbringer stehen derzeit ernsten Herausforderungen bei den ordnungspolitischen Rahmenbedingungen gegenüber. Das Versandhandelsverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel und die damit verbundene Stärkung der Arzneimittelpreisverordnung gehören zu den Kernanliegen der Apothekerschaft für die kommende Legislaturperiode des Bundestages. Diese Überzeugung vertritt der Vorsitzende des Deutschen Apothekerverbandes (DAV), Fritz Becker, in seinem Politischen Lagebericht zur Eröffnung des 54. DAV-Wirtschaftsforums in Berlin. Im Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) und im Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) seien zwar Teilerfolge erzielt worden, so Becker, doch die gute Arzneimittelversorgung an sich sei nun gefährdet. „Dass endlich die Vergütung bei Rezepturen und dokumentationspflichtigen Arzneimitteln angepasst wird, stellt eine Anerkennung unserer pharmazeutischen Leistungen dar“, sagt Becker. Es freue ihn auch, dass es Exklusivverträge von Krankenkassen in der Zytostatika-Versorgung nun nicht mehr geben soll. „Die freie Apothekenwahl – auch bei Zytostatika – ist kein Anbieter-, sondern praktizierter Patienten- und Verbraucherschutz.“ Bei Impfstoffen sei er „zuversichtlich, dass die Lieferschwierigkeiten durch das Ausschreibungsverbot zurückgehen werden.“ Der DAV-Vorsitzende begrüßt, dass die Hilfsmittelausschreibungen jetzt auch Qualitätskriterien berücksichtigen müssen und Aufzahlungen stärker überwacht würden. „Meine Befürchtung ist, dass sich für die Versicherten in der Praxis nicht allzu viel ändern wird. Daher müssen wir weiterhin aufmerksam sein.“ Zudem könnten übertriebene Dokumentationspflichten „gerade kleine Apotheken zu einem Verzicht auf die Hilfsmittelversorgung bewegen“. Mit Blick auf die ordnungspolitischen und wirtschaftlichen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten für die Apotheken in der auslaufenden und kommenden Legislaturperiode ruft Becker seine Berufskollegen zu entschlossenem Handeln auf: „Das Jahr der Bundestagswahl wird erhebliche Herausforderungen für uns bereithalten, denen sich unser Berufsstand stellen muss und stellen wird – mit Selbstbewusstsein, Geschlossenheit und Engagement!“ Der DAV-Vorsitzende weiter: „Lassen Sie uns weiter gemeinsam kämpfen für ein hervorragendes Netzwerk aus 20.000 Apotheken, welches täglich 3,6 Millionen Menschen versorgt, 250.000 Botendienste erbringt und 150.000 Arbeitsplätze bietet.“ Pressemitteilung der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. – Bundesapothekerkammer – Deutscher Apothekerverband e. V.
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„Auf den Punkt gebracht“ – 10 Fragen an Prof. Dr. med. Christian Schmidt, MPH
In der Rubrik „Auf den Punkt gebracht“ auf LOHMANNblog stellen wir Ihnen in lockerer Folge Köpfe der Gesundheitswirtschaft vor. Heute: Prof. Dr. med. Christian Schmidt Der Arzt und Master of Public Health ist heute Ärztlicher Vorstand und Vorstandsvorsitzender der Universitätsklinik in Rostock. Am Beginn seiner Berufstätigkeit war er von 1995 bis 2005 als Oberarzt, Facharzt … Weiterlesen →