Heute hatte ich einen Vortrag auf der MedConf 2009 in München. Die MedConf ist eine Konferenz, die sich auf das Thema Software- und Systementwurf für Medical Devices konzentriert.
Am Beispiel OsiriX PRO habe ich exemplarisch unsere Arbeit bei der Zertifizierung von OsiriX und die Widerstände, die wir zu überwinden hatten, berichtet.
Anfangs waren nur 7 Leute im Vortrag, aber 2 Minuten nach Beginn füllte sich der Saal, so daß am Ende ca. 50 Zuhörer da waren. Die anschließende Diskussion zeigte, daß das Thema durchaus am Puls der Zeit ist.
Bei den Delegierten – hauptsächlich Softwareentwickler und QM-Leute – herrschte Erstaunen über die Tatsache, daß viele Ärzte OsiriX ohne CE-Label und Dokumentation einsetzen. In anschließenden Gesprächen mit Teilnehmern hörte ich Kommentare wie: “Das dürfen die Ärzte doch nicht, sie verstoßen gegen geltendes Gesetz.” oder “Warum tun Ärzte so etwas?”. Dieses Unverständnis ist nachvollziehbar, da sich die Teilnehmer der Konferenz einen großen Teil ihrer Arbeitszeit mit dem Medizinproduktegesetz beschäftigen und es als klare Rechtsvorschrift anerkennen.
Die Gründe für den klinischen Einsatz von OsiriX ohne CE-Label sind sicherlich vielfältig. Ein Hauptgrund dürfte die freie Verfügbarkeit sein. Dafür nehmen die Benutzer dann (un)wissentlich ein höheres Risiko bei der Verwendung der Software mit Patientendaten in Kauf.
Wir bei aycan bieten die CE-gelabelte Software OsiriX PRO mit Dokumentation und Support zu attraktiven Konditionen an. Damit steht den Interessenten eine Medizinproduktegesetz-konforme Variante zur Verfügung.
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