Reduktion auf Null für Reductil®

Nach der Diätpille Acomplia® (Rimonabant), die im Oktober 2008 vom Markt genommen worden war, hat es nun eine weiteres Medikament zur Behandlung von Übergewicht erwischt. Gestern hat die Europäische Arzneimittelagentur empfohlen, dass in den Mitgliedstaaten der EU das Ruhen der Zulassung für Sibutramin angeordnet wird. In Deutschland war das Medikament unter dem Namen Reductil® des Herstellers Abbott im Handel.

In die Bewertung sind die Ergebnisse einer Studie eingeflossen, in der Patienten mit Übergewicht und zusätzlichen Risikofaktoren für die Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren mit Sibutramin oder einem Scheinmedikament (Plazebo) behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren die Einnahme von Sibutramin mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, wie z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, verbunden ist.

Die FDA hat in den USA mit einer Sicherheitswarnung für das unter dem Namen Meridia® verkaufte Produkt reagiert. Patienten mit entprechenden kardiovaskulären Risiken sollen Sibutramin nicht mehr einnehmen. Das Präparate mit dem Wirkstoff beiben jedoch dort weiter im Handel.

Dagegen wurde ein Europa eine Risiko-Nutzen-Abwägung gemacht. Die Studienergebnissen zeigten auch, dass die erzielte Gewichtsabnahme verhältnismäßig gering ist und nicht dazu beiträgt, das mit einem Übergewicht verbundene Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Zusammen mit Erfahrungen aus der bisherigen Anwendung bedeutet dies das Aus. Übrigens waren in Italien Sibutramin-haltige Arzneimittel schon 2002 auf Grund von zwei Todesfällen vom Markt genommen worden.

Es ist zu befürchten, dass man anderenorts über die Entscheidung begeistert ist. Illegal importierte Sibutramin-Kapseln aus China (LiDa®) erfreuten sich schon vor der Marktrücknahme des legalen Medikaments einer wachsenden Beliebtheit.

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Die Erklärung von Abbott.