MDD 2007/47/EG: Software als Medizinprodukt

Das FreeStyle Libre Flash Glukose Messsystem macht den Alltag von Diabetikern einfacher, Blutzucker messen geht jetzt ohne Pieks mit einem Sensor, der am Oberarm angebracht wird. Bisher brauchen Nutzer noch ein Lesegerät, mit dem sie die Daten aus dem Sensor anzeigen können. Das ändert sich in Kürze mit der App – LibreLink. Sie nutzt die sog. NFC-Verbindung (= Near field communication), um direkt auf dem Display marktüblicher Smartphones die Messdaten anzuzeigen. Diese App braucht die Zulassung als CE gekennzeichnetes Medizinprodukt. In Deutschland ist die autorisierte App vom Hersteller noch nicht auf dem Markt, stattdessen finden Verbraucher auf der Suche nach “FreestyleLibre” vier „Off-label” Apps ohne CE-Zulassung, zwei davon sind deutschsprachig. Die Beschreibungstexte dieser Apps weisen deutlich darauf hin, dass sie keine Haftung für Fehler übernehmen. Davon lassen sich Nutzer offensichtlich nicht abschrecken, viele testen die App im Selbstversuch, bemängeln in den Kommentaren die festgestellten Abweichungen zwischen den Sensordaten und den in der App angezeigten Daten. Trotzdem kommen die Nutzer insgesamt zu einem sehr guten Urteil:

Was zeigt dieses Beispiel?

• Ist der erwartete Nutzen einer App groß genug, lassen sich Anwender von fehlenden Standards offensichtlich nicht abschrecken.
• Der Prozess der Zulassung braucht Zeit. Das entstehende Angebotsvakuum nutzen Wettbewerber und drängen mit nicht zugelassenen “Off-label Health-Apps” auf den Markt. App-Anwender sind bereit, sich selbst vom Nutzen und der Zuverlässigkeit dieser Apps zu überzeugen.
• Nationale Regulierungsprozesse mit dem Ziel des Verbraucherschutzes können im globalen Markt einfach ausgehebelt werden.

FAZIT: Die extrem kurzen Lebenszyklen digitaler Innovationen lassen sich mit der Taktfrequenz behördlicher Regulierungsprozesse allenfalls reaktiv steuern. Verbraucher und Patienten haben eine hohe Motivation, Digital Health Innovationen zu testen, zu bewerten und sie durch ihr Feedback zum Wohle anderer Betroffener weiterzuentwickeln. Diese “Weisheit der Masse”, d. h. das direkte und schnelle Feedback vieler Anwender könnte zukünftig der Entwicklung patientenorientierter, effizienter Digital Health Produkte und Dienstleistungen wichtige Impulse geben.

Die App „LibreLink“ von Abbott ist bisher in Deutschland nicht verfügbar.

Quellen

• Das System FreestyleLibre
• Die App LibreLink