Offenbar soll die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im deutschen GKV-System auf Drängen der Pharmalobby ausgehebelt werden (der Spiegel berichtet: 1, 2). Zuerst sollen Kompetenzen vom G-BA ins politisch leichter steuerbare Gesundheitsministerium verlagert werden, dann soll die Beweislast umgedreht werden: Es soll der “medizinischen Nutzen eines Arzneimittels nicht abweichend von der Beurteilung der Zulassungsbehörde bewerten” werden sowie nur “die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist”. Ein solcher Nicht-Beweis stößt schon auf logische Probleme. Dazu kommt, dass der Schwerpunkt in der Arzneimittelzulassung anders liegt: Neuen Arzneimitteln darf die Zulassung nur in wenigen, bestimmten Fällen verweigert werden (siehe §25 AMG) – und hier gehört Gleichwertigkeit oder gar Überlegenheit zum therapeutischen Standard (“Zusatznutzen”) nicht zu!
Die Arbeit des BfArM ist nicht transparent, und die Zulassung schlägt bisweil bizarre Blüten: Beispielsweise ist Montelukast bei Kindern nur sehr eingeschränkt zugelassen. Diese Einschränkungen lassen sich aus den Zulassungsstudien nicht ableiten. (als Folge konnten die Montelukast-Zulassungsstudien nicht für die Nutzenbewertung des IQWiG herangezogen werden, nachzulesen ab S. 59 bzw. komplett hier)
EbM auf Systemebene wird so von der schwarz-gelben Bundesregierung zugunsten multinationaler Pharmakonzerne abgewürgt. Es bliebe dann nur zu hoffen, dass die EbM-Anwender kritisches Augenmaß bewahren. Dies wird noch schwieriger, wenn mit dem IQWiG eine Quelle hochwertiger und deutschsprachiger Evidenz wegfällt.
