Abbott Laboratories zieht das Gewichtsreduktionsmedikament Sibutramin (Reductil®) freiwillig vom US-Markt zurück, nachdem die FDA Sibutramin einer genaueren Prüfung unterziehen wollte. Damit schliesst sich Sibutramin einer Reihe von Wirkstoffen an, die bereits zu einem früheren Zeitpunkt vom Markt genommen wurden.
Die Gesundheitsbehörden weltweit üben einen immer stärkeren Erfolgsdruck auf Medikamente aus dem Gewichtsreduktionssektor aus. Man mag sich fragen, ob das viel Sinn macht in Anbetracht der Übergewichts-Epidemie und der damit verbundenen Krankheiten, die die Gesellschaft jedes Jahr Milliarden kosten. Nichtsdestotrotz werden Sorgen bezüglich der Langfristnebenwirkung solcher Medikamente von den Behörden in den Vordergrund geschoben. Eine schale Angelegenheit.
Nachdem die Europäischen Gesundheitsbehörden Sibutramin bereits Anfang diesen Jahres vom Markt verbannt haben, zieht die FDA nun gleich. Hier wie da wurde damit argumentiert, dass Sibutramin grössere Risiken bezüglich Herz-Kreislauferkrankungen aufweise, als es Nutzen in Bezug auf die Gewichtsreduktion habe.
Ein Artikel im NEJM (New England Journal of Medicine) vom vergangenen September zeigte auf, dass Sibutramin ein leicht erhöhtes Risiko für Hirn- und Herzinfarkte bei Patienten hat, die bereits eine kardiovaskuläre Vorerkrankung besitzen. Die Autoren meinten damals, es sei schwierig Gründe für den Verbleib des Wirkstoffes auf dem Markt zu finden, obwohl das Medikament strikte nur an Personen ohne Herz-Kreislauferkrankungen abgegeben werden durfte.
Die Verantwortlichen bei der FDA hat das wohl überzeugt, denn zu Beginn der Woche gaben sie zu Protokoll, dass Sibutramins „sehr geringer Benefit“ (Gewichtsverlust) die Risiken eines Herz- oder Hirninfarktes nicht rechtfertige. Was nicht erklärt wurde, ist wie die Food and Drug Administration die insgesamt 68% übergewichtigen Amerikaner in Zukunft zu therapieren gedenkt.
Abbott erklärte in einem Communiqué, dass sie das Medikament freiwillig vom Markt ziehen, dass das aber nicht bedeute, dass die Firma die Ansicht der FDA bezüglich Nutzen/Risiko teile. Ganz im Gegenteil sei Abbott davon überzeugt, dass der Benefit von Sibutramin die Risiken bei weitem übersteige. Dafür zitierte Abbott 46 klinische Studien mit insgesamt 6 Millionen Patienten-Jahre an Sibutramin-Einnahme, die keinerlei Anzeichen für ein erhöhtes Herz-Kreislaufrisiko gezeigt hätten.
Was die Gesundheitsbehörden dazu veranlasst hat, ein Medikament vom Markt zu nehmen, dass nach allen gängigen Kriterien als sicher gilt und lediglich in einer Studie mit Patienten, die das Medikament gar nie hätten erhalten dürfen, gegenüber dem Scheinmedikament leicht schlechter abschnitt, bleibt wohl für immer deren Geheimnis. Eines aber steht fest: wer sich auf solch abstruse Kriterien für den Marktverbleib von Arzneimitteln abstützt, riskiert, dass bald gar keine Medikamente mehr auf dem Markt sind.
