Der bekannte Neurowissenschaftler und Bewusstseinsforscher Antonio Damasio hat ein neues Buch veröffentlicht: Self Comes to Mind. In seinem Youtube-Channel spricht er unter anderem über die darin vertretenen Ideen und wie sie die bisherige Sicht auf das Bewusstseins verändern könnten.
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Raucher sollten Knoblauch essen
Sind wir ganz ehrlich: Raucher sollten aufhören zu rauchen. Doch selbst dann bleibt ihnen ein erhöhtes Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken. Und auch Nichtraucher sind keineswegs davor gefeit. Neben dem Verzicht auf den Glimmstengel sollten also weitere Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um das Lungekrebsrisiko senken. Laut einer neuen chinesischen Studie minimiert beispielsweise roher […]
Pfizer hält Studiendaten unter Verschluss
Pfizer weigert sich, dem IQWiG seine Studiendaten zu Edronax® vollständig zur Verfügung zu stellen. Markus Grill für Spiegel Online:
Das IQWiG sieht deshalb keine Belege für einen Nutzen von Edronax. Schließlich standen dem Institut nur für etwa 1600 Patienten auswertbare Daten zur Verfügung, während an den unpublizierten Studien mindestens 3000 weitere Patienten teilgenommen hätten. “Die Auswertung der verfügbaren limitierten Daten wäre potentiell hochgradig verzerrt und damit keine valide Entscheidungsgrundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss”, heißt es in dem heute veröffentlichten 470 Seiten starken Vorbericht des Prüfinstituts über die Antidepressiva. IQWiG-Chef Peter Sawicki sagt: “Durch das Verschweigen von Studiendaten nimmt der Hersteller Patienten und Ärzten die Möglichkeit, sich informiert zwischen verschiedenen Therapieoptionen zu entscheiden.”
Die Vorgehensweise ist – gerade wenn es um Medikamente für die Psychiatrie geht – offenbar eher die Regel aus die Ausnahme. Ohne den Publikationsbias ist hier ein Nutzen gegenüber Plazebo häufig schwer oder überhaupt nicht mehr darstellbar. Weiterhin drängt sich der Verdacht auf, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auf diese Weise unter dem Tisch gehalten werden sollen.
Edronax® ist dabei mit wenigen Millionen Euro Umsatz pro Jahr in Deutschland im Vergleich etwa zu “Blockbustern” wie 
Memantine (Axura®) von Merz nur ein ganz kleiner Fisch. Auch hier stand dem IQWiG zur Nutzenbewertung nur ein Teil der vorhandenen Daten zur Verfügung:
Bei zwei der sieben nicht eingeschlossenen Studien blieb eine Anfrage des IQWiG bei den Autoren, Wissenschaftlern von britischen und chinesischen Universitäten, unbeantwortet. Für die anderen fünf nicht eingeschlossenen Studien stellte die Firma Merz keine oder nur unvollständige Daten bereit.[…]
Auch die Aussagekraft der vier ausgewerteten Studien ist indes eingeschränkt. Denn bei allen vier Vergleichen wurden die Ergebnisse zu einzelnen Therapiezielen nicht oder nur unvollständig veröffentlicht. Trotz einer Anfrage des IQWiG nach einer umfassenden Ergebnisdokumentation wurde diese nur zum Teil übermittelt. Das gilt beispielsweise für alle Daten, die Auskunft geben könnten über die Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Pflegeheim.[…]
Unklar bleibt nicht nur der Nutzen, sondern auch der mögliche Schaden von Memantin, da die verfügbaren Risikodaten bei der Therapie zusammen mit Donepezil nicht der deutschen Zulassungssituation entsprechen und insofern lückenhaft sind.[…]
Angesichts der lückenhaften Datenlage ziehen die Wissenschaftler das vorläufige Fazit, dass der Nutzen von Memantin für die Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer Demenz nicht belegt ist.
Auch die Aussagekraft der vier ausgewerteten Studien ist indes eingeschränkt. Denn bei allen vier Vergleichen wurden die Ergebnisse zu einzelnen Therapiezielen nicht oder nur unvollständig veröffentlicht. Trotz einer Anfrage des IQWiG nach einer umfassenden Ergebnisdokumentation wurde diese nur zum Teil übermittelt. Das gilt beispielsweise für alle Daten, die Auskunft geben könnten über die Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Pflegeheim.[…]
Unklar bleibt nicht nur der Nutzen, sondern auch der mögliche Schaden von Memantin, da die verfügbaren Risikodaten bei der Therapie zusammen mit Donepezil nicht der deutschen Zulassungssituation entsprechen und insofern lückenhaft sind.[…]
Angesichts der lückenhaften Datenlage ziehen die Wissenschaftler das vorläufige Fazit, dass der Nutzen von Memantin für die Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer Demenz nicht belegt ist.
"Skandal" um Strattera®-Berichterstattung bei Frontal:…
Der öffentliche Disput um die vier Todesfälle im Zusammenhang mit der Einnahme des ADHS-Medikaments Strattera®, über die die Frontal21-Reportage “Das Pharmakartell” berichtet hatte, entwickelt sich zu einer absurden Posse. Weder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch die Süddeutsche Zeitung machen darin eine gute Figur. Besonders Ulrich Hagemann, Leiter der Abteilung für Arzneimittelsicherheit beim BfArM, muss sich fragen lassen, ob er seiner Aufgabe gewachsen ist.
1. Akt
Das ZDF sendet die aufsehenerregende Reportage “Das Pharmakartell”. Eines der Themen ist das ADHS-Medikament Strattera®. Wörtlich heißt es in der Sendung:
Denn die Liste der Nebenwirkungen von Strattera ist lang und bekannt beim Bundesinstitut für Arzneimittel. […] Laut Behördenliste starben 4 Kinder. Das jüngste Kind war 3 Jahre alt.
2. Akt
Die Süddeutsche Zeitung zieht diese Angaben unter der reißerischen Überschrift “Skandal bei Frontal” in Zweifel und stützt sich dabei auf Informationen des BfArM. SZ-Autor Werner Bartens macht aus den genannten Fällen kurzerhand den “Tod von vier Kindern in Deutschland“, was in der Sendung gar nicht behauptet wurde, und stellt sich an die Seite des BfArM.
Schließlich könnte ein Medikament gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Syndrom (ADS) mit dem Tod von vier Kindern in Deutschland zusammenhängen. Das behauptet zumindest das ZDF-Magazin “Frontal21” in seiner Ausgabe vom 9. Dezember.[…]
Nachfragen beim Bfarm ergeben ein anderes Bild. “Wir hatten zunächst Berichte über zwei tödliche Verläufe in Deutschland”, sagt Ulrich Hagemann, Leiter der Abteilung für Arzneimittelsicherheit. “Schließlich blieb ein Fall eines 16-Jährigen übrig, der sich umgebracht hat.” Die TV-Redaktion wisse das, warum trotzdem von vier Todesfällen die Rede ist, sei unklar.
Nachfragen beim Bfarm ergeben ein anderes Bild. “Wir hatten zunächst Berichte über zwei tödliche Verläufe in Deutschland”, sagt Ulrich Hagemann, Leiter der Abteilung für Arzneimittelsicherheit. “Schließlich blieb ein Fall eines 16-Jährigen übrig, der sich umgebracht hat.” Die TV-Redaktion wisse das, warum trotzdem von vier Todesfällen die Rede ist, sei unklar.
3. Akt
Das ZDF veröffentlicht zu dem SZ-Bericht eine Stellungnahme und macht sehr konkrete Angaben zu den vier Todesfällen:
Frontal21 bleibt bei seiner Darstellung und bezieht sich dabei auf eine entsprechende Liste, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem Magazin nach mehrmaligen Nachfragen selbst überlassen hat. Nach dieser internen Liste der Behörde wurden bislang vier Verdachtsfälle von tödlichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Strattera gemeldet. Die Verdachtsfälle aus der BfArM-Datenbank des Instituts im Einzelnen: Am 14. Dezember 2005 der Suizid eines 16-Jährigen. Am 26. Juni 2006 der Gehirnschlag eines zwölfjähriger Jungen. Am 11.7. 2006 der Tod ein dreijährigen Kindes und am 27. Juli 2007 der Herzinfarkt eines fünfjährigen Jungen. Die Verdachtsfälle wurden vom Bundesinstitut selbst mit folgenden Fallnummern versehen: DE-BFARM-05018404, DE-BFARM-06036075, DE-BFARM-
06045681, DE-BFARM-07061104.
06045681, DE-BFARM-07061104.
4. Akt
Das arznei-telegramm veröffentlicht ein “blitz-a-t”, das Licht ins Dunkel bringt. Darin heißt es:
Die Verlautbarungen des BfArM sind nach unserer Kenntnis der Daten nicht nur scheinheilig, sondern irreführend: Tatsächlich dokumentiert die Behörde vier Todesfälle in Verbindung mit Atomoxetin, die vier Kinder unterschiedlichen Alters betreffen und unter vier verschiedenen BfArM-Nummern erfasst sind. Entsprechende Datenausdrucke der Behörde liegen uns vor. Zwei dieser Berichte lässt das BfArM jedoch unter den Tisch fallen, weil sie nicht aus Deutschland stammen. Zunächst waren sie aber irrtümlich als Fallberichte aus Deutschland angesehen und gelistet worden (5). Dass sie aus Deutschland stammen, wurde in der Sendung allerdings auch gar nicht behauptet. Warum die Meldungen zunächst irrtümlich fehlkodiert wurden und warum einer der beiden “übrig gebliebenen” Verdachtsberichte, der ein Mädchen aus den USA betrifft (3), weiterhin aufgeführt wird, bleibt trotz Nachfrage bei der Behörde unklar. Nicht nachvollziehbar ist zudem, dass das BfArM ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle mit Todesfolge, die nicht aus Deutschland stammen, einfach ausblendet.
Fazit:
Die Angaben des ZDF zu den Strattera-Todesfällen waren inhaltlich korrekt. Dass der falsche Eindruck entstehen konnte, es handle sich dabei nur um Fälle aus Deutschland, war den Autoren sicher nicht unrecht.
Der SZ-Artikel von Werner Bartens schießt weit über das Ziel hinaus, modifiziert die in der Sendung getätigte Aussage in unzulässiger Weise und stützt sich allein auf Angaben des BfArM, die sich letztlich als irreführend erwiesen haben.
Das BfArM und insbesondere Ulrich Hagemann führt die Öffentlichkeit mit seinen Aussagen gegenüber der SZ gezielt in die Irre. Wie kann es sein, dass sowohl der Frontal21-Redaktion als auch dem arznei-telegramm eine Liste des BfArM mit vier kodierten Strattera-Todesfällen vorliegt, die dem dortigen Leiter der Abteilung für Arzneimittelsicherheit nicht bekannt ist? Und wieviel Vertrauen kann man in eine Behörde haben, die eigene Schlampereien im Umgang mit Daten kritischen Journalisten in die Schuhe schieben will?