Entwicklung von Medizinprodukten durch risikogesteuertes Anforderungsmanagement
Für die Produktentwicklung von Medizinprodukten ist die Ermittlung und Bewertung von Produktanforderungen ebenso essentiell wie das Risikomanagement. Da eine angemessenen Risikobeurteilung und die Kontrolle von Produktrisiken nur auf der Basis der Zweckbestimmung des Produktes sowie seiner Eigenschaften, Funktionen und Merkmale stattfinden kann, ist es naheliegend die Methoden des Risiko- und Anforderungs-managements miteinander zu kombinieren. So lassen sich gleichzeitig die wesentlichen Produktanforderungen ermitteln, ihr Risikopotenzial bewerten und der Aufwand für die Realisierung der Anforderungen ermitteln.
An der Produktrealisierung sind in der Regel verschiedene Interessengruppen wie Anwender, Produktmanager, Techniker, Entwickler und QM/RA Verantwortliche beteiligt. Da verschiedene Personenkreise oft auch unterschiedliche „Sprachen“ sprechen und verschiedene Sichtweisen auf das Produkt haben, stellt sich folgende Frage: Wie lässt sich die Heterogenität von Sichtweisen und Bedürfnissen der verschiedenen Interessensgruppen bei der Ermittlung von Produktanforderungen zu einer homogenen Projektbeschreibung integrieren?
Ziel ist die verständliche und übersichtliche Gestaltung der Anforderungen an das Produkt. Der Anforderungskatalog wird hierzu in verschiedene Module aufgeteilt. So kann die spezifische Beschreibung der Anforderungen auf die einzelnen Bereiche begrenzt und durch die beteiligten Interessengruppen bearbeitet werden.
Für die Ermittlung der Produktanforderungen sollte prinzipiell immer der Anwender im Zentrum des Anforderungsmanagements stehen. Die Produktanforderungen müssen in allgemeinverständlicher und bildhafter Sprache beschrieben werden, zum Beispiel in Form von „Anwendergeschichten“. So wird der „alltägliche“ Nutzen eines Medizinproduktes für den Anwender, z.B. einen Arzt oder eine Pflegekraft, klar erkennbar.
Ist das Produkt auf der Ebene der Anwendung beschrieben, können mit der Risikobewertung die erforderlichen Maßnahmen ermittelt werden und konkrete Anforderungen an die einzelnen Komponenten des Produktes abgeleitet und in „technische Sprache“ übertragen werden. Durch die Frage „Was passiert, wenn definierte Anforderungen einer Komponente nicht erfüllt sind?“, kann bei der Risikobewertung das Risiko der einzelnen Komponenten ermittelt werden. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass bereits eine erste Beschreibung der Architektur des Produktes bzw. eine Stückliste existiert.
Bei nicht kritischen Modulen kann entsprechend ihres Risikopotentials mit wesentlich geringerem Aufwand entwickelt und verifiziert werden. Somit kann durch sinnvolle Modularisierung eines Produkts der Entwicklungs- und Produktionsaufwand verringert werden.
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Barbara Scheidl
QM-Beraterin
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