KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. (KYTHERA) präsentierte die ersten Resultate der dritten Phase II klinischen Studie mit ATX-101, der ersten offiziellen fettlösenden Substanz die zurzeit in Entwicklung ist für die Reduktion des submentalen Fettpolsters. Die Phase IIb Studie zeigte, dass ATX-101 gut toleriert wurde und eine statistisch signifikante Wirkung in Bezug auf die Reduktion des submentalen Fettpolsters hatte.
Patricia S. Walker, KYTHERAs medizinische Leiterin, präsentierte die ersten Resultate der Phase II klinischen Studie anlässlich des 9. jährlich stattfindenden South Beach Symposium™ in Miami.
Für die Untersuchung wurden 129 Personen in einer doppelblind, Placebo kontrollierten und randomisierten Dosis-Findungsstudie integriert. Durchgeführt wurden die Behandlungen in 10 Zentren für Dermatologie und plastische Chirurgie verteilt über die ganze USA. Die Studienteilnehmer erhielten monatlich über einen Zeitraum von bis zu fünf Monaten eine von zwei Dosierungen ATX-101 (1 mg pro Quadratzentimeter oder 2 mg pro Quadratzentimeter) oder ein Placebo in die submentale Region. Eine klinische Bewertung der Situation wurde vor jeder Behandlung und vier respektive 12 Wochen nach der letzten Behandlung vorgenommen. Eine exakte Evaluation der submentalen Region mittels Magnetresonanz-Tomografie (MRI) wurde vor Behandlungsbeginn, nach der fünften Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt. Ausserdem mussten die Studienteilnehmer zusätzlich anhand eines Fragebogens eine Eigenbewertung zu Beginn, während und nach der Behandlung abgeben.
Die Daten der Studie zeigten, dass das Therapieschema mit 2 mg pro Quadratzentimeter besser war in Bezug auf die Reduktion des submentalen Fettpolsters als wenn lediglich 1 mg ATX-101 pro Quadratzentimeter injiziert wurde, was auf eine Dosis-abhängige Wirkung von ATX-101 schliessen lässt.
„Die Resultate der Studie sind sehr erfreulich und zeigen das Potential von ATX-101 als wirksames und gut verträgliches Behandlungskonzept für die ästhetische Korrektur kleiner Fettpolster,“ sagte Joel Schlesinger, einer der behandelnden Ärzte. „Es gibt zurzeit kein von der FDA (Food and Drug Administration) genehmigtes nicht-chirurgisches Verfahren zur Reduktion des lokalen Fettpolsters unter dem Kinn. ATX-101 könnte daher ein Durchbruch für Patienten sein, die eine minimalinvasive Therapie für die Reduktion des submentalen Fettpolsters bevorzugen.“
Die Auswertung der Daten erfolgte anhand strukturierter Fragebögen, die sowohl von den behandelnden Ärzten, als auch von den Studienteilnehmern auszufüllen waren. Zudem wurde die submentale Region mittels MRI auf ihren Fettgehalt hin untersucht.
„Die Resultate sind für uns sehr ermutigend,“ meinte Patricia Walker. „Wir konnten jetzt in drei Phase II Studien eine bedeutende und statistisch signifikante Reduktion des submentalen Fettpolsters zeigen. Wir sind überzeugt, dass uns die neuen Daten zusammen mit den Daten aus den anderen Phase II Studien erlauben werden, den nächsten Schritt in Richtung Phase III Studien zu machen, die uns dann endgültig bestätigen sollten, dass ATX-101 sowohl sicher, als auch wirksam ist.“
In der vorgestellten Studie wurde ATX-101 von den Teilnehmern gut vertragen. Die häufigste Nebenwirkung war eine milde Schwellung, Schmerzen, Taubheitsgefühl, blaue Flecken und Verhärtungen. Die Nebenwirkungen waren auf die Injektionsstelle beschränkt und verschwanden zumeist innerhalb des 28-tägigen Behandlungsintervalls. Nebenwirkungen, die sich auch den Rest des Körpers bezogen hätten, wurden keine gefunden.
Nebst den Resultaten, die bereits in Miami gezeigt wurden, sollen am 35. Hawaii Dermatology Seminar™ vom kommenden März in Maui vorgestellt werden. Ausserdem sollen alle Resultate zusammengenommen und in einer Fachzeitschrift publiziert werden.
Über ATX-101
ATX-101 ist das erste offizielle Medikament, das ausschliesslich zur Reduktion kleiner Fettpolster entwickelt wurde. ATX-101 basiert auf einem gut untersuchten endogenen Molekül mit sehr speziellen Eigenschaften, wie beispielsweise einer hohen Selektivität für Fettzellen und einer schnellen Abbaurate. Die Injektion von ATX-101 ist ein minimalinvasives Prozedere, das wenig oder keine Anästhesie benötigt und trotzdem klinisch bedeutsame Resultate zeigen könnte. Klinische Studien mit ATX-101 haben bislang die erwarteten Resultate bestätigen können. Demgemäss ist ATX-101 sicher, gut tolerierbar und wirksam. Drei randomisierte, doppelblind Placebo-kontrollierte Phase II Studien zur Reduktion von submentalem Fett und zwei Phase I pharmakokinetische und histologische Studien konnten bereits erfolgreich durchgeführt werden.
Über das submentale Fett (SMF)
Das submentale Fett ist ein lokalisiertes Fettpolster, dass sich unmittelbar unterhalb des Kinns und der Kieferlinie befindet. Im schnell wachsenden Markt der minimalinvasiven, nicht-chirurgischen Gesichtsverjüngung ist die Reduktion des submentalen Fettpolsters zur Wiederherstellung einer geraden Kinnlinie eines der grössten ungelösten Probleme. In einer kürzlich durchgeführten multizenter Studie mit mehr als 385 Personen, die sich für eine Behandlung mit Botulinum-Toxin oder einem dermalen Filler vorgestellt hatten, konnte bei 78% der Untersuchten ein überschüssiges submentales Fettpolster gefunden werden. Zurzeit gibt es keine von irgendeiner Gesundheitsbehörde bewilligten Medikamente zur Reduktion von lokalisiertem Fett.
