… die Du nicht selbst gefälscht hast. Sagt der Volksmund.
Das gilt auch für Studien zu Medikamenten. Man sollte diese immer mit einem Körnchen Salz „geniessen“ und sehr genau anschauen. Der Grund: das tolle, neue Medikament, das da vorgestellt wird wurde in den allermeisten Fällen von denen getestet, die es entwickelt haben und das ist – um es mit einer Metapher zu sagen – „als ob die Eltern die Schulzeugnisse für das eigene Kind schreiben würden.“
Natürlich wollen die Entwickler, dass das Medikament den Menschen hilft. Noch mehr aber wollen sie, dass sie damit Geld verdienen.
An der Uni haben wir gelernt, was eine gute Studie ausmacht und worauf man achten soll.
Dinge wie :
Studienziel: was wollten sie mit der Studie eigentlich erreichen – und was ist effektiv dabei herausgekommen? Das ist bei weitem nicht immer dasselbe. Das Studienziel muss vorher festgelegt werden.
Was ist es für eine Studie? Meta Studie, Fall-Kontroll Studie, Klinische Studie, Kohortenstudie…
Anzahl der Studienteilnehmer: je mehr, desto besser: unter 100 ist es nicht wirklich aussagekräftig.
Dauer der Studie: auch hier: je länger, je besser.
Aufteilung in eine Verum und eine Placebogruppe: das bedeutet, die einen erhalten das neue Medikament, die anderen etwas was so aussieht, es aber nicht ist.
Randomisierung: die Aufteilung auf diese Gruppen erfolgt zufällig. Trotzdem sollten die beiden Gruppen idealerweise vergleichbar sein, was Altersgruppe, Geschlechtsverteilung etc angeht.
Blind: die Teilnehmer dürfen nicht wissen, zu welcher Gruppe sie gehören.
Doppelblind: auch die testenden Ärzte dürfen nicht wissen, zu welcher Gruppe die Patienten gehören, die sie testen.
Sehr gut ist auch, wenn das Gruppen nach einer gewissen Zeit sozusagen die Plätze tauschen, d.h. die Placebogruppe erhält dann das Medikament und die Verumgruppe das Placebo.
Man sollte ausserdem nicht nur gegen Placebo testen, sondern auch gegen die Standardtherapie einer Erkrankung. Erst dann kann man wirklich sagen, dass es besser ist.
Zum Bild: Das sieht toll aus – bis man sieht, dass sie den (gleichen) Wirkstoff 2000mg neu gegen 1500mg alt vergleichen. Da wundert die „bessere Wirkung“ gleich nicht mehr.
Es gilt auch auf Kleinigkeiten zu achten.
Aussagen wie: „Nebenwirkungen wurden keine beobachtet“ heisst nicht, dass das Medikament keine Nebenwirkungen hat, sondern dass sie die Patienten nicht gefragt haben, ob sie welche haben, sie also nicht festgehalten haben. (!)
…
Heute kommt es häufiger vor, dass ein Medikament nach der Zulassung und nachdem es einige Zeit bei einer grossen Population angewendet wurde, Effekte zeigt, die in den Studien nicht aufgetreten sind … oder nicht getestet wurden:
Beispiel Vioxx: Machte weniger Nebenwirkungen als bisherige NSAR (Schmerzmittel), darum wurde es zur Langzeittherapie von Schmerzpatienten zugelassen, aber es zeigte sich, dass die Mortalität (die Sterblichkeit) unter der Behandlung nach einigen Jahren grösser war als ohne Behandlung – genauer gesagt: mehr Herzinfarkte. Schlecht.
In einem solchen Fall wird das Medikament wieder vom Markt zurückgezogen – aber vorher geht der Fall erst durch die Medien. Und in Amerika verklagen sie natürlich den Hersteller.
Dabei sind bei der Sache noch ein paar Dinge unklar.
Z.B. ob die Wahrscheinlichkeit an einer Magenblutung, die durch die Langzeiteinnahme von NSAR wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen oder Indometacin zu sterben nicht doch höher ist als das Risiko einer Herzinfarktes unter Rofecoxib (Vioxx) oder wie es um das Herzinfarktrisiko bei der Daueranwendung der alten NSAR steht – denn davon existieren noch gar keine Langzeitstudien!
Und mein Kommentar: Augen auf!
„Wir arbeiten nach bestem Wissen und Gewissen … aber das Wissen ändert sich.“
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