Im Rahmen eines @git Workshops der Deutschen Röntgengesellschaft anläßlich des 92. Deutschen Röntgenkongresses in Hamburg wurde am 1. Juni 2011 das Thema Open Source Software in der Radiologie diskutiert. Ca. 50 Teilnehmer bestehend aus Anwendern und Industrie interessierten sich für diesen Workshop.
Zwei Vorträge zu dem Thema aus Anwendersicht (PD Dr. Weisser, UMM) und aus Industriesicht (Stephan Popp, aycan) lieferten die Grundlage.
In vielen Kliniken und Praxen wird bereits Open Source Software (OsiriX, dcm4che, ClearCanvas,…) eingesetzt. Die Gründe hierfür sind geringe Kosten, einfache Lizenzierung und Verfügbarkeit und Funktionsvielfalt. Den Anwendern ist die Grenze zum Medizinprodukt und damit die regulatorischen Massnahmen nicht bewusst, bzw. wird dieser Aspekt verdrängt. Die Rolle als Hersteller (Stichwort: Eigenherstellung gem. MPG) nehmen viele Anwender nicht bewusst an. Die Universitätsmedizin Mannheim ist hier sicherlich die Ausnahme (siehe OpossUMM Projekt).
Der Aufbau eines QM-Systems konform der EU Direktive 93/42/EWG ist der Grundstein für die sog. Eigenproduktion. Eine Überblick über die Grundstruktur bietet nachfolgende Grafik.
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| Quelle: Basiswissen Medizinische Software Dpunkt Verlag |
Da die Einhaltung des Medizinproduktegesetzes und der Medizinproduktebetreiberverordnung aufwändig ist und hierzulande von keiner Behörde überprüft wird, ist das Risiko bei einem Off-Label-Use relativ klein. Dies wird von den Anwendern erkannt und auch bewusst in Kauf genommen. Die Risiken bezüglich Fehlbedienung, aufgrund von fehlender Dokumentation und Einweisung und die Fehlfunktionen bei den komplexen Softwaresystemen liegen beim Anwender.
Zusammenfassung
Open Source Software ist in der Medizin angekommen. Die regulatorischen Auflagen werden in der Regel nicht erfüllt. Der Nutzen einer zertifizierten Umgebung ist für die Mediziner nicht offensichtlich. Ein Betrieb als Medizinprodukt ist mit den notwendigen QM-Massnahmen möglich, wobei der Aufwand für ein adäquates QM-System sich nur schwer rechnet (siehe Radiologieforum Magazin 2-2011 Seite 10 “Open Source Software „Eigenherstellung“ in der Klinik legalnutzbar machen”)
Weblinks:
Radiologieforum Magazin 2-2011
Über @git:
Die Arbeitsgemeinschaft (AG) ist eine Arbeitsgruppe innerhalb der Deutschen Röntgengesellschaft mit dem Ziel der Förderung der Informationstechnik in der Klinik und Forschung.
http://apps.drg.de/agit/frameset_start.htm
