Ein coliquio-Mitglied berichtet von einer 97-jährigen multimorbiden Patientin mit hartnäckigem Juckreiz am ganzen Körper und fokal gruppierten Papeln und Knötchen. An Grunderkrankungen bestehen Herzinsuffizienz, chronische Pankreatitis, Hypothyreose, vaskuläre Enzephalopathie mit mehr…
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Reduktion auf Null für Reductil®
Nach der Diätpille Acomplia® (
Rimonabant), die im Oktober 2008 vom Markt genommen worden war, hat es nun eine weiteres Medikament zur Behandlung von Übergewicht erwischt. Gestern hat die Europäische Arzneimittelagentur empfohlen, dass in den Mitgliedstaaten der EU das Ruhen der Zulassung für Sibutramin angeordnet wird. In Deutschland war das Medikament unter dem Namen Reductil® des Herstellers Abbott im Handel.
In die Bewertung sind die Ergebnisse einer Studie eingeflossen, in der Patienten mit Übergewicht und zusätzlichen Risikofaktoren für die Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren mit Sibutramin oder einem Scheinmedikament (Plazebo) behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren die Einnahme von Sibutramin mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, wie z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, verbunden ist.
Die FDA hat in den USA mit einer Sicherheitswarnung für das unter dem Namen Meridia® verkaufte Produkt reagiert. Patienten mit entprechenden kardiovaskulären Risiken sollen Sibutramin nicht mehr einnehmen. Das Präparate mit dem Wirkstoff beiben jedoch dort weiter im Handel.
Dagegen wurde ein Europa eine Risiko-Nutzen-Abwägung gemacht. Die Studienergebnissen zeigten auch, dass die erzielte Gewichtsabnahme verhältnismäßig gering ist und nicht dazu beiträgt, das mit einem Übergewicht verbundene Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Zusammen mit Erfahrungen aus der bisherigen Anwendung bedeutet dies das Aus. Übrigens waren in Italien Sibutramin-haltige Arzneimittel schon 2002 auf Grund von zwei Todesfällen vom Markt genommen worden.
Es ist zu befürchten, dass man anderenorts über die Entscheidung begeistert ist. Illegal importierte Sibutramin-Kapseln aus China (LiDa®) erfreuten sich schon vor der Marktrücknahme des legalen Medikaments einer wachsenden Beliebtheit.
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Die Erklärung von Abbott.
Liegt die Sucht in der Familie?
Eine in sich geschlossene,allgemein gültige Theorie zur Suchtentstehung gibt es nicht.Verschiedene wissenschaftliche Ansätze beschäftigen sich jeweils mit Teilaspekten des Suchtphänomens.Die Sucht entpuppt sich als ein vielschichtiges Phänomen,das alle Ebenen unseres Daseins durchzieht – von den molekularen Abläufen im Körper bis hin zu gesellschaftlichen Prozessen.Die Entstehung der Sucht lässt sich daher nicht auf einen einzigen Faktor – etwa der Vererbbarkeit – reduzieren.
Vielmehr entstehen Abhängigkeiten in einem Gefüge,in dem Einflüsse und Mechanismen aller Ebenen auf ganz unterschiedliche Art wirken.Erbfaktoren,das ergaben schon recht früh Hinweise aus der Zwillingsforschung,spielen in diesem Geflecht aus Wechselwirkungen innerhalb und zwischen diesen Ebenen durchaus eine Rolle.
So tritt beispielsweise der Alkoholismus familiär gehäuft auf.Mit Hilfe der modernen Molekulargenetik ist es sogar möglich,einzelne Faktoren im Erbgut des Menschen zu erkennen und deren Einfluss auf das Suchtgeschehen zu verstehen.
Österreich: Pharmaunternehmen sammeln Patientendaten
In Österreich gelangen Pharmaunternehmen durch die zunehmende Praxis der Direktbelieferung von Apotheken und Ausschaltung des Pharmagrosshandels an die Daten von Parienten und Ärzten. Wie die Presseagentur APA berichtet lassen Pharmakozerne wie Abbott oder Wyeth (jetzt Pfizer) für hochpreisige Biologika die Lieferungen von Logistikunternehmen abwickeln. Die Apotheken müssen das Rezept als Einzelbestellung zu den Logistikern faxen. Das Pharmaunternehmen bekomme dafür die Daten von Patienten und des verschreibenden Arztes (inklusive der Grundes für die Verschreibung). Der Pharma-Grosshandel werde dabei ausgeschaltet. Damit ist ein Datenschutzmechanismus aushebelt. Beim klassischen Weg über den Grosshandel erhält ausschliesslich die Krankenkasse die personenbezogenen Daten. Eine Rolle spielt die Angst vor Parallelexporten. Der Grund für die Einschaltung der Logistik-Unternehmen sei zunächst einmal, dass diese Produkte besonders interessant für Parallelexporte seien, zitiert die APA in dem Artikel einen “Insider aus der Pharmaindutrie”.
Das ist nachvollziehbar, ist doch der Parallelhandel in der EU den Pharmakonzernen ein besonderes Ärgernis, den die Unternehmen auch in anderen Ländern mit Direktvertrieb begegnen. Beispielsweise vertreiben in Grossbritannien Pfizer und 16 andere Hersteller ihre Präparate exklusiv an die Apotheken oder haben den Vertrieb eingeschränkt. Auch die Kampagnen zu der Gefährlichkeit von Arzneimittelfälschungen zielen zum Teil auf die Kontrolle des Vertriebs ab. Wenn, wie vom EU-Parlament diese Woche beschlossen, demnächst Arzneimittelpackungen und Blister vom Apothekentresen bis zum Hersteller zurückverfolgt werden können, hilft das den Unternehmen, Quellen der Importeure auszutrocknen.
Weiter wird vom Insider” die Haftungsfrage angeführt, wenn in der Kühlkette etwas schief läuft würde es immer am Pharmakonzern hängenbleiben. Aber auch die Informationen sind begehrt:
Keine Frage sei aber auch, dass man als Pharmakonzern an den Daten der verschreibenden Ärzte interessiert sei.
Den Pharmakonzernen fallen damit erstklassige Daten zur Steuerung ihres Marketings und des Pharmaaussendienstes in die Hände. Nicht von ungefährt werden als Beispiele “Enbrel®” oder “Humira®” genannt – monoklonale Antikörper aus der Klasse der TNF-alpha-Blocker, die in Deutschland die beiden ersten Plätze bei den erfolgreichsten Neueinführungen in den letzten 10 Jahren anführen.
Auf europäischer Ebene hatte der Europäische Gerichtshofs (EuGH) hatte schon 2008 entschieden, dass Pharmaunternehmen ihre marktbeherrschende Stellung missbrauchen, wenn sie sich weigern, bestimmte Grosshändler zu beliefern, um auf diese Weise Parallelexporte zu verhindern. Allerdings hatten die EU-Richter den Konzernen einen Spielraum eingeräumt, um ihre geschäftlichen Interessen zu schützen. Die Definition dieses Freiheitsgrades ist jedoch den Mitgliedstaaten überlassen.
In Deutschland war in den letzten Jahren ebenso ein Trend zum Direktvertrieb zu beobachten. In den ersten sechs Monaten 2009 wurden 3,2 Millionen Packungen mit Originalpräparaten unter Ausschaltung des Grosshandels vertrieben. Der Trend scheint in Deutschland jedoch gebrochen zu werden. Mit der Novelle des Arzneimittelgesetzes haben Grosshändlern im letzten Jahr einen Belieferungsanspruch gegenüber den Pharmaherstellern bekommen.
Informationen von Ärzten oder Patienten werden hierzulande beim Direktvertrieb nicht von den Apothekern an die Pharmaunternehmen geliefert. Aber mit dem Aspekt des Sammelns von Arzt- und Patientensdaten für das Marketing hat das Thema zumindest in Österreich eine neue Dimension.