Wer sich die Forderungen des SGB V bzw. der Qualitätsmanagement Richtlinie und deren Begründungen beschäftigt, wird gravierende Unterschiede zwischen den dort geforderten Elementen eines Qualitätsmanagementsystems und z.B. der gängigen Norm DIN EN ISO 9001:2008 erkennen. Und es ist wichtig, diese Unterschiede zu kennen und selber zu entscheiden, welche Elemente aus der ISO 9001 mitangewendet werden, weil Sie einen Mehrwert für die Einrichtung bieten. Genauso kann man dann aber auch entscheiden, nicht geforderte Elemente nicht zu verwenden, weil ihr Aufwand in keinem Verhältnis zu ihrem Nutzen steht. Sollte man sich für externe Beratung für Qualitätsmanagement entscheiden, so ist darauf zu achten, dass das beauftragte Beratungsunternehmen Erfahrungen in diesem Bereich bzw. das Wissen über die Besonderheiten hat und dieses nicht einfach die DIN EN ISO 9001:2008 abkupfert.
Der erste (noch marginale) Unterschied ist, dass Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, so wie man diese aus der ISO 9001 kennt, zu Verbesserungsprozessen zusammengefasst wurden.
Nun aber zu den gravierenden Unterschieden, bzw. im SGB V und der Qualitätsmanagementrichtlinie nicht gefordert wird:
Die Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen wird nicht berücksichtigt. Dies ist ja auch in der Regel nur für Unternehmen interessant, die andere Managementsystem (ISO 14.001 oder ISO 22.000) betreiben.
Die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen muss nicht geregelt sein. Im Sinne eines funktionierenden Systems sollte diese zwar geregelt sein, es reicht allerdings aus, wenn es dazu Anweisungen auf mündlicher Basis gibt. Eine Ausarbeitung im Managementhandbuch, bzw. eine Prozess- oder Arbeitsanweisung sind nicht nötig. Hier kann man also individuell entscheiden.
Es wird keine Benennung eines Qualitätsmanagementbeauftragten gefordert. Während bei einer Einführung eines Qualitätsmanagementsystems die Benennung des QMBs praktisch die erste Handlung ist, so ist dies hier nicht explizit gefordert. Selbstverständlich sollte jemand für das Qualitätsmanagementsystem verantwortlich sein, aber auch ein Arzt kann dies dann im Auge behalten und die anfallenden Arbeiten delegieren.
Es ist nicht nötig, in starren Abständen, wie einem Jahr, Managementbewertungen durchzuführen. Dies ist nicht gefordert.
Die Planung der Produktrealisierung und die Entwicklung wurden komplett ausgeschlossen. Jede Praxis, die ein Musterhandbuch zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems verwendet, sollte darauf achten, dass dies nicht auf der ISO 9001 basiert, denn diese beiden Punkte können viel Arbeit und unter Umständen wenig Nutzen mit sich bringen.
Weiterhin ist der Beschaffungsprozess nicht geregelt, es sind somit keine Lieferantenbewertungen nötig. Es ist unter Umständen trotzdem nützlich Lieferantenbewertungen durchzuführen, dann aber bitte schlank und effizient. Ich habe mal ein QM-Handbuch einer Zahnarztpraxis gesehen, die haben sich auferlegt jeden (auch z.B. den Büromittellieferanten) alle 3 Monate nach einem Punktesystem zu bewerten. Dies ist absolut nicht zielführend und kostet nur unnötig Zeit und Geld.
Ebenso nicht gefordert ist die Regelung zum Umgang mit Kunden- bzw. Patienteneigentum. Wer hier die Anforderungen nach der ISO 9001 umsetzt, hat Mehrarbeit bei der Erstellung der Dokumentation und später im täglichen Arbeitsablauf. Auch hier lohnt es sich genau zu überlegen, ob man diesen Punkt implementieren möchte.
Die Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln ist nicht explizit gefordert. Dies wird durch andere Auflagen schon geregelt. Hier bietet sich die Überlegung an, diese Dokumentation vielleicht mit der Qualitätsmanagementdokumentation zusammen zu legen.
Es sind natürlich einige Sachen auch explizit gefordert. Bitte achten Sie aber immer darauf, diese Sachen schlank und effizient umzusetzen und nie den Nutzen aus den Augen zu verlieren. Sonst ersticken Sie bald vor Arbeit mit Ihrem System und dem Papier. Lassen Sie mich dies an einem kurzen Beispiel erläutern. Es ist explizit gefordert regelmäßige und strukturierte Teambesprechungen abzuhalten. Nicht jedes Mal, wenn man sich am Montag früh bei einem Kaffee unterhält, ist dies eine Qualitätsmanagementbesprechung, die geplant, durchgeführt, dokumentiert und deren Ergebnisse überwacht werden müssen. Und wenn man alle 3 Monate eine solche Besprechung macht, ist dies ja auch regelmäßig.
Bei Fragen oder Problemen, sowie für einen Erfahrungsaustausch können Sie sich gerne an die Lösungsfabrik Bodensee wenden. Weitere Informationen finden Sie hier.
