In der Medizintechnik kommen auch IT Komponenten zum Einsatz. Oftmals sind diese Komponenten auch mit dem Zusatz “Medical IT” versehen. Das bedeutet aber nicht zwangsläufig, das diese Produkte auch als Medizinprodukte im Sinne des MPG zu verwenden sind.
Die Verantwortung für den bestimmungsgemäßen Gebrauchliegen beim Betreiber.
Dieses Thema greift Armin Gärtner im Krankenhaus-IT Journal 1/2012 auf.
Zitat: “Die Betreiber, vertreten durch die Fachabteilungen IZ und/oder Medizintechnik, hat eine Prüfpflicht bei der Beschaffung insbesondere von Medizinprodukten und auch Nichtmedizinprodukten, die sich aus der Medizinproduktebetreiberverordnung ergibt.”
Der Gesetzgeber hat zum 30.3.2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) erlassen.
Die Behörden werden in Zukunft – auch unangemeldete Audits bei den Betreibern durchführen und dabei (u.a.) prüfen ob die Voraussetzungen für die Inbetriebnahme, die Wartung und den Betrieb der Medizinprodukte gegeben sind.
Weblinks:
Armin Gärtner
MPGVwV
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Risikopotential von Health-Apps einschätzen: Neue Vertrauenskala
Welche Risiken von einer Gesundheits-App ausgehen, hängt in hohem Maße davon ab, wofür und wie der Nutzer die App anwendet. Nutzt er die App zur Bewältigung von Krankheiten und gibt dazu über einen längeren Zeitraum gesundheitsbezogene Daten ein, sind die potentiellen Gefahren für den Nutzer in der Regel höher. Misst hingegen ein gesundheitsinteressierter Nutzer zur groben Orientierung lediglich die täglich Anzahl der Schritte und nutzt einen BMI Rechner, ohne dazu persönliche Daten einzugeben oder abzuspeichern, dann ist der Schaden, der durch etwaige Falschinformationen oder dem unerlaubten Ausspähen durch Dritte entstehen könnte, eher gering.
Das Risikopotential einer Gesundheits-App ergibt sich daher u. a.
- aus dem Leistungs- bzw. Unterstützungsumfang einer App.
Was kann die App, wie individuell zugeschnitten sind z. B. die Motivationsbotschaftern oder Empfehlungen für den Nutzer? Je mehr die App über den Nutzer weiß und dessen Lebensstil, umso genauer können Unterstützungen ansetzen – umso aussagekräftigere wird jedoch auch das Gesundheitsprofil des Nutzers, das nicht in unbefugte Hände Dritter gelangen sollte.
- aus der Relevanz der App für den Nutzer bzw. Anwendungskontext: Welche Bedeutung misst der Nutzer der Gesundheits-App zu? Will ein chronisch Kranker die mit einer App dokumentieren Daten und deren Auswertungen z. B. mit seinem Arzt teilen, um daran orientiert z. B. Entscheidungen für die weitere Therapie zu treffen? Dann ist es besonders wichtig, dass er sich z. B. auf die Informationen, Empfehlung oder die Auswertung von Daten verlassen können muss.
Auf Basis dieser Daten lässt sich eine Einteilung der Apps nach ihrem potentiellen Risiko für den Nutzer vornehmen. In die Berechnung gehen u. a. ein:
- Basisfaktoren bestimmt durch die Unterstützungsfunktionen der App, z. B. Apps zur reinen Informationsvermittlung mit dem niedrigsten Risikopotential bis zu App zum Teilen von personenbezogenen Gesundheitsdaten mit Dritten
- Verstärkungsfaktoren, die das Risikopotential verstärken abhänging vom Kontexts und der Häufigkeit, mit der die Unterstützungsfunktionen genutzt werden
- Anwendungskontext: Von Fitness-Apps mit dem niedrigsten bis zu Apps zur Diagnose oder Therapie von Krankheiten mit dem höchsten Risikopotential
- Häufigkeit der Anwendung: Wird die App häufig angewendet, erhöht dies das Risikopotential, weil Umfang und Relevanz der ausgetauschten Daten höher sind.
- Vertrauenswürdigkeit/Bekanntheit des Anbieters: Ein Anbieter, dessen Beweggründe und Ziele der App-Nutzer nicht kennt, erhöht das potentielle Risiko für den App-Nutzer.
- Kosten der App: Wird die App kostenlos angeboten, könnte der Nutzer mit seinen Daten zur Kasse gebeten werden, weshalb sich das Risikopotential erhöht.
Überführt in einen Algorithmus, lässt sich für Gesundheits-Apps auf einer fünfstufigen Skala zwischen 0 und über 100 die jeweilige Vertrauensklasse ableiten, die einen Anhaltspunkt für das potentielle Risiko gibt, das von der App für den Nutzer ausgehen kann. Die Initiative Präventionspartner überblickt mittlerweile über 350 deutschsprachige Gesundheits-Apps, deren Testergebnisse sie über die healthon Datenbank zur Verfügung stellt. Sie hat diese Apps nach Anwendungsgebieten, Funktionsumfang sowie nach Angaben zu Qualität und Transparenz der gesundheitsbezogenen Informationen überprüft und kategorisiert. Übertragen auf das Screening deutschsprachiger Diabetes-Apps führt die Methode des neu entwickelten Risikoassessments zu folgendem Bild.
Ergebnis:
Orientiert am Funktionsumfang, dem Anwendungskontext, der Anwendungshäufigkeit, der Vertrauenswürdigkeit der Anbieter, den Kosten der Apps lassen sich Diabetes-Apps in Vertrauensklassen 1 bis 5 einteilen:
- 71 % der Apps haben demnach ein hohes oder sehr hohes Risikopotential (Klasse 4 plus Klasse 5 ) aufgrund ihres großen Funktionsumfanges, der von Dokumentieren, Erinnern, Teilen von Informationen bis zum Empfangen von Feedback bzw. individuellen Botschaften zur Verstärkung des neu erlernten Gesundheitsverhaltens reicht.
- Jede dritte Diabetes-App (29%) hat aufgrund ihrer wenigen Unterstützungsfunktionen ein eher geringes Risikopotential für den Nutzer. Diese Apps informieren in erster Linie, der Nutzer gibt in der Regel keine personenenbezogenen Gesundheitsdaten von sich preis und nutzt die App mehr als Nachschlagewerk denn als dauerhafte Unterstützung in der Krankheitsbewältigung.
Fazit: Insbesondere bei Gesundheits-Apps der Vertrauensklasse 4 und 5, sollten Nutzer die Vertrauenswürdigkeit und Sicherheit der App sorgfältig überprüfen. Von diesen Apps erwarten sich Nutzer in der Regel eine dauerhafte Unterstützung. Sie wollen sich daher auf die Ergebnisse von Berechnungen, oder die Qualität von Gesundheitstipps bzw. -empfehlungen verlassen können.
Zur Einschätzung der Vertrauenswürdigkeit von Health-Apps: Healthon Ehrenkodex
Zum Diabetes-Screening 10/2014: Methode & Ergebnisse
aycan OsiriX PRO erneut mit ausgezeichneten Resultaten beim ECR Face-Off 2013
aycans Bildbefundungs-Workstation aycan OsiriX PRO lieferte beim Europäischen Röntgenkongress 2013 in Wien ausgezeichnete Ergebnisse beim Vergleich mit Post-Processing Workstations anderer Anbieter.
aycan, ein weltweit bekanntes Unternehmen in der medizinischen Bildverarbeitung, wurde dieses Jahr erneut eingeladen, um am Post-Processing Workstation Face-Off der European Society of Radiology (ESR), der während ihrer jährlichen Konferenz in Wien stattfand, teilzunehmen. Neben aycan stellten sich auch GE Healthcare, Siemens Healthcare, TeraRecon und Vital Images der Herausforderung.
Moderiert von PD Dr. Anno Graser der LMU München, galt es dieses Jahr wieder zwei komplexe Darstellungsaufgaben zu lösen. Die beiden Aufgaben beinhalteten die CT-Angiographie mit MR Perfusionsdarstellung der Koronararterien und eine Verlaufskontrolle eines metastasierenden malignen Melanoms, mit der Beurteilung der volumetrischen und RECIST Parameter. Mit aycan OsiriX PRO (die kosteneffektive, FDA 510(k) und CE zertifizierte, 64-bit schnelle Workstation für konventionelle, Multislice und andere Bildbefundungen) konnte aycan die Aufgaben erfolgreich und innerhalb des festgelegten Zeitlimits lösen. In einigen Situationen war es aycan OsiriX PRO sogar möglich, die anderen Workstations performancemäßig zu übertreffen. Alle Hersteller, inklusive aycan, beendeten die erste Aufgabe innerhalb der vorgegebenen sechs Minuten. Allerdings waren nur aycan, Terarecon und Vital Images in der Lage, die zweite Aufgabenstellung innerhalb der vierminütigen Zeitbegrenzung zu lösen.
Hervorzuheben ist hier, dass aycan für beide Aufgaben keine vorverarbeiteten Daten verwendet hat. “Wir von aycan sind stolz darauf, wieder ausgewählt worden zu sein, um zusammen mit den Branchenführern wieder am diesjährigen Face-Off teilnehmen zu dürfen und die CT-Gemeinschaft mit fortschrittlichen, radiologischen Tools ausstatten zu können”, so Stephan Popp, Geschäftsführer von aycan Digitalsysteme. “Unsere konstanten Face-Off Ergebnisse bestätigen die Performance unserer Workstation und ihren Platz unter den Top-Lösungen auf dem Markt.” Des Weiteren bedankte sich Popp beim CMIV LAB an der Linköping University für die Unterstützung beim Algorithmus des Gefäßanalyse Teils und bei Chimaera GmbH in Erlangen für die Registrierung, Segmentieren und volumetrische Analyse.
Über 20.000 Besucher wurden dieses Jahr auf der Internationalen Konferenz, welche vom 7. bis zum 11. März in Wien stattfand, erwartet. Das Programm beinhaltete klinisch orientierte Fachvorträge, Refresher Kurse und Face-Off Sessions. Mehr zur Konferenz finden Sie unter www.myecr.org.
Weblinks:
ECR 2013
aycan OsiriX PRO
aycan auf dem ECR 2012
doctr.com Geschenktips die Erste: Insides Out
Ich weiß nicht, wie es Ihnen geht, aber ich wurde von der Tatsache, dass bald wieder Weihnachten ist, mehr oder weniger überrascht…Und zwar genau in dem Moment, als ich den Satz hörte: "Heute ist schon der erste Dezember und ich habe immer noch keine Idee, was ich meiner Mutter zu Weihnachten schenken soll."..
Damit es Ihnen nicht genauso geht, haben wir für Sie ein paar "medizinische" Geschenkideen zusammengestellt…Die Sachen stehen übrigens tatsächlich hier in den doctr.com Büros (und ich hoffe darauf, dass Sie am 24. verteilt werden…) Meinen persönlichen Favoriten lernen Sie heute kennen:
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SMARTLAB: You Explore It – Human Body
"Get Organ-Ized 🙂 Your Kit includes a human body model and stand with 9 removable squishy vital organs, 12 plastic bones and muscles, forceps, tweezers, and body part organ-izer to keep track of all the parts as you explore…"