10 mg/dl Blutzucker in der 32. Schwangerschaftswoche – was ist davon zu halten?

Eine gestern veröffentlichte Studie versetzt die medizinische Fachwelt in den USA ebenso in Aufruhr wie die Finanzpresse. Die englischsprachige Version von “Google News” findet Hunderte von Artikeln zum Thema. In Deutschland herrscht bislang absolute Funkstille.

Der Cholesterinsenker Ezetimib (Inegy®/Ezetrol®, in den USA Vytorin®/Zetia®), wegen seines nicht nachgewiesenen Nutzens und Bedenken bezüglich einer möglichen krebserzeugenden Wirkung ohnehin umstritten wie kaum ein anderes Medikament, hat in einer weiteren Studie verheerend schlecht abgeschnitten, dieses Mal gegen ein Nicotinsäurepräparat von Abbott namens Niaspan®.

Zur Einordnung der Ergebnisse muss man wissen, dass die im Vergleichspräparat Niaspan® als Wirkstoff enthaltene Nicotinsäure (Niacin) keinesfalls ein neues oder gar besonders wirkungsvolles Medikament ist. Ob Niaspan® überhaupt eine positive Nutzen-Schadensbilanz hat, ist unklar. Der unabhängige Arzneimittel-Informationsdienst “arznei-telegramm” bewertet Niaspan® wegen seines nicht nachgewiesenen lebensverlängernden Effekts und seiner unangenehmen und zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen als ein “Mittel der ferneren Reserve”.

Die Frage, ob Niaspan® einen Nutzen gegenüber Placebo hat, wird mangels Placebogruppe auch in der vorliegenden Studie nicht beantwortet. Niaspan®-Hersteller Abbott als Auftraggeber der Studie hat anscheinend wenig Interesse daran.

Statt dessen schickt er sein Medikament – jeweils in Kombination mit einem Statin – gegen das schwer angeschlagene Ezetimib ins Rennen, bei dem schon die Ergebnisse vergangener Studien eher für eine negative Nutzen-Schadensbilanz sprechen.

Kein dummer Schachzug. Die Ergebnisse fallen denn auch positiv aus für Niaspan® oder, besser gesagt, erneut verheerend für Inegy®/Ezetrol®.

In der Ezetimib-Gruppe werden – trotz der geringen Probandenzahl – statistisch signifikant mehr “kardiovaskuläre Ereignisse” beobachtet, also insbesondere Herzinfarkte, zu deren Vermeidung das Medikament eigentlich vermarktet wird:

Major adverse cardiovascular events occurred at a significantly higher incidence in the ezetimibe group (9 of 165 patients [5%]) than in the niacin group (2 of 160 patients [1%]) (P=0.04 by the chi-square test).

Beim Surrogatparameter “carotid intima–media thickness”, mit dem Ablagerungen an den Gefäßwänden gemessen werden sollen, schneidet Ezetimib hochsignifikant schlechter ab als Niaspan®.

As compared with ezetimibe, niacin had greater efficacy regarding the change in mean carotid intima–media thickness over 14 months (P=0.003), leading to significant reduction of both mean (P=0.001) and maximal carotid intima–media thickness (P≤0.001 for all comparisons).

Und schließlich führt die Senkung des “bösen” LDL-Cholesterins mit Ezetimib statistisch hochsignifikant zum Gegenteil des Gewünschten. Je stärker das LDL in der Ezetimib-Gruppe abgesenkt wurde, desto stärker nahmen die arteriosklerotischen Ablagerungen zu:

Paradoxically, greater reductions in the LDL cholesterol level in association with ezetimibe were significantly associated with an increase in the carotid intima–media thickness (R=–0.31, P<0.001).
[…]
The use of ezetimibe led to a paradoxical increase in the degree of atherosclerosis in association with greater reduction in LDL cholesterol, an effect we hypothesize may stem from unintended biologic effects of this agent.

—

Weil es so schön passt, an dieser Stelle noch der Verweis auf ein Interview mit Peter Sawicki in der “Welt”: “Viele Medikamente sind völlig nutzlos“

Wenn ein Medikament wirkt, entfaltet es im Körper irgendeinen Effekt – zum Beispiel ändern sich Rezeptorbindungen, oder die Höhe des Blutzuckers oder des Cholesterins oder der Blutdruck sinkt, Gefäße werden enger oder weiter. All dies sind nur Ersatzparameter – sogenannte Surrogate. Eigentlich geht es uns doch darum, nicht zu leiden, im Krankheitsfall wieder gesund zu werden, eine gute Lebensqualität zu haben und nicht zu früh zu sterben. Uns geht es also nicht um das Cholesterin im Blut, sondern darum, keinen Herzinfarkt zu bekommen. Es gibt sehr viele Beispiele dafür, dass die Wirkung auf einen bestimmten Parameter zu keinem Nutzen führt. Bisweilen wird sogar das Gegenteil erreicht: Obwohl der Cholesterinwert niedriger geworden ist, sinkt die Lebenserwartung.

Bin ich der einzige, der die gestrige ARD-Dokumentation über die von der bösen Pharmaindustrie seit 20 Jahren verhinderte rosafarbene Vitamin-B12-Salbe namens “Regividerm”, die Neurodermitis zu “heilen” in der Lage ist, spontan für einen aberwitzigen PR-Stunt erster Güte hält?

Hier der Link zur Sendung.

Die Süddeutsche Zeitung glaubt die Geschichte.

Fefe, unumstrittener Experte für Verschwörungen jeglicher Art, glaubt sie auch.

Die Home-Page des Herstellers: www.regividerm.de

Nach der Ankündigung des Dokumentarfilms „Heilung unerwünscht – Wie Pharmakonzerne ein Medikament verhindern“ , der am Montag, den 19.10.2009 um 21.00 Uhr in der ARD gesendet wird, ist ein großes Interesse an unserem Projekt „Regividerm® Salbe“ entstanden.

Wir haben uns deshalb gegen alle Widerstände entschlossen, Regividerm® Salbe selbst zu produzieren und hoffen, damit schon bald den Betroffenen der großen Zivilisationskrankheiten Neurodermitis und Psoriasis (Schuppenflechte) wirksam und nebenwirkungsarm helfen zu können!

Update: Mehr über die Hintergründe gibt es in einem gut 5 Jahre alten Artikel der Boocompany.

Update 2: Vielleicht fehlt ja dem Autor auch ein wenig Abstand zu seiner Geschichte:

Update 3: Martens’ Rezeptbuch zur Doku erreicht Platz 5 der Amazon-Bestsellerliste.

Update 4, 14:30: Platz 3. Herta Müller ist gepackt. Da geht noch was.

Update 5, 17:45: Wer das Rezeptbuch noch nicht bestellt hat, kann sich auch gleich die fertig zusammengerührte Wundersalbe holen. Das ging ja dann doch erstaunlich fix, wenn man das resignierte Gejammer im Film noch vor Augen hat.

Update 6. 18:05: Die Süddeutsche Zeitung bringt einen weiteren Artikel und hat noch nicht Lunte gerochen:

Ludwig F. würde sich dennoch freuen, wenn ein Pharmaunternehmen das Mittel vertreibt. “Wenn ich 40 Jahre alt bin”, sagt der 26-Jährige, “will ich einen Hammer wie Metrothrexat nicht mehr nehmen müssen.”

So lange wird er jedenfalls nicht mehr auf Regividerm warten müssen, dem Mann kann geholfen werden. Siehe Update 5.

Update 7: Ich habe ja schon so manche Markteinführung von fragwürdigen Medikamenten und Medizinprodukten verfolgt. Aber diese Geschichte hier hätte man nicht besser inszenieren können. Allein das Timing ist schon ein Meisterstück.

Update 8: Meine absolute Lieblingsstelle im Film ist übrigens ein Zitat von Professor Peter Altmeyer, einem der verantwortlichen Wissenschaftler der beiden bislang bekanntgewordenen Regividerm-Studien (bei ca. 11:25):

Doppelblind können Sie das nicht machen, weil das rosa ist.

Update 9: Hier hat sich jemand die beiden rosabedingt unverblindeten Studien genauer angesehen und ist nicht überzeugt.

Update 10: Die Süddeutsche Zeitung freut sich jetzt in ihrem dritten ahnungslosen Artikel mit uns, dass Regividerm überraschenderweise doch nicht erst in 14 Jahren zu haben sein wird.

Der TV-Beitrag über ein von den Pharmafirmen ignoriertes Medikament gegen Neurodermitis und Schuppenflechte hat offenbar Wirkung gezeigt. Das Schweizer Unternehmen Mavena Health Care sagte zu, die Creme “Regividerm B12 Salbe” in Kürze in Deutschland zu vertreiben.

TV wirkt.

Update 11: In einem hektisch nachgeschobenen vierten Artikel beginnt die Süddeutsche Zeitung jetzt, mit kräftigen Schlägen zurückzurudern. Aber sie glauben immer noch, dass die Studien verblindet gewesen seien:

Für Körperteile, die mit einer identisch aussehenden Placebo-Salbe bestrichen wurde, machten fünf beziehungsweise 39 Patienten entsprechende Angaben.

Nein. Denn wir wissen ja:

Doppelblind können Sie das nicht machen, weil das rosa ist.

[Edit: In der zweiten Studie ging es dann doch, obwohl “das rosa ist”. Der unglaubliche Trick: Die Placebosalbe war auch rosa!]
Und:

Weitere Studien zur Wirksamkeit seien vorläufig nicht geplant.

Hätte mich ehrlich gesagt auch überrascht.

Update 12: 21.10., 21:00 Jetzt übernimmt Spiegel Online die PR-Arbeit für die Wundersalbe.

Update 13: Martens bekommt bei Frank Plasberg mit einem seltsam deplaziert wirkenden Auftritt noch einmal eine Plattform für seine Wundersalbenmär, eiert aber gewaltig herum und kommt in der Diskussion mit den anderen Gästen schwer unter die Räder (gegen Ende der Sendung). Auch Markus Grill, nicht im Verdacht, ein Pharmalobbyist zu sein, zeigt sich überaus skeptisch. Er weist auf einen weiteren fundamentalen Denkfehler in der Geschichte hin: Der Preis der Zutaten bestimmt in diesem Markt bekanntermaßen nicht den Preis des Medikaments. Ganz im Gegenteil könnte ein Pharmaunternehmen, das die Patentrechte besitzt, nahezu jeden beliebigen Preis für die Salbe verlangen, wenn sie denn nur besser wirken würde als Vergleichspräparate (wofür es in den beiden vorliegenden Studien keinerlei Anhaltspunkte gibt). Eine zentrale Säule von Martens’ Verschwörungstheorie ist es ja, dass der “günstige” Preis der Salbe quasi vom Erfinder oder durch den geringen Preis der Zutaten vorgegeben sei, und dadurch im Falle einer Vermarktung der Salbe durch Big Pharma der bisherige große Reibach mit teuren (und schlechten) Präparaten ein Ende gehabt hätte.

Update 14: Jetzt ist die Story in den Nachrichten der ARD-Radiosender angekommen. Als Quelle für die Geschichte dient Spiegel Online. Märchen-Ping-Pong.

Update 15: Im Ökotest-Forum, in dem die Geschichte fachkundig kommentiert wird, ist ein weiterer eklatanter Widerspruch aufgefallen:

Also entweder ist Martens *wirklich* extrem ungeschickt für einen Journalisten oder er lügt.

Er wurde gestern von Plasberg gefragt, was denn Klingelhöller von dem Spinner in der Garage unterscheide.

Martens (sinngemäß): er hat erst klinisch geprüft und dann versucht, zu vermarkten.

Ja klar. Augenrollen

Für das angebliche “Jahr Recherche” ist das aber sehr mager. Er widerspricht damit sogar seinem eigenen Bericht. Aus dem Bericht geht klar hervor, dass die Mini-Studien erst nach 2000 angeleiert wurden.

Das Patent läuft dagegen auf 1994 und er hat das nach dem Bericht nach schon 1994 mehreren Firmen angeboten. hat Martens seinen eigene Film nicht gesehen?

Update 16: Ein Leser weist uns in den Kommentaren darauf hin, dass zur rechtzeitigen Erteilung der PZN (Pharmazentralnummer) für Regividerm eine Anmeldung spätestens am 25.9. notwendig war (links auf “Redaktionskalender” klicken). Dieser Termin liegt vor der ersten uns bekannten öffentlichen Erwähnung der Martens-Doku in einer KNA-Pressemeldung von 29.9. Ist noch irgendeine Aussage der Protagonisten übrig, die sich noch nicht als falsch entpuppt hat? (Siehe dazu auch diesen Kommentarthread. )

Update 17: Regividerm: Wenn die Ethikkommission Urlaub hat…

Update 18: Wir begrüßen fast drei Tage nach der Sendung die Deutsche Apotheker Zeitung als das erste “Mainstream-Medium”, das den Verstand wenigstens nicht komplett an der Garderobe abgegeben hat.

Update 19: Jetzt geht es Schlag auf Schlag. Die Augsburger Allgemeine – die seinerzeit sogar unser Bankhofer-Video eingebunden hatte – schenkt uns einen Link.

Update 20: Auch der zu Beginn des Artikels erwähnte Blogger Fefe rudert jetzt zurück:

Nachdem das Regividerm jetzt im Handel ist, wird immer klarer, dass wir da alle einer fetten PR-Kampagne aufgesessen sind.

Update 21: Nachdem die eidgenössische Presse erst in breiter Front unkritisch auf das Thema eingestiegen war, vernehmen wir jetzt deutliche Worte aus der Schweiz:

Beda Stadler, Direktor des Instituts für Immunologie an der Universität Bern, verfolgt die Debatte um das Medikament mit Skepsis. «Ein bisschen Avocadoöl mit etwas Vitaminen drin kann diese schweren Krankheiten nicht kurieren. Das ist Betrug. Neurodermitis und Schuppenflechte können nicht geheilt werden». Den Doku-Film über die Entstehungsgeschichte verurteilt er. «Wenn man anfängt, auf diese Art Wundermittel zu promovieren, spielt man mit den Hoffnungen der Patienten.»

Update 22: Aus dem gleichen Text eine Passage, die meine Ausgangsthese noch einmal schwarz auf weiß bestätigt:

Mavena erwarb erst im September die Vertriebsrechte, wie Klaus Sippel, Verwaltungsratspräsident der Muttergesellschaft Salt of Life International, auf Anfrage von Tagesanzeiger.ch/Newsnetz sagt. Dass die Ankündigung des Medikaments zeitlich mit der Ausstrahlung des Dokumentarfilms zusammenfiel, ist Absicht: Einen besseren Werbefilm hätte sich die Firma nicht wünschen können.

Update 23: Die dpa ist zwar spät dran, dafür hat sie trotzdem nichts kapiert. Erbärmlich.

Update 24: Wenigstens die Nachdenkseiten haben, wenn auch spät, das getan, was ihr Name verspricht.

Vielleicht auch ein Vorbild für andere?

Update 25: Der Deutsche Neurodermitis Bund meldet sich zu Wort:

Schade, dass sich jetzt auch schon eine öffentlich-rechtliche Sendeanstalt völlig kritiklos für solche PR-Aktionen hergibt, so Thomas Schwennesen, 1. Vorsitzender des Deutschen Neurodermitis Bundes e.V., Hamburg, “Es ist eine Schande und blanker Zynismus, dass die PR-Einführung eines normalen Hautpflege-Produktes sich der Pharmaschelte als Aufhänger für eigene Geschäfte bedient.”
[…]
Die ARD hat mit diesem Beitrag den etwa fünf Millionen Neurodermitikern einen Bärendienst erwiesen und sich selbst journalistisch ins Abseits gestellt.

Update 26: Unterdessen sackt der vom Lügengebäude übriggebliebene Trümmerhaufen noch weiter in sich zusammen (vgl. Update 16):

Ein Mavena-Sprecher erklärte, es gebe seit langem ein Interesse an einem Vertrieb, nach der Marktzulassung im August habe man nun Gas gegeben.

Update 27: Medienjournalist Stefan Niggemeier nimmt sich im FAZ-Fernsehblog den “Hart aber fair”-Moderator Frank Plasberg zur Brust:

Plasberg versuchte zurückzuruden und erklärte, man habe doch gerade “herauspräpariert, dass das Medikament nicht heilt, aber lindert”. Das ist in der Tat ein wesentlicher Unterschied, und vielleicht hätte ihn auch jemand den ARD-Verantwortlichen erklären sollen, die die Dokumentation über die angebliche Verhinderung des angeblichen Wundermedikamentes durch die Pharma-Industrie, aus der auch die bedrückenden Bilder von Bastian stammen, ausgerechnet “Heilung unerwünscht” nannten.

Update 28: Hier noch ein pikantes Detail aus dem oben verlinkten Artikel der Deutschen Apotheker Zeitung:

Passend dazu bietet eine Agentur “just in time” neben einem Interviewtermin mit dem Geschäftsführer die ARD-Sendung auf CD an. PR-Unterlagen zur neuen Salbe können ebenso geordert werden wie ein Muster der Salbe.

Das würde man bei einer Bankhofer-Sendung in einem dubiosen Spartenkanal mit finanziellen Verbindungen zur Medienaufsicht eher erwarten. Allerdings gibt’s solcherart CDs für den Anbieter des angepriesenen Produkts dort üblicherweise nicht umsonst.

Update 29: Auch der Deutsche Psoriasis Bund (DPB) meldet sich zu Wort und fordert eine Entschuldigung von der ARD:

„Dieser ARD-Bericht ist barer Unsinn“, erbost sich PD Dr. Thomas Rosenbach, Sprecher des Wissenschaftlichen Beirats des Deutschen Psoriasis Bundes e. V. „Die Psoriasis ist wissenschaftlich unbestritten eine multigenetische chronische System-Erkrankung. Nach dem derzeitig weltweit verfügbaren medizinischen Wissen ist eine Psoriasis nicht heilbar. Es gibt auch keinen medizinischen Goldstandard zur äußerlichen Kortison-Behandlung einer Psoriasis, wie der Autor behauptet.“
[…]
Der DPB hat den Vorsitzenden der ARD-Intendanten aufgefordert, sich mediengerecht, öffentlich für die Missachtung publizistischer Grundsätze bei den Menschen mit Schuppenflechte zu entschuldigen und den Deutschen Presserat angerufen.

Update 30, 23.10.: Eine recht nette Zusammenfassung der Ereignisse. Auszug:

Und nicht nur dieser Anfang wäre geschafft, nicht nur das kleine Schweizer Unternehmen hat sich aufgeopfert. Auch der Kölner “Feuchtgebiete”-Verlag DuMont beugt sich der gesellschaftlichen Notwendigkeit und bringt – mein Gott, was sein muss, muss sein – das “Buch zur ARD-Sendung” gleichen Namens, gleichen Autors auf den Markt. Das erscheint zwar erst am 11. November, nimmt aber bei Amazon bereits jetzt den Verkaufsrang “Nr. 11 in Bücher” (Stand: Freitag, 8 Uhr) ein.

Update 31: Es wird noch besser:

Denn Autor Klaus Martens hatte vergangenes Jahr beim Verband um eine Bereitstellung von Probanden für die Creme Regividerm gebeten, so Pfeifer. “Wir haben ihm alle Wege geöffnet, hätten ihm 100 Probanden zur Verfügung gestellt – natürlich nicht ohne die Salbe vorher auf ihren Inhalt hin getestet zu haben”, sagt der Bundesgeschäftsführer gegenüber unserer Zeitung. Doch dann habe man nie wieder etwas von Herrn Martens gehört. “Anscheinend wollte man dies gar nicht.”

Update 32: Der WDR dokumentiert einige “kritische Reaktionen”. Vom Eingeständnis des eigenen Versagens keine Rede.

Update 33: Ein Betroffener berichtet, wie er die Kampagne erlebt hat.

Es wird Menschen geben die es kaufen und das kann ich nach der nun gesehenen Berichterstattung gut nachvollziehen, doch wer klärt sie vorher auf, dass es Fehlinformationen waren? Dass es nur eine rosa Creme ist? Und warum sollten sie es nun noch glauben.

Update 34: Einen schönen Überblick über den Fall mit lehrreichen Hinweisen für angehende Medizinjournalisten gibt es übrigens bei den Kollegen vom Esowatch-Blog.

Update 35: Die Kollegen von den ScienceBlogs haben sich die dürre Studienlage zu Gemüte geführt. Eine weitere Einschätzung hatten wir schon bei Update 9.

Update 36 Die Kollegen von Esowatch haben in kurzer Zeit einen beeindruckenden Artikel zum Stichwort Regividerm auf die Beine gestellt, der die bislang bekannten Fakten in klarer Sprache zusammenstellt. (Wenn man das jetzt mit dem vergleicht, was der preisgekrönte Starjournalist Klaus Martens nach “einem Jahr Recherche” herausgefunden hat…)

Update 37: Löscht der WDR kritische Kommentare zum Regividerm-Märchen?

Update 38, 24.10., 11:15: Spiegel Online rudert endlich zurück, hält es aber bislang nicht für notwendig, seine erste Version des Märchens wenigstens mit einem entsprechenden Hinweis zu versehen. (vgl. Update 12)

Update 39, 18:45 Danke.

Update 40 Wahrheit unerwünscht: WDR löscht kritische Kommentare zu Regividerm

Update 41, 25.10., Das Nachrichtenmagazin “Der Spiegel” hat in seiner morgigen Ausgabe auf S. 105 ein Stück mit dem Titel Übler Nachgeschmack: In einer Dokumentation und bei “Hart aber fair” propagierte die ARD eine Paste, die gegen Neurodermitis helfen soll. Doch wem nutzt die wirklich? Den Artikel habe ich noch nicht gelesen. Es ist jedoch absehbar, was uns erwartet. Zum einen räumt Plasberg Fehler ein und Martens zeigt sich verkatert, aber uneinsichtig. Das kann bei Spiegel Online nachgelesen werden. Zum anderen haben die Hamburger gewohnt knallhart recherchiert. Mit neuen Fakten ist daher eher nicht zu rechnen:

Den Informationen des Nachrichtenmagazins zufolge war die Markteinführung des Produkts “Regividerm” bereits vor der Ausstrahlung des Dokumentarfilms geplant. So sei eine sogenannte Pharmazentralnummer beantragt worden, die bereits am 15. Oktober gewährt worden sei.

Das hatten wir schon am Donnerstag (bei Update 16) wesentlich genauer.

Die ARD macht bislang keine Anstalten, auf die bevorstehenden Ausstrahlungen der Wundersalben-Werbesendung am 30.10. und 4.11. zu verzichten, warnt aber in ihrem Videotext-Angebot seit Samstag vor Regividerm.

Update 42, 26.10.: Noch einmal Stefan Niggemeier: Das Wundersalbenmassaker

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