Wer schon einmal in einen Kaktus mit ganz feinen, hauchdünnen Stacheln gefasst hat, der weiß, wie schwer diese wieder zu entfernen sind. Extraktionsversuche mit der Pinzette scheitern oft an der mehr…
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Publication Bias
Fast ein Viertel aller klinischen Studien, die Arzneimittelhersteller zur Zulassung neuer Medikamente bei der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einreichen, sind auch fünf Jahre später nicht in medizinischen Fachzeitschriften publiziert. Und in den publizierten Studien stimmen die Angaben nicht immer mit den FDA-Unterlagen überein.
Drei Wissenschaftler der Universität von Kalifornien hatten nach Veröffentlichungen der 164 Wirksamkeitsstudien gesucht, die der FDA 2001 und 2002 für die Zulassungen von neuen Medikamenten vorgelegt worden sind. Bisher wurden jedoch nur 128 dieser klinischen Studien in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publiziert. Ein Vergleich der Daten, die der FDA vorgelegt worden sind, mit den veröffentlichten Ergebnissen, offenbarte eine Tendenz eher günstige Resultate zu publizieren. Darüber hinaus wurden von den 43 primären Endpunkten, die keinen Vorteil der untersuchten Wirkstoffe zeigten, 20 in den späteren Publikationen unterschlagen. Und von den restlichen 23 primären Endpunkten entsprachen fünf nicht den Angaben in den FDA-Unterlagen: In vier der fünf Endpunkte hatten sich die Ergebnisse zugunsten des Wirkstoffs verbessert. Neun der 99 Schlussfolgerungen in den Studien waren zugunsten des Wirksstoffs verändert.
Die Zweifel an der Glaubwürdigkeit der Pharmaindustrie und ihren gut bezahlten Honorarkräften aus der Wissenschaft scheinen sich wieder einmal zu bestätigen. Die Studie zeigt aber auch, auf welchem dünnen Eis sich die Evidenz-basierte Medizin (EbM) bewegt.
Tätigkeit und Arbeitslosigkeit
Hinsichtlich der Schulbildung ist folgendes hervorzuheben:In zahlreichen Studien haben zwischen fünf und zehn Prozent der Probanden keinerlei schulischen Abschluß.
Geringere und mittlere Bildungsabschlüsse überwiegen in der Gruppe der polytoxikomanen Probanden mit Ecstasykonsum gegenüber anderer Gruppen.In den zuletzt genannten Gruppen hatten ca.die Hälfte und mehr der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Untersuchung die allgemeine und/oder fachgebundene Hochschulreife erlangt.
Innerhalb der verschiedenen Konsummustertypen der Untersuchungsgruppe bestehen wiederum geringgradige Unterschiede dahingehend,daß die Dauerkonsumenten im Gegensatz zu den Probier und Gelegenheitskonsumenten schlechtere Bildungsabschlüsse aufweisen.
Auffällig ist der deutlich größere Anteil an Schülern und Studenten in den beiden Kontrollgruppen und die Tatsache,daß in der Untersuchungsgruppe ein ebenfalls größerer Teil der untersuchten Probanden erwerbslos ist.Dies trifft insbesondere auf die Gruppe der Dauerkonsumenten zu,von denen sogar ein knappes Drittel angegeben hat,zum Zeitpunkt der Untersuchung keiner geregelten Erwerbstätigkeit nachzugehen.
Zwischen den Konsummuster Gruppen unterscheidet sich die Gruppe der Dauerkonsumenten im Hinblick auf eine adäquate berufliche Integration deutlich von derjenigen der Probierkonsumenten und in etwas geringerem Maße von jener der Gelegenheits – Konsumenten.
JAMA-Herausgeber beschimpfen kritischen Wissenschaftler
Faszinierende Einblicke in den medizinischen Wissenschaftsbetrieb eröffnet ein aktueller Disput zwischen den Herausgebern des renommierten Journal of the American Medical Association (JAMA) und dem Medizinprofessor Jonathan Leo, tätig an einer wenig prestigeträchtigen kleinen Universität in der amerikanischen Provinz.
Jonathan Leo hatte das JAMA bereits vor fünf Monaten darauf aufmerksam gemacht, dass Robert Robinson als Erstautor einer Studie über das Antidepressivum Lexapro® des Pharmakonzerns Forest Laboratories (in Deutschland von Lundbeck vermarktet als Cipralex®) versäumt hatte, seine finanziellen Verbindungen zu dem Hersteller des Medikaments offenzulegen. Weiterhin hatte Robinson vergessen, in seinem Artikel darauf hinzuweisen, dass die medikamentöse Therapie in der Studie im direkten Vergleich nicht besser abgeschnitten hatte, als die Verhaltenstherapie. Nachdem eine Reaktion zunächst monatelang unterblieb, veröffentlichte Leo vor einigen Tagen auf der Web-Site des ebenso renommierten British Medical Journal (BMJ) einen ausgesprochen lesenswerten Brief, in dem er u.a. Robinsons medikamentenfreundliche Interpretation seiner Studie in Frage stellte und darauf hinwies, dass dieser entgegen den Richtlinien des JAMA seine finanziellen Beziehungen mit Forest Laboratories nicht angegeben hatte. Leo führte in seinem Brief den Fall als Beispiel für die generell nachlassende Glaubwürdigkeit von medizinischen Publikationen an.
Kurz darauf erreichte Leo ein Anruf des stellvertretenden Chefherausgebers des JAMA, Phil Fontanarosa. An diesen erinnert sich Leo folgendermaßen:
“He said, ‘Who do you think you are,’ ” says Leo. “He then said, ‘You are banned from JAMA for life. You will be sorry. Your school will be sorry. Your students will be sorry.”
Anschließend telefonierte JAMA-Chefherausgeberin 
Catherine DeAngelis mit Leos Vorgesetzten und versuchte so, diesen zur Rücknahme seines Briefes zu bewegen. Auf direkte Nachfrage von Leo zeigte sie sich höchst verärgert, konnte aber keinen konkreten Punkt in seiner Veröffentlichung nennen, an dem sie sich stören würde.
Gegenüber dem WSJ Health Blog zeigte sie sich dünnhäutig:
“This guy is a nobody and a nothing” she said of Leo. “He is trying to make a name for himself. Please call me about something important.” She added that Leo “should be spending time with his students instead of doing this.”
When asked if she called his superiors and what she said to them, DeAngelis said “it is none of your business.”
In der Sache lag der “Nobody” und “Nothing” richtig. Robinson räumt inzwischen zerknirscht verschiedene finanzielle Beziehungen zum Hersteller des von ihm untersuchten Medikaments ein und beruft sich auf Erinnerungslücken.