PDMS als Medizinprodukt – die Risikoklasse macht den Unterschied!

Ein PDMS als Medizinprodukt zu beschaffen sorgt mitunter für große Diskussionen bei allen Beteiligten. Und wenn man dann noch nachschieben muss, dass Medizinprodukt nicht gleich Medizinprodukt ist, ist die Verwirrung richtig groß. Doch auch die Risikoklasse die ein Hersteller für sein PDMS gewählt hat, hat starken Einfluss auf die zukünftigen Nutzungsmöglichkeiten.

Schauen wir uns doch kurz die Klassifikationsregeln des Medizinproduktegesetzes (Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG) an. Demnach werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung).

Die Regel 10 sieht ein aktives Medizinprodukt in der Risikoklasse IIa , “…wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen…”. Die Regel 12 trifft im weiteren die Aussage: “Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.”.

Daraus kann man ableiten, dass ein PDMS mit Funktionen eines Expertensystems (z.B. Watchdog zur Alarmierung bei drohender Sepsis) mindestens in die Risikoklasse IIa gehört.

Das bedeutet aber auch im Umkehrschluss, dass ein PDMS das vom Hersteller in der Risikoklasse I in den Verkehr gebracht wurde, nicht als Expertensystem genutzt werden kann. Es sei denn, der Betreiber übernimmt die Verantwortung im Rahmen einer Eigenherstellung nach §12 MPG.