Tausende GesundheitsApps tummeln sich in den Stores und versprechen den Anwendern von Informationen über Diagnosen bis hin zu neuen Lebenskonzepten so ziemlich einiges. Auch in den professionellen Bereichen der Kliniken und Praxen drängen diese Anwendungen immer weiter hinein. Dabei steht das Versprechen der Erleichterung und Vereinfachung des Arbeitsalltages im Vordergrund. Als Beispiele stehen hier Anwendungen wie:
- Einsatz medizinischer Apps zur mobilen Visite mit Datenerfassung am Krankenbett
- Zugriff auf Daten aus dem Krankenhausinformationssystem
- Diktieren von Arztbriefen mit digitaler Spracherkennung
- OP-Plan-Ansicht
- Terminplan für Patienten
- Medikamenten-Datenbanken
- Anforderungen und Auftragserteilung
- Dokumentation
- automatisierte Auswertung von Vitalparametern
- Patienteninformationen
Hier drängt sich die Frage nach der Bewertung der Apps als Medizinprodukt auf. Für den Hersteller der Software hat diese Einstufung haftungs- und wettbewerbsrechtliche Konsequenzen. Um die Einordnung von Stand-Alone Software als Medizinprodukt zu erleichtern, wurde in dem MEDDEV-Leitfaden 2.1/6 eine entsprechende Empfehlung für die Einstufung aufgestellt. Ist diese Einordnung je nach Risiko- oder Gefährdungspotential gegeben, muss das Produkt ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, um entsprechend eine CE Kennzeichnung zu erlangen. Das Anwenden in diesem Umfeld ist somit nicht für jede MedizinApp ohne weiteres möglich bzw. birgt es erhebliche Risiken.
Weiter benötigen diese Apps eine Hardware auf denen sie “laufen”. Hier ergibt sich ein weiterer Risikofaktor. Nicht nur die Datensicherheit ist hier ein Faktor. Geräte wie Smartphones und TabletPC haben intensiven Handkontakt und bergen somit ein erhebliches Hygienerisiko. Die für die Hygiene maßgeblichen Gesetze und Regelungen müssen auch hier Anwendung finden.
