In den letzten Tagen wurde ich häufiger mit der Frage konfrontiert, wann man es bei einer Software mit einem CDSS zu tun hat und o diese grundsätzlich Medizinprodukte der Klasse IIa sind. Deshalb hier noch einige Hintergrundinformationen zu diesen Softwarelösungen.
Ein Clinical Decision Support System (CDSS) ist eine interaktive Software zur Entscheidungsunterstützung. Sie soll den klinischen Mitarbeitern eine Entscheidungsfindung, auf Basis von erfassten Patientendaten verknüpft mit medizinischem Wissen, ermöglichen.
Diese Systeme bringen eine ganz neue Qualität in die IT-unterstütze Medizin und sind zugleich einen Herausforderung für Hersteller und Betreiber.
Es wird zwischen wissensbasierten und nicht-wissenbasierten CDSS unterschieden. Dabei liegen den wissensbasierten Systemen eine evidenzbasierte Datenbasis inklusive Regeln zugrunde. Die nicht-wissensbasierten Systeme nutzen eine Art des künstlichen Intelligenz, das maschinelle Lernen. Diese Systeme versuchen in den Patientendaten Muster zu finden und aus vergangenen Erfahrungen “zu lernen”.
CDSS sind nicht grundsätzlich ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Hier ist wie immer die Zweckbestimmung des Produkts ausschlaggebend. Weiterhin finden sich im MPG die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte. Die Regel 10 der MPG sieht ein aktives Medizinprodukt in der Risikoklasse IIa , “…wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen…”. Die Regel 12 trifft im weiteren die Aussage: “Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.”.
Werden beispielsweise in einem PDMS auf Basis von Vitalwerten eines Patienten automatisch Diagnosen vorgeschlagen, sollte das System in der Risikoklasse IIa bewertet sein. Da sich viele Mediziner genau solche Funktionen in PDMS wünschen und die Hersteller dem zunehmend entsprechen, werden diese Systeme überwiegend in der Risikoklasse IIa zu finden sein.
