Ab August 2013 bringt Baxter mit HyQvia, eine neue subkutane Infusionslösung zur Substitution von Immunglobulin auf den Markt. Das innovative Therapiekonzept für Menschen mit Immundefekten ermöglicht größere Substitutionsabstände und kurze Infusionen, die zu Hause durchgeführt werden. Für Patienten bedeutet dies ein Mehr an Unabhängigkeit. Nach der Zulassung durch die EMA ist Deutschland das erste Land in der EU, in dem HyQvia zur Verfügung steht.
HyQvia ist zugelassen zur Substitutionstherapie von Erwachsenen mit primären Immundefekten wie angeborener Agammaglobulinanämie, allgemeinen variablen oder schweren kombinierten Immundefekten, IgG-Subklassen-Mangel mit rezidivierenden Infekten sowie für die Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinanämie und rezidivierenden Infekten.
Zusammensetzung und Darreichungsform:
HyQvia ist eine Infusionslösung in einer Dual-Flaschen-Einheit, die aus einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (Immunglobulin 10% oder IG 10%) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) besteht. HyQvia wird subkutan verabreicht. IG 10% ist eine klare oder leicht opaleszente farblose bis gelbliche Lösung. Die rekombinante humaneHyaluronidase ist eine klare farblose Lösung.
Das neue Therapiekonzept macht sich den natürlichen Ab- und Aufbauprozess der Hyaluronsäure zu Nutze. Die zunächst infundierte Hyaluronidase bewirkt einen beschleunigten, temporären, lokalen Abbau der Hyaluronsäure, einem Polysaccharid des Bindegewebes, im Umkreis der Injektionsstelle. Dadurch wird die Gewebedurchlässigkeit vorübergehend erhöht und so die Verteilung und Resorption des anschließend infundierten Immunglobulins verbessert. Nach ein bis zwei Tagen ist die interstitielle Barrierefunktion vollständig wiederhergestellt. Dieses einzigartige Therapiekonzept erzielt eine nahezu 100%ige Bioverfügbarkeit von Immunglobulin und ist – bei besserer Verträglichkeit – so wirksam wie intravenöses Immunglobulin (IVIg).
Dosierung und Art der Anwendung:
Die höhe Bioverfügbarkeit von HyQvia ermöglicht die Reduktion der Anwendungsfrequenz und auch der Rückgang der Fälle schwererer bakterieller Infektionen. “HyQvia bietet Patienten mit primären und sekundären Immundefekten die Möglichkeit, ihre Behandlung alle drei bis vier Wochen subkutan über eine einzige Infusionsstelle zu verabreichen. Für Patienten mit einer chronischen Krankheit ist dies ein bedeutender Fortschritt,” so Ludwig Hantson, Ph.D., Präsident des Geschäftsbereichs BioScience bei Baxter.
Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt eingeleitet und eingangs auch überwacht werden. Die Dosierung sollte je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen auf die Therapie individuell an jeden Patienten angepasst werden.
Die Therapie mit HyQvia kann vom Patienten selbst zu Hause durchgeführt werden. Baxter stellt hierfür den umfassenden, lebenslangen Service “HyQvia at Home” zur Verfügung. Medizinisches Fachpersonal schult die Patienten und stellt sicher, dass die Therapie richtig angewendet wird. Das schafft Sicherheit für Arzt und Patient.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Handhabung:
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Das Produkt sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur erwärmt werden. Nicht schütteln. Die beiden Komponenten von HyQvia vor der Verabreichung nicht mischen. Zur Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase aus der Durchstechflasche keine belüfteten Systeme verwenden. Die Vorbereitung und Verabreichung von HyQvia hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Es bestehen weitere Warnhinweise, Angaben zu Inkompatibilitäten und Nebenwirkungen. Der Arzt sollte sich in den jeweiligen Fachinformationen für dieses Arzneimittel informieren.
Das ist ein Verschreibungspflichtig Arzneimittel. Für mehr Informationen, zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Fachkreise finden ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Über Immundefekte
Primäre Immundefekte (PID) sind eine Gruppe von mehr als 175 Erkrankungen, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert. Normalerweise schützt das Immunsystem den Körper vor pathogenen Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Pilzen, die Infektionskrankheiten hervorrufen können. Wenn ein Teil des Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert, infiziert sich die betroffene Person leichter und braucht möglicherweise länger, um sich von einer Infektion zu erholen. Wenn der Defekt im Immunsystem erblich bedingt ist, spricht man von einem primären oder angeborenen Immundefekt. Schätzungsweise sechs Millionen Kinder und Erwachsene sind weltweit von PID betroffen. Sekundäre Immundefekte entwickeln sich in Folge verschiedener Erkrankungen wie Malignome. Zudem können auch Verbrennungen oder schwere Infektionen zu einer Störung der Immunfunktion und einer geschwächten Immunreaktion führen. Insbesondere werden Immunglobulin-Therapien eingesetzt, um eine Hypogammaglobulinämie in Zusammenhang mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und multiplem Myelom (MM) zu behandeln. Diese Patienten können von einer Substitutionstherapie mit Immunglobulin zusätzlich zur Standardbehandlung ihrer Primärerkrankung profitieren.
Quellen: Fachinformation HyQvia®; Baxter; Mai 2013 – Pressemitteilung Baxter; 17. Juli 2013: Neu: HyQvia für mehr Unabhängigkeit bei primären und sekundären Immundefekten. Copyright: Baxter Deutschland GmbH.
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