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Manchmal platzt der Kragen…
… so wie mal wieder kürzlich: „Herr Doktor, ich habe seit vier Jahren diese Beschwerden und war schon überall. Bei sooo vielen Ärzten, auch zwei Mal im Krankenhaus und auch mehrmals in der „‘Röhre“, aber nix hat geholfen.“ „Und wo sind die Berichte und Befunde über diese Untersuchungen?“ „Ja die sind beim Hausarzt“ Vier Jahre Patientenkarriere […]
Klinische Studien mit Kindern weiterhin selten
Schon lange ist die Sicherheit bei der Arzneimitteltherapie von Kindern ein Thema, dass nicht nur Kinderärzte bewegt. Ein grosser Teil der Medikamente, die Säuglinge, Kinder und Jugendliche bis 16 Jahren einnehmen, sind ausschliesslich für Erwachsene, aber nicht für jüngste Patienten entwickelt worden und zugelassen. Die Verschreibung und Dosierung kann sich nur auf Erfahrunsgwerte des Arztes stützen. Mit allen möglichen negativen Folgen für die kleinen Patienten. Ein Urteil des Bundessozialgerichts hat im März 2003 die Lage noch verschärft. Danach dürfen Krankenkassen Off-Label-Arzneimitteltherapien nur noch in Ausnahmefällen erstatten, wenn keine anderen etablierten Therapieformen vorliegen und aktuelle wissenschaftliche Daten aus klinischen Studien oder veröffentlichten Erkenntnissen einen lindernden oder heilenden Erfolg versprechen.
Mit der im Mai 2004 verabschiedeten 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes sollte alles besser werden, indem bei klinischen Studien mit Kindern der Gruppennutzen als Forschungsziel etabliert wurde: Studien zur Pharmakokinetik und -dynamik bei Kindern in verschiedenen Altersgruppen sind seidem auch bei fehlendem direkten Individualnutzen zur Entwicklung von zuverlässigen Therapieempfehlungen zulässig.
Was hat es gebracht? Dieser Frage sind Wissenschaftler der Universität Ulm nachgegangen und haben bei vier Ethikkommissionen die in den Jahren 2002-2006 eingereichten Anträge hinsichtlich Anzahl, und Status des jeweiligen Sponsors ausgewertet.
Die Ergebnisse zeigen, dass die 12. AMG Novelle zwar unmittelbar in den Jahren 2004 und 2005 Auswirkungen hatte: Die Schwankungen im Antragsvolumen sind durch die neue Gesetzeslage und damit verbundene Umstellungsprobleme erklärbar. Insgesamt zeigte sich aber, dass die klinischen Prüfungen an Minderjährigen weiterhin selten sind und nur einen geringen Anteil aller klinischen Prüfungen ausmachen. Die nicht industriegeförderten klinischen Prüfungen nahmen nach der Novelle eher ab, allerdings war die Anzahl vor der Novelle ebenfalls sehr gering.
Medikamente für Kinder bleiben ein schlechtes Geschäft. Da wird auch die neue EU-Richtlinie nichts daran ändern. Jedoch auch mehr Vorgaben für die Arzneimittelindustrie, wie sie Karl Lauterbach fordert, können ein Grundproblem nicht lösen: Eltern sind verständlicherweise sehr zurückhaltend, wenn sie der Teilnahme ihres Kindes an einer klinischen Studie einwilligen sollen.
Nach außen zertifiziert, nach innen derangiert: Qualitätsmanagement in Arztpraxen
Die Implementierung eines Qualitätsmanagement-Systems ist für Arztpraxen Pflicht, die Durchführung einer Zertifizierung Kür. Zertifizierte Praxen – so die allgemeine Nutzenargumentation – profitieren intern von klaren Strukturen und optimierten Abläufen. An Patienten senden sie ein eindeutiges Signal, welcher Leidtungsqualitäts-Standard erwartet werden kann. Das Ziel ist, die Patienten mit ihren Anforderungen in den Mittelpunkt der Praxisarbeit zu […]