Related Posts
Lantus®: Verantwortung auf dem Verschiebebahnhof
Diabetes-Fachärzte waren blind gegenüber möglichen Risiken von Lantus® (Insulin Glargin) für Tumorpatienten bzw. Patienten mit hohem Risiko für Krebs. So kann die Eingangssequenz des TV-Beitrags im MDR-Magazin FAKT interpretiert werden. Vor knapp zwei Monaten auf der Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft in Leipzig hatten die Autoren Ärzte gefragt, ob sie ein Problem damit hätten, einem Tumorpatienten Lantus zu verschreiben.
“Irgendwelche Tumorrisiken – Lantus – ist für Sie kein Thema?” “Nee!”
FAKT zeigt, dass trotz der Indizien für eine möglicherweise erhöhte Gefährdung der Patienten durch Krebs, die es seit Jahren gegeben hat, Fachärzte und Verantwortliche in der Fachgesellschaft kritiklos den Informationen des Herstellers gefolgt sind. In dem TV-Beitrag distanziert sich der Chef Leitlinienkommission der DDG, Prof. Werner Scherbaum, von der von ihm verfassten “Patienteninformation zur Sicherheit der zugelassenen Insulinanaloga” und verweist auf Expertenkommissionen wie die der DDG oder die Zulassungsbehörden, auf die er sich verlassen hätte. Auch das BfArM macht keine gute Figur:
O-Ton: Prof. Johannes Löwer, Präsident BfArM
“Die Tierversuche als solche waren nicht ausreichend. Sie waren im Prinzip ungültig!” Frage: “Aber es gab Ergebnisse an Knochenkrebszellen aus Zellstudien, die tatsächlich schon Besorgnisse erregt haben, die mit diesem Argument relativiert wurden. Das sehen Sie heute kritisch?” “Das sehe ich heute schwierig. Die Beurteilung eines Medikaments ist immer die Gesamtschau aller Daten, die vorliegen. Und in der Tat besteht zunächst ein Signal der Kanzerogenität oder der Förderung des Wachstums von Krebszellen in der Zellkultur. Die Tierversuche waren nicht geeignet, diesen Verdacht auszuräumen!”
“Die Tierversuche als solche waren nicht ausreichend. Sie waren im Prinzip ungültig!” Frage: “Aber es gab Ergebnisse an Knochenkrebszellen aus Zellstudien, die tatsächlich schon Besorgnisse erregt haben, die mit diesem Argument relativiert wurden. Das sehen Sie heute kritisch?” “Das sehe ich heute schwierig. Die Beurteilung eines Medikaments ist immer die Gesamtschau aller Daten, die vorliegen. Und in der Tat besteht zunächst ein Signal der Kanzerogenität oder der Förderung des Wachstums von Krebszellen in der Zellkultur. Die Tierversuche waren nicht geeignet, diesen Verdacht auszuräumen!”
Schon bei der Markteinführung vor 9 Jahren warnte der unabhängige Arzneimittel-Informationsdienst arznei-telegramm (a-t), dass das Insulinanalog ist potenziell kanzerogen sei. Das a-t sah sich nach der kürzlichen Veröffentlichung der Studien, die einen Zusammenhang zwischen der häufigen Einnahme von Lantus® und der Entstehung von Krebs gezeigt hatten, bestätigt und 
forderte eine Marktrücknahme.
Bald rezeptfreies Abnehmen mit alli® in Europa
Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat gestern dafür gesorgt, dass Sanofi-Aventis die Diätpille Acomplia® wegen ernsten Nebenwirkungen vom Markt nehmen muss. Dies hat beim Konkurrenten GlaxoSmithKline (GSK) sicherlich Begeisterung hervorgerufen. Denn gleichzeitig hat die EMEA empfohlen, den Wirkstoff 
Orlistat aus der Rezeptpflich 
zu nehmen. GSK hatte die OTC-Vermarktungsrechte für das Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas von Roche erworben, das unter dem Handelsnamen Xenical® als rezeptpflichtiges Medikament in den Apotheken erhältlich ist.
In den USA wird “alli®”, der Markenname des GSK-Medikaments mit der halben Dosierung von Xenical® seit Juni 2007 rezeptfrei verkauft.
GSK feiert dies als Meilenstein im Kampf gegen Übergewicht. Da Orlistat ein bekannter Wirkstoff ist und alli® seit über einem Jahr in den USA vermarktet wird, lohnt es sich, die Hoffnungen von GSK genauer zu betrachten.
Orlistat hemmt fettzerlegende Enzyme lokal im Magen-Darm-Trakt und hat keine bekannten systemischen Wirkungen. Die Hauptfunktion ist die Verringerung der Fettresorption aus der Nahrung, wodurch die Energieaufnahme (in Kalorien) verringert wird. Damit erklärt sich das grösste Problem von alli®. Nicht aufgenommes Fett wird es ausgeschieden. Leider oft in Form von öligen Stühlen. Wird die aufgenommene Fettmenge nicht reduziert, kommt es zu massivem Durchfall auf Grund der vermehrten Fettausscheidung. Nebenwirkungen sind Magenkrämpfe, Blähungen fettige (bis 31%) und flüssige Stühle (bis 13%), Defäkationsdrang (22%), Blähungen mit Stuhlabgang (24%) und Stuhlinkontinenz (8%). Die Prozentangeben beziehen sich auf die Xenical®-Zulassungsstudien. Die verringerte Orlistat-Dosis in alli® soll das Ausmass der Nebenwirkungen begrenzen. Manche Ärzte loben sogar den erzieherischen Effekt des Präparats.
Beim Marketing von alli® ist GSK offensiv herangegangen und hat diese Nebenwirkung einfach zum Behandlungseffekt erklärt. Selbst der, inzwischen abgesetzte, verantwortliche GSK Vize-Präsident für die Diätpille hatte seine persönliche Erfahrung damit gemacht.
‘ll never forget having a fish sandwich and loading it up with tartar sauce and having French fries,” Burton recalled. “I actually discharged some oil.” Luckily for Burton, what he refers to as his “classic oops” episode happened on a Saturday when he was doing errands, not during an important meeting. So he went home to change clothes.
Unerfreulich für ein Medikament, das als Lifestyle-Produkt vermarktet wird. Selbstkasteiung ist nicht gerade populär.
GSK setzte in den USA beim Marketing auf das Internet. Zum einen gibt es eine Produktseite: myalli.com, inkl. einer Social-Communty (myalliplan.com). Desweiteren Question Everything, eine eher virale Internetseite, mit allgemeinen Informationen über Ernährung und Gewichtsreduktion. Und ein blog durfte nicht fehlen. Alles um sich von obskuren Diätmittel-Angeboten im Netz abzugrenzen. GSK versuchte es aber noch mit einem neuen Marketing-Instrument: Ein 140-seitiges Buch, das in Apotheken und Verbrauchermärkten für $ 5 verkauft wird – Are You Losing It? Autoren sind US-Diät-Gurus bzw. eine TV-Köchin. Damit sollten die Verbaucher für das Thema sensibilisiert werden. Und wer keine 140 Seiten lesen kann, für den gab es natürlich Marketing-Aktivitäten in Kooperation Selbsthilfeorganisationen und Fachverbänden: Der Vereinigungen Shaping America’s Youth und North American Association of the Study of Obesity.
Das Ergebnis dieser Anstrengungen hat bisher GSK eher enttäuscht. Das Marktforschungsunternehmen IMS hat im ersten halben Jahr Umsätze von 121 Millionen Dollar ermittelt. GSK nannte für das erste Quartal 2008 rund 17 Millionen Dollar. Sicher auch, weil die Wirkung den Marketing-Aussagen nicht stand hält. In einer Meta-Analyse haben Wissenschaftler 30 randomisierte und plazebokontrollierte klinische Studien bewertet, in denen die Diätpillen über einen Zeitraum von einem Jahr und länger eingenommen wurden. Im Mittel brachten die Studienteilnehmer 100 kg auf die Waage und kämpften mit einem BMI von 35-36. In den Studien mit Orlistat konnten die Patienten im Vergleich mit Plazebo sich nur über eine Reduktion von durchschnittlich 2,9 kg freuen.
Spannend wird sein, wie die Entscheidung der EMEA von den ärztlichen Fachverbänden und den Verbraucherorganisationen aufgenommen wird. In einem Editorial des BMJ äussert Gareth Williams, Medizinprofessor an der Universität Bristol, Ende 2007 Bedenken gegen eine Therapie, die nicht durch Ärzte überwacht wird und die nicht auf eine Änderung des Lebensstils abzielt.
Possibly, few users will even finish their first pack of Alli, let alone buy a second, and the drug may cause only a small and transient downward blip in the otherwise inexorable climb in weight and cardiometabolic risk.
…
Selling anti-obesity drugs over the counter will perpetuate the myth that obesity can be fixed simply by popping a pill. The only real beneficiary will be GSK.
…
Selling anti-obesity drugs over the counter will perpetuate the myth that obesity can be fixed simply by popping a pill. The only real beneficiary will be GSK.
Zu risikoreich: Arztpraxen und ihre Marketingaktivitäten
Marketing: erfolgreich und einfach? Immer wieder – aktuell in der Ausgabe der Ärzte Zeitung vom 03.12.2014 – wird darauf hingewiesen, wie wichtig Marketingaktivitäten für niedergelassene Ärzte sind und dass die Angst vor damit verbundenen hohen Kosten unbegründet ist, da der zentrale Ansatzpunkt vor allem in der Umsetzung der täglichen Patientenarbeit liegt. Untermauert man das Ganze […]