IT-Software, z. B. auch health-Apps, die wie eine elektronische Patientenakte die Gesundheitsdaten von Patienten verwalten, sind nicht grundsätzlich als Medizinprodukte einzustufen und deshalb nicht per se zulassungpflichtig. Dieser Auffassung ist die Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA, die die Vorteile von IT-gestützen mhealth-Lösungen stärker gewichtet, als deren potentielle Risiken. Die FDA wird daher auch in Zukunft Softwarelösungen für Gesundheitsdienstleistungen nicht grundsätzlich regulieren oder einer Zulassung unterwerfen. Im FDASIA Health IT Report erhalten Entwickler Empfehlungen, wie sie mit den besonderen Rahmenbedingungen und Risiken im Gesundheitsmarkt umgehen können.
Das sind gute Nachrichten für Entwickler, die das “regulatorische Monster” im Gesundheitsmarkt fürchten und aus diesem Grund bislang andere Branchen mit geringeren Einstiegshürden und Haftungsrisiken favorisieren.
Quelle:
FDA Guidelines für health-App developer schaffen Klarheit.
Download: FDASIA Health IT Report