Qualitätsmanagement mit starker Außenwirkung!? Zu den grundsätzlichen Vorteilen, die in Zusammenhang mit der Umsetzung von Qualitätsmanagement-Systemen in Arztpraxen angeführt werden, zählt auch die Außenwirkung gegenüber potentiellen und tatsächlichen Patienten. Hier stehen die Dokumentation von Leistungsfähigkeit, medizinischer Solidität und Sorgfalt, aber auch die Vermittlung von Sicherheit im Vordergrund. Darüber hinaus wird darauf hingewisen, dass die Existenz […]
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Pfizer hält Studiendaten unter Verschluss
Pfizer weigert sich, dem IQWiG seine Studiendaten zu Edronax® vollständig zur Verfügung zu stellen. Markus Grill für Spiegel Online:
Das IQWiG sieht deshalb keine Belege für einen Nutzen von Edronax. Schließlich standen dem Institut nur für etwa 1600 Patienten auswertbare Daten zur Verfügung, während an den unpublizierten Studien mindestens 3000 weitere Patienten teilgenommen hätten. “Die Auswertung der verfügbaren limitierten Daten wäre potentiell hochgradig verzerrt und damit keine valide Entscheidungsgrundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss”, heißt es in dem heute veröffentlichten 470 Seiten starken Vorbericht des Prüfinstituts über die Antidepressiva. IQWiG-Chef Peter Sawicki sagt: “Durch das Verschweigen von Studiendaten nimmt der Hersteller Patienten und Ärzten die Möglichkeit, sich informiert zwischen verschiedenen Therapieoptionen zu entscheiden.”
Die Vorgehensweise ist – gerade wenn es um Medikamente für die Psychiatrie geht – offenbar eher die Regel aus die Ausnahme. Ohne den Publikationsbias ist hier ein Nutzen gegenüber Plazebo häufig schwer oder überhaupt nicht mehr darstellbar. Weiterhin drängt sich der Verdacht auf, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auf diese Weise unter dem Tisch gehalten werden sollen.
Edronax® ist dabei mit wenigen Millionen Euro Umsatz pro Jahr in Deutschland im Vergleich etwa zu “Blockbustern” wie 
Memantine (Axura®) von Merz nur ein ganz kleiner Fisch. Auch hier stand dem IQWiG zur Nutzenbewertung nur ein Teil der vorhandenen Daten zur Verfügung:
Bei zwei der sieben nicht eingeschlossenen Studien blieb eine Anfrage des IQWiG bei den Autoren, Wissenschaftlern von britischen und chinesischen Universitäten, unbeantwortet. Für die anderen fünf nicht eingeschlossenen Studien stellte die Firma Merz keine oder nur unvollständige Daten bereit.[…]
Auch die Aussagekraft der vier ausgewerteten Studien ist indes eingeschränkt. Denn bei allen vier Vergleichen wurden die Ergebnisse zu einzelnen Therapiezielen nicht oder nur unvollständig veröffentlicht. Trotz einer Anfrage des IQWiG nach einer umfassenden Ergebnisdokumentation wurde diese nur zum Teil übermittelt. Das gilt beispielsweise für alle Daten, die Auskunft geben könnten über die Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Pflegeheim.[…]
Unklar bleibt nicht nur der Nutzen, sondern auch der mögliche Schaden von Memantin, da die verfügbaren Risikodaten bei der Therapie zusammen mit Donepezil nicht der deutschen Zulassungssituation entsprechen und insofern lückenhaft sind.[…]
Angesichts der lückenhaften Datenlage ziehen die Wissenschaftler das vorläufige Fazit, dass der Nutzen von Memantin für die Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer Demenz nicht belegt ist.
Auch die Aussagekraft der vier ausgewerteten Studien ist indes eingeschränkt. Denn bei allen vier Vergleichen wurden die Ergebnisse zu einzelnen Therapiezielen nicht oder nur unvollständig veröffentlicht. Trotz einer Anfrage des IQWiG nach einer umfassenden Ergebnisdokumentation wurde diese nur zum Teil übermittelt. Das gilt beispielsweise für alle Daten, die Auskunft geben könnten über die Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Pflegeheim.[…]
Unklar bleibt nicht nur der Nutzen, sondern auch der mögliche Schaden von Memantin, da die verfügbaren Risikodaten bei der Therapie zusammen mit Donepezil nicht der deutschen Zulassungssituation entsprechen und insofern lückenhaft sind.[…]
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