Presseberichten zufolge hat die indische Patentbehörde am Dienstag den Antrag auf Patentschutz für das Hepatitis-C-Medikament Sovaldi (Sofosbuvir) des Pharmaunternehmens Gilead Sciences abgelehnt.
Damit ist für indische Produzenten der Weg frei, preisgünstigere Nachahmerpräparate des Arzneimittels, sogenannte Generika, legal herzustellen und zu vertreiben.
Gilead scheiterte an einer Regelung im indischen Patentrecht, wonach ein Präparat eine erhebliche Verbesserung gegenüber einer schon bekannten Substanz darstellen muss. Ein „geringfügiges verändertes Molekül“ müsse „eine signifikant gestiegene therapeutische Effektivität“ zeigen, so das Patentamt laut Wall Street Journal in seiner Begründung zur Entscheidung. Der indische Generikahersteller Natco Pharma und die New Yorker Non-Profit-Organisation Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK.org) hatten gegen den Patentantrag von Gilead Einspruch erhoben und sich dabei auf die entsprechende Regelung berufen.
Sovaldi – von Experten als Durchbruch in der Hepatitis-C-Behandlung gesehen – hatte weltweit eine heftige Debatte über Arzneimittelpatente und -preise ausgelöst. In den USA kostet eine Tablette derzeit ungefähr 1.000 Dollar, eine zwölfwöchige Therapie damit 84.000 Dollar. Nicht nur ärmeren Ländern bereiten die hohen Preise enorme Probleme, Hepatitis-C-Patienten mit dem effektiven Medikament zu behandeln. Kritiker warfen Gilead daher vor, Profitinteressen über das Leben von Menschen zu stellen.
„Sofosbuvir aus der Festung des Gilead-Monopols zu bekommen, wird von entscheidender Bedeutung sein, um die Behandlung von Menschen mit Hepatitis C weltweit ausbauen zu können“, sagte Monica Balasegaram, Leiterin der „Access Campaign“ von Ärzte ohne Grenzen, in einer gestern veröffentlichten Pressemitteilung. Darin weist die Organisation zudem auf die Ergebnisse einer Studie aus Liverpool hin, wonach eine Dreimonatspackung Sovaldi zu einem Preis von rund 100 Dollar hergestellt werden könnte.
Zwar hatte Gilead bereits letztes Jahr freiwillige Lizenzabkommen mit mehreren Generikaproduzenten in Indien abgeschlossen, Ärzte ohne Grenzen und andere Organisationen kritisierten aber, dass die Verträge strenge Auflagen für den Vertrieb enthielten, sodass vielen Ländern der Zugang zu den preisgünstigeren Präparaten nach wie vor versperrt sei.
Viele Organisationen und Aktivisten begrüßten daher die Entscheidung des indischen Patentamts: „Das ist ein glücklicher Tag für die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt, die dringend eine Hepatitis-C-Behandlung benötigen“, sagte Vikas Ahuja vom Delhi Network of Positive People (DNP+). „Diese Entscheidung gibt Hoffnung, dass Menschen in den Ländern, die durch Gileads Lizenzverträge ausgeschlossen wurden, nun Zugang zu preiswerten Generikaversionen von Sofosbuvir bekommen.“
Auch Balasegaram von Ärzte ohne Grenzen stimmt die Nachricht zuversichtlich: „Indiens Stellung als ‚Apotheke der Entwicklungsländer‘ steht wieder einmal im Rampenlicht, und das ist eine gute Chance für Generikaproduzenten, die Produktion schnell auf das Level hochzufahren, das gebraucht wird, um die weltweit 185 Millionen von Hepatitis C Betroffenen behandeln zu können.“
(Christina Laußmann)
Quelle/weitere Informationen:
Meldung des Wall Street Journal vom 14. Januar 2015
Meldung der Presseagentur Reuters vom 14. Januar 2015
Pressemitteilung der Access Campaign von Ärzte ohne Grenzen vom 14. Januar 2015
„Profite, Politik und Prävention“ – Überblicksartikel zu Hepatitis C und die Preisdebatte auf magazin.hiv