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Beratungen in Luxemburg über Medizinprodukte-Verordnung

„Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss über Industrieinteresse stehen“, betont Christian Zahn, Verbandsvorsitzender des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), anlässlich der heute im Gesundheitsministerrat verabschiedeten grundsätzlichen Einigung auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung. Mit Blick auf die nun anstehenden Gespräche zwischen EU-Parlament und -Rat forderte der vdek-Verbandsvorsitzende das Bundesgesundheitsministerium erneut auf, sich endlich stärker für mehr Patientensicherheit einzusetzen, anstatt sich schützend vor die deutsche Medizinprodukteindustrie zu stellen und nur einen schnelleren Zugang zu neuen Medizinprodukten zu fordern. „Hochrisikoprodukte müssen ein vergleichbares Zulassungsverfahren wie Arzneimittel durchlaufen. Nur so können wir Patienten vor schadhaften und gefährlichen Produkten schützen“, erklärt Zahn. Brustimplantate, Herzkatheter oder künstliche Knie- oder Hüftgelenke sollten daher künftig nach einheitlichen Kriterien und von nur einer europäischen Zulassungsbehörde, nämlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), geprüft und zugelassen werden. Zu einem sicheren Zulassungsverfahren gehöre zudem der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Einrichtung einer zentralen Datenbank, die Einführung einer verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten. Das jetzige Zulassungsverfahren durch private, sogenannte „Benannte Stellen“ (beispielsweise TÜV Rheinland) im Rahmen einer CE-Zertifizierung reiche bei Weitem nicht aus, Kernprobleme bei der Zulassung von Hochrisikomedizinprodukten zu beseitigen. Dies zeigte auch der 2012 durchgeführte Test zweier britischer Zeitungen, die als vermeintlicher Hersteller von Hüftgelenken Zulassungen von diversen „Benannten Stellen“ erhielten, obwohl ihre Prothesen nach den eingereichten Unterlagen giftige Stoffe enthielten. „Ein paar mehr Rechte und Kontrollpflichten für die ‚Benannten Stellen‘ wie sie jetzt der Rat vorschlägt, sorgen nicht für mehr Patientensicherheit. Die Bundesregierung sollte daher ihre bisherige Haltung überdenken und sich für ein sicheres und effektiveres Zulassungsverfahren, angesiedelt bei der EMA, einsetzen“, ergänzt Zahn. Pressemitteilung des vdek

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Pfeiffer und Kiefer für weitere sechs Jahre im Amt bestätigt

Auf seiner heutigen Sitzung hat der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbandes Dr. Doris Pfeiffer als Vorstandsvorsitzende und Gernot Kiefer als Vorstand im Amt bestätigt. Beide Vorstände sind für weitere sechs Jahre gewählt. Die neue Amtsperiode beginnt am 1. Juli 2019. Mit dem Ende der laufenden Amtsperiode wird Johann-Magnus v. Stackelberg aus Altersgründen aus dem Amt des stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden ausscheiden. Die Entscheidung über seine Nachfolge soll bis Ende des Jahres erfolgen. Die Amtszeit der Nachfolgerin oder des Nachfolgers von Herrn v. Stackelberg wird am 1. Juli 2019 beginnen. Dazu erklären die beiden Vorsitzenden des Verwaltungsrates, Dr. Volker Hansen und Uwe Klemens: „Wir sind froh, dass wir Frau Dr. Pfeiffer und Herrn Kiefer für eine weitere Amtszeit gewinnen konnten. Gleichzeitig freuen wir uns darauf, die Zusammenarbeit mit Herrn v. Stackelberg noch ein Jahr fortsetzen zu können, bevor er in den verdienten Ruhestand geht.“ Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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2014 gaben Apotheken mehr als 26 Mio. kühlpflichtige Medikamente ab

Viele Medikamente sind nur bei kühler Lagerung dauerhaft wirksam. Im Jahr 2014 gaben die deutschen Apotheken zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung rund 26 Millionen kühlpflichtige Medikamente ab. Das ermittelte das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut e.V. (DAPI). Nicht erfasst hat das DAPI die Abgabe auf Privatrezept oder in der Selbstmedikation. Insgesamt dürfte die Zahl der kühlpflichtigen Medikamente daher noch höher liegen. Ob ein Medikament kühl gelagert werden muss, ist auf der Packung angegeben. Patienten sollten diese Medikamente im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 und 8 Grad aufbewahren. „Wenn Medikamente zu warm gelagert werden, können sie ihre Wirkung verlieren. Problematisch ist, dass der Patient das aber nicht unbedingt sofort bemerkt. Er weiß nicht, dass seine Arzneimitteltherapie nicht mehr anschlägt“, sagt Dr. Peter Froese, Stellvertretender Vorstandsvorsitzender des DAPI. Eine niederländische Studie mit rund 330 Patienten zeigte, dass die Mehrheit der Patienten ihre kühlpflichtigen Medikamente nicht korrekt lagert. Viele kühlpflichtige Medikamente sind zudem sehr teuer. Eine falsche Lagerung kann deshalb auch vermeidbare Kosten verursachen. Froese: „Patienten lagern ihre Medikamente nicht absichtlich falsch, sondern weil sie sich nicht der Bedeutung der Kühlung bewusst sind.“ Die Apotheker klären ihre Patienten deshalb darüber auf, welche Medikamente das ganze Jahr über in den Kühlschrank gehören. Bekannte kühlpflichtige Medikamente sind die verschiedenen Insuline und die meisten Impfstoffe, z.B. gegen Hepatitis A / B oder Tetanus. Weitere Beispiele sind viele der so genannten Biologicals, die z.B. gegen Rheuma oder Krebserkrankungen eingesetzt werden. Etwa ein Drittel der 26 Mio. kühlpflichtigen Arzneimittel (8 Mio. Packungen) mussten vom Patienten nicht nur Zuhause, sondern auch beim Transport von der Apotheke nach Hause gekühlt werden. Dafür eignen sich zum Beispiel Isoliertaschen oder Styroporbehälter. Ein direkter Kontakt zwischen Medikamenten und Kühlelementen sollte vermieden werden, denn ein Einfrieren könnte die Wirkung der Medikamente vermindern. Beispiele für kühlkettenpflichtige Medikamente sind Impfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln oder Gelbfieber. Auch einige Dosieraerosole gegen Asthma sowie einige Glaukom-Augentropfenmüssen ununterbrochen gekühlt werden. Pressemitteilung der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände

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