Allgemein

Beratungen in Luxemburg über Medizinprodukte-Verordnung

Marcel Kowalski
„Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss über Industrieinteresse stehen“, betont Christian Zahn, Verbandsvorsitzender des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), anlässlich der heute im Gesundheitsministerrat verabschiedeten grundsätzlichen Einigung auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung. Mit Blick auf die nun anstehenden Gespräche zwischen EU-Parlament und -Rat forderte der vdek-Verbandsvorsitzende das Bundesgesundheitsministerium erneut auf, sich endlich stärker für mehr Patientensicherheit einzusetzen, anstatt sich schützend vor die deutsche Medizinprodukteindustrie zu stellen und nur einen schnelleren Zugang zu neuen Medizinprodukten zu fordern.
„Hochrisikoprodukte müssen ein vergleichbares Zulassungsverfahren wie Arzneimittel durchlaufen. Nur so können wir Patienten vor schadhaften und gefährlichen Produkten schützen“, erklärt Zahn. Brustimplantate, Herzkatheter oder künstliche Knie- oder Hüftgelenke sollten daher künftig nach einheitlichen Kriterien und von nur einer europäischen Zulassungsbehörde, nämlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), geprüft und zugelassen werden. Zu einem sicheren Zulassungsverfahren gehöre zudem der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Einrichtung einer zentralen Datenbank, die Einführung einer verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten. Das jetzige Zulassungsverfahren durch private, sogenannte „Benannte Stellen“ (beispielsweise TÜV Rheinland) im Rahmen einer CE-Zertifizierung reiche bei Weitem nicht aus, Kernprobleme bei der Zulassung von Hochrisikomedizinprodukten zu beseitigen. Dies zeigte auch der 2012 durchgeführte Test zweier britischer Zeitungen, die als vermeintlicher Hersteller von Hüftgelenken Zulassungen von diversen „Benannten Stellen“ erhielten, obwohl ihre Prothesen nach den eingereichten Unterlagen giftige Stoffe enthielten.
„Ein paar mehr Rechte und Kontrollpflichten für die ‚Benannten Stellen‘ wie sie jetzt der Rat vorschlägt, sorgen nicht für mehr Patientensicherheit. Die Bundesregierung sollte daher ihre bisherige Haltung überdenken und sich für ein sicheres und effektiveres Zulassungsverfahren, angesiedelt bei der EMA, einsetzen“, ergänzt Zahn.
Pressemitteilung des vdek

The post Beratungen in Luxemburg über Medizinprodukte-Verordnung appeared first on Healthcare Netzwerk | TÜV Rheinland.

Related Posts

Keine ambulanten Mittel für unzeitgemäße Kliniklandschaft

Jüngste Äußerungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur „ambulanten Öffnung“ kleiner Krankenhäuser stoßen auf Widerspruch der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Nordrhein. Das BMG will Kliniken mit weniger als 150 Betten umfassend in die vertragsärztliche Versorgung einbeziehen – und dies unabhängig von der örtlichen ambulanten Versorgungssituation. So äußerte sich jüngst Ulrich Orlowski, der im BMG für die Gesetzliche Krankenversicherung zuständige Abteilungsleiter. „Gerade aus einer sektorenübergreifenden Perspektive ist dies der falsche Ansatz“, sagt Dr. med. Frank Bergmann, Vorstandsvorsitzender der KV Nordrhein. „Offenkundig lässt sich das BMG vor allem von der Sorge um die wirtschaftliche Zukunft kleiner Häuser leiten. Es ist aber nicht Aufgabe der Vertragsärzte, finanziell nicht wirtschaftliche Kliniken durch das Umverteilen vertragsärztlicher Honorare am Leben zu erhalten.“ Vielmehr, so Bergmann, legt der Vorstoß schonungslos die Versäumnisse der Politik offen, nicht längst flächendeckend eine bedarfsgerechte und dabei wirtschaftlich tragfähige Kliniklandschaft etabliert zu haben. Keine Rettungsschirme für überzählige Kliniken Bergmann: „Es kann nicht sein, dass stationäre Überkapazitäten stets mit dem Hinweis auf die Erfordernisse der Sicherstellung perpetuiert werden. Für diese Fälle hat die Politik gerade erst die Sicherstellungszuschläge etabliert. Der weit größere Anteil an kleinen, unrentablen Häusern liegt jedoch in städtischen und verdichteten Räumen. Hier bedarf es ganz sicher keiner von den Vertragsärzten bezahlter Rettungsschirme.“ Wenn das BMG auf die hierzulande geringeren Raten ambulant durchgeführter Operationen verweist – etwa im Vergleich zu Dänemark – so kann nach Meinung Bergmanns die einzige Schlussfolgerung nur darin liegen, die vertragsärztlichen Strukturen finanziell so auszustatten, dass sie das ambulante Versorgungspotenzial in Gänze ausschöpfen können. Pressemitteilung der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrein

The post Keine ambulanten Mittel für unzeitgemäße Kliniklandschaft appeared first on Healthcare Netzwerk.

Vertreterversammlung der KV Nordrhein würdigt scheidenden Vorstand

Zu Beginn der letzten Vertreterversammlung (VV) der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Nordrhein in der laufenden Wahlperiode 2011 bis 2016 galt es, Abschied zu nehmen: Für den KVNO-Vorsitzenden Dr. med. Peter Potthoff und den stellvertretenden Vorsitzenden Bernhard Brautmeier war es die letzte VV im Vorstandsamt. Ab Januar bilden Dr. med. Frank Bergmann als Vorsitzender und Dr. med. Carsten König als stellvertretender Vorsitzender das neue Führungsduo. Noch in der Rolle als VV-Vorsitzender würdigte Bergmann den scheidenden Vorstand, vor allem dessen kontinuierliche Arbeit an der Honorar-Konvergenz und den Abbau der Schlechterstellung der nordrheinischen Ärzte und Psychotherapeuten gegenüber ihren Kolleginnen und Kollegen in anderen Bundesländern. „Dieses Thema war Auftrag und Motivation dieses Vorstands, der die Beseitigung der Ungleichbehandlung im politischen Raum häufig geräuschlos, aber letztlich erfolgreich platziert hat.“ Auch die konkret geplante Abschaffung der Richtgrößen wertete Bergmann als Erfolg. KVNO-Chef Potthoff ging in seinem letzten Bericht vor der VV zunächst auf die sich verändernden Rahmenbedingungen für die Arbeit der Selbstverwaltung ein – vor allem durch das „Gesetz zur Stärkung der Selbstverwaltung“, dessen Entwurf im November vom Bundeskabinett beschlossen wurde und das im März 2017 in Kraft treten soll. „Das Gesetz ist eine direkte Reaktion auf die Vorgänge bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und erweitert die Kontroll- und Prüfbefugnisse des Bundesgesundheitsministeriums gegenüber der Selbstverwaltung massiv“, sagte Potthoff. „Die geplanten staatlichen Eingriffe – allen voran in die Satzungshoheit – betreffen das Wesen der körperschaftlichen Autonomie und verkleinern den Handlungsspielraum der KBV.“ Resolution gegen das Selbstverwaltungsstärkungsgesetz Die Delegierten verabschiedeten mit großer Mehrheit eine Resolution, mit der maßgeblich die geplanten Eingriffe des Gesetzgebers in die Arbeit der KBV-VV kritisiert werden. Die bestehende Rechtslage reiche für eine effektive aufsichtsrechtliche Kontrolle der Körperschaften aus – sie müsse nur angewendet werden. Gute Nachrichten übermittelte Potthoff den Delegierten im Zusammenhang mit dem vom Gemeinamen Bundesausschuss (G-BA) getragenen Innovationsfonds. Das von der KV Nordrhein in Zusammenarbeit mit der AOK Rheinland/Hamburg und dem BKK Landesverband Nordwest eingebrachte Projekt zur Verbesserung der neuropsychiatrischen und psychotherapeutischen Versorgung im Rheinland wird eine finanzielle Förderung von rund 13 Millionen Euro erhalten. Das über eine Laufzeit von vier Jahren angelegte Konzept sieht vor, eine bedarfsgerechte und koordinierte Versorgung von Menschen mit psychischen und neurologischen Erkrankungen in Nordrhein zu etablieren. Der Start ist für April 2017 geplant. „Runder Tisch“ zum Thema Notdienst Potthoff berichtete auch über neue Entwicklungen zum Thema Notfallversorgung. Die VV der KV Nordrhein hat die Umsetzung ihrer Notdienstreform im Frühjahr gestoppt, doch auf Landesebene wird weiter intensiv über neue Strukturen für den Notdienst nachgedacht, vor allem im sogenannten „Gemeinsamen Landesgremium nach 90a, SGB V“. „Wir sind dort mit der Politik und der Krankenhausgesellschaft NRW im Gespräch und haben uns auch auf gemeinsame Ziele verständigt“, sagte Potthoff. „Wir streben an, den Notdienst an noch zu definierenden Standorten gemeinsam zu erbringen, Patienten über ein einheitliches, gemeinsames Triage-System zu steuern und zuzuordnen sowie schließlich die Notfallversorgung einheitlich zu finanzieren.“ Die KV Nordrhein sei auch bereit, an einem neuen „Runden Tisch“ auf Landesebene teilzunehmen. Wie immer am Jahresende waren die Präsentation und die Debatte um die Bilanz des Geschäftsjahres 2015 und den Haushalt für 2017 wesentliche Tagesordnungspunkte der VV. Die Delegierten genehmigten einstimmig sowohl das Zahlenwerk für 2015 als auch den Entwurf des Vorstands für das kommende Haushaltsjahr. Pressemitteilung der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein

The post Vertreterversammlung der KV Nordrhein würdigt scheidenden Vorstand appeared first on Healthcare Netzwerk.

Sind ältere Menschen in Gesundheitsfragen gut informiert? – BZgA-Regionalkonferenz gibt Impulse zur Gesundheitsbildung

Wie gut ist die Gesundheitskompetenz älterer Menschen? Wo und wie können sie vertrauenswürdige Informationen zum Thema Gesundheit finden? Mit diesen Fragestellungen beschäftigt sich die Regionalkonferenz „Gesundheitskompetenz in der zweiten Lebenshälfte“, die am 24. Mai 2017 in der Akademie des Sportes in Hannover stattfindet. Veranstalter ist die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) in Kooperation mit dem Niedersächsischen Gesundheitsministerium, der Landesagentur Generationendialog Niedersachsen und der Landesvereinigung für Gesundheit und Akademie für Sozialmedizin Niedersachsen e.V. Gesundheitskompetenz oder auch „Health Literacy“ ist die Fähigkeit, im Alltag Entscheidungen zu treffen, die sich positiv auf die eigene Gesundheit auswirken. Aktuelle repräsentative Daten über die Gesundheitskompetenz der Bevölkerung in Deutschland zeigen erhebliche Unterschiede zwischen den Bevölkerungsgruppen. Dr. Heidrun Thaiss, Leiterin der BZgA, betont: „Vor allem Menschen im höheren Alter fällt es in der Regel besonders schwer, sich im Gesundheitswesen zu orientieren, mit den Herausforderungen von Krankheitsbewältigung und Gesunderhaltung umzugehen und die dazu erforderlichen gesundheitsrelevanten Entscheidungen zu treffen. Als Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung wollen wir daher mit Gesund und aktiv Älter werden und dem vom Verband der privaten Krankenversicherung geförderten Programm Älter werden in Balance ältere Menschen in dieser Entscheidungsfindung unterstützen und stellen dafür wissenschaftlich fundierte und qualitätsgesicherte Gesundheitsinformationen bereit.“ Wie gute Gesundheitsinformationen entstehen und woran man sie als solche erkennen kann, wird im Rahmen der Konferenz diskutiert. Das Forschungsprojekt „Gesund älter werden mit Wirkung – GeWinn“ der Hochschule Coburg dient dabei als Praxisbeispiel: Es will Menschen ab 60 Jahren darin unterstützen, in kleinen Gruppen aktiv etwas für ihre Gesundheit zu tun und eventuell auftretende chronische Erkrankungen zu meistern. Vorgestellt werden außerdem die seit mehr als zehn Jahren aktive Patientenuniversität der Medizinischen Hochschule Hannover sowie das Internetportal „Digital-Kompass.de“ der Bundesarbeitsgemeinschaft der Seniorenorganisationen e.V. (BAGSO). „Mit den bundesweit stattfindenden Regionalkonferenzen wollen wir die Akteurinnen und Akteure vor Ort informieren und in ihrer Arbeit motivieren sowie die Netzwerkarbeit in Kommunen und auf Länderebene unterstützen und stärken“, erklärt Dr. Thaiss. Die BZgA veranstaltet seit 2009 Regionalkonferenzen zum Thema „Gesund & aktiv älter werden“ in Kooperation mit den Bundesländern, der PKV und weiteren Partnern. Weitere Informationen zum Thema: http://www.gesund-aktiv-aelter-werden.de/start/ http://www.aelter-werden-in-balance.de Broschüren und Infomaterialien: http://www.bzga.de/infomaterialien/gesundheit-aelterer-menschen/ Gesundheitsinformationen für Männer: http://www.maennergesundheitsportal.de/startseite/ Gesundheitsinformationen für Frauen: http://www.frauengesundheitsportal.de/ Pressemitteilung der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung

The post Sind ältere Menschen in Gesundheitsfragen gut informiert? – BZgA-Regionalkonferenz gibt Impulse zur Gesundheitsbildung appeared first on Healthcare Netzwerk.