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Beratungen in Luxemburg über Medizinprodukte-Verordnung

Marcel Kowalski
„Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss über Industrieinteresse stehen“, betont Christian Zahn, Verbandsvorsitzender des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), anlässlich der heute im Gesundheitsministerrat verabschiedeten grundsätzlichen Einigung auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung. Mit Blick auf die nun anstehenden Gespräche zwischen EU-Parlament und -Rat forderte der vdek-Verbandsvorsitzende das Bundesgesundheitsministerium erneut auf, sich endlich stärker für mehr Patientensicherheit einzusetzen, anstatt sich schützend vor die deutsche Medizinprodukteindustrie zu stellen und nur einen schnelleren Zugang zu neuen Medizinprodukten zu fordern.
„Hochrisikoprodukte müssen ein vergleichbares Zulassungsverfahren wie Arzneimittel durchlaufen. Nur so können wir Patienten vor schadhaften und gefährlichen Produkten schützen“, erklärt Zahn. Brustimplantate, Herzkatheter oder künstliche Knie- oder Hüftgelenke sollten daher künftig nach einheitlichen Kriterien und von nur einer europäischen Zulassungsbehörde, nämlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), geprüft und zugelassen werden. Zu einem sicheren Zulassungsverfahren gehöre zudem der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Einrichtung einer zentralen Datenbank, die Einführung einer verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten. Das jetzige Zulassungsverfahren durch private, sogenannte „Benannte Stellen“ (beispielsweise TÜV Rheinland) im Rahmen einer CE-Zertifizierung reiche bei Weitem nicht aus, Kernprobleme bei der Zulassung von Hochrisikomedizinprodukten zu beseitigen. Dies zeigte auch der 2012 durchgeführte Test zweier britischer Zeitungen, die als vermeintlicher Hersteller von Hüftgelenken Zulassungen von diversen „Benannten Stellen“ erhielten, obwohl ihre Prothesen nach den eingereichten Unterlagen giftige Stoffe enthielten.
„Ein paar mehr Rechte und Kontrollpflichten für die ‚Benannten Stellen‘ wie sie jetzt der Rat vorschlägt, sorgen nicht für mehr Patientensicherheit. Die Bundesregierung sollte daher ihre bisherige Haltung überdenken und sich für ein sicheres und effektiveres Zulassungsverfahren, angesiedelt bei der EMA, einsetzen“, ergänzt Zahn.
Pressemitteilung des vdek

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DKG zum PsychVVG: Sicherung der Personalfinanzierung muss oberstes Ziel sein

“Der von der Bundesregierung beschlossene Gesetzentwurf vollzieht die Abkehr vom Preissystem für die psychiatrischen Leistungen und schafft die Rahmenbedingungen für ein Budgetsystem, bei dem die Kosten der einzelnen Krankenhäuser besser als im Referentenentwurf vorgesehen mit den bundeseinheitlich bewerteten Entgelten (PEPP-Katalog) in Einklang gebracht werden können”, erklärt Thomas Reumann, Präsident der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG). Grundsätzlich wird sich die Reform der Finanzierung der psychiatrischen Leistungen daran messen lassen müssen, ob die Personalfinanzierung gesichert werden kann. Die DKG sieht in der leider auch mit diesem Gesetzentwurf noch nicht gesicherten Ausfinanzierung des Personals der Kliniken die größte Unzulänglichkeit der Entgeltreform. “Denn klar ist, dass die psychiatrischen und psychosomatischen Patienten besonders intensive persönliche medizinische und pflegerische Zuwendung benötigen”, so Reumann. Der Gesetzentwurf greift zentrale Kritikpunkte der Krankenhäuser zum Referentenentwurf auf. So wird die verpflichtende Anwendung des PEPP-Kataloges um ein Jahr verschoben und eine Überarbeitung des Leistungsverzeichnisses gesetzlich vorgegeben. Damit steigen die Chancen, die Entgelte stärker an den medizinischen Erfordernissen auszurichten, ohne die Transparenz zu beeinträchtigen. “Besonders wichtig ist, dass regionale und strukturelle Besonderheiten von den Kliniken auf gesicherter Rechtsgrundlage geltend gemacht werden können und auch im Krankenhausvergleich Eingang finden werden sowie zusätzliche Behandlungsfälle infolge krankenhausplanerischer Vorgaben in den Budgets verbessert berücksichtigt werden”, erklärt der Präsident der DKG. Weiter ist für die Krankenhäuser wichtig, dass die neuen Budgetvorschriften erst im Jahr 2020 mit der Umstellung auf die Personalanforderungen des G-BA erfolgen. Die im Referentenentwurf vorgesehenen Nachweise über Stellenbesetzungen nach der alten PsychPV gegenüber den Kassen werden nicht weiter verfolgt. “Wir begrüßen dies ausdrücklich, denn diese Stellen wurden und werden den Krankenhäusern nie voll ausfinanziert”, betont Reumann. Unter “neuem Budgetrecht” ab dem Jahr 2020 (nach den budgetneutralen Jahren 2018/2019) sind die Nachweise zu den G-BA Personalanforderungen gegenüber den Krankenkassen im Hinblick auf die Ausfinanzierung des vorgeschriebenen Personals und die Gewährleistung von Flexibilitätserfordernissen des Arbeitsmarktes, des Personalmanagements einschließlich Fluktuationen in Einklang zu bringen. “Wenn Personalausstattungen vorgegeben werden, muss dies einschließlich der jährlichen Tarifanpassungen eins zu eins refinanziert werden. Alles andere wäre Augenwischerei”, so Reumann. Auch die im Gesetzentwurf vorgesehenen Änderungen zum Krankenhausvergleich gehen in die richtige Richtung. Der ursprünglich vorgesehene durchschnittliche Landesentgeltwert als Vergleichsgröße entfällt. Damit wird der Gefahr eines “Konvergenzautomatismus” zu landeseinheitlichen Vergütungen entgegengewirkt. Die Orientierungsfunktion des Vergleichs wird so bei der Budgetfindung unterstrichen. Weiter positiv ist festzustellen, dass die Ausweitung der MDK-Prüfungen nicht mehr vorgesehen ist. Das Vorhaben hat in den Krankenhäusern angesichts ohnehin überzogener Prüflasten zu allergrößtem Unmut geführt. Als Problem bleibt die Ausweitung der Erfassungsbürokratie, die dieser Gesetzentwurf weiter vorsieht. “Gegen die Bürokratieausweitung und für die Ausfinanzierung des Personalbedarfs werden die Krankenhäuser mit aller Kraft im weiteren parlamentarischen Verfahren kämpfen”, kündigt der DKG-Präsident an. Pressemitteilung der Deutschen Krankenhausgesellschaft

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Jeder zweite gesetzlich Versicherte zweifelt am Nutzen von Selbstzahler-Leistungen

Sind Selbstzahler-Leistungen beim Arzt nützlich? Eher nicht, meinen 38 Prozent der gesetzlich Versicherten. Nein, sie sind auf keinen Fall nutzbringend, sagen weitere 15 Prozent. Damit hat gut die Hälfte der Versicherten (53 Prozent) Zweifel am Nutzen von sogenannten Individuellen Gesundheitsleistungen (IGeL). Das zeigt eine aktuelle Forsa-Umfrage im Auftrag des Wissenschaftlichen Instituts für Qualität und Effizienz im Gesundheitswesen (WINEG) der Techniker Krankenkasse (TK). Zweifel am Nutzen von medizinischen Angeboten bestehen aber nicht nur bei Selbstzahler-Leistungen: Jeder vierte Befragte (27 Prozent) berichtet zudem von dem Eindruck, dass ein Arzt generell manchmal oder sogar häufig unnötige Untersuchungen oder Behandlungen empfiehlt. Trotz anfänglicher Bedenken lässt sich ein Drittel der zweifelnden Patienten (33 Prozent) vom Arzt überzeugen und unterzieht sich der vorgeschlagenen Diagnostik oder Therapie. Die drei Hauptgründe dafür: Vertrauen in die ärztliche Kompetenz, die Meinung, eine Diagnostik oder Therapie mehr könne nicht schaden, und die Angst, sich falsch zu entscheiden. „Die Zweifel der Befragten an privat zu zahlenden Leistungen haben eine handfeste Basis, denn IGeL-Angebote sind nicht immer medizinisch sinnvoll oder notwendig“, sagt Dr. Frank Verheyen, Direktor des WINEG. Viele der Selbstzahler-Leistungen wurden bereits vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft und abgelehnt. Das oberste Entscheidungsgremium aus Vertretern von Ärzten, Zahnärzten, Kliniken, Krankenkassen und Patientenvertretern legt fest, welche Leistungen zum Katalog der Kassen gehören und welche Kosten somit auch von den Kassen übernommen werden. Gehört eine Leistung nicht zum Katalog, muss sie aus eigener Tasche bezahlt werden. Versicherte, die von ihrem Arzt ein IGeL-Angebot bekommen, sollten sich daher genau erklären lassen, welchen Nutzen die Methode für sie hat und welche Risiken damit möglicherweise verbunden sind. Um sich informiert für oder gegen eine Selbstzahler-Leistung zu entscheiden, hilft auch der IGeL-Monitor (www.igel-monitor.de). Das Internetportal hat mittlerweile rund 30 Leistungen auf wissenschaftlicher Basis in Hinblick auf Nutzen und Schaden unter die Lupe genommen. Keines der untersuchten Angebote wurde positiv bewertet. Vier Angebote sind als „tendenziell positiv“ eingestuft. 14 Angebote wurden als „tendenziell negativ“ bewertet, drei Selbstzahler-Leistungen sogar als „negativ“. 13 Angebote wurden als „unklar“ eingestuft. Versicherte, die prüfen möchten, ob eine Selbstzahler-Leistung im Einzelfall sinnvoll oder nicht sinnvoll ist, finden Hinweise dazu in der TK-Broschüre „Kompetent als Patient“. Sie steht auf www.tk.de zum Download bereit (Webcode230628). Pressemitteilung der Techniker Krankenkasse

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securPharm: Zusätzlicher Fälschungsschutz für Arzneimittel kommt 2019

Um die Sicherheit von Arzneimitteln in der legalen Lieferkette noch weiter zu erhöhen, müssen ab 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Medikamente zusätzliche Sicherungsmerkmale auf ihrer Packung tragen, die Apotheken vor der Abgabe an den Patienten überprüfen. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche und einheitliche technische Lösungen EU-weit ergänzt. „Ziel ist es, dass jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel in jeder Apotheke eines EU-Mitgliedstaates sowie den EWR-Staaten künftig auf seine Echtheit überprüft werden kann, bevor es an den Patienten gelangt“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e. V. Die zusätzlichen Sicherungsmerkmale sind ein sogenannter Erstöffnungsschutz, so dass erkennbar ist, ob die Packung bereits geöffnet wurde, sowie eine packungsindividuelle Seriennummer, über die jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel auf seine Echtheit geprüft wird. securPharm e. V. baut das Fälschungsabwehrsystem für Deutschland auf, das Teil eines europäischen Fälschungsabwehrsystems wird. Die Echtheitsprüfung von Medikamenten im securPharm-System geschieht über den Scan der individuellen Seriennummer bei der Abgabe in der Apotheke. Über diesen Scan wird der Status der Packung in einer Datenbank abgefragt. Wurde eine Packung mit dieser Seriennummer schon einmal verkauft oder nie in den Vertrieb gegeben, warnt das System automatisch den Apotheker und die Packung wird nicht abgegeben. Das securPharm-System macht Fälschungen leichter erkennbar und damit die legale Lieferkette für Fälscher unattraktiv. Jede Handelsstufe der Lieferkette übernimmt einen wichtigen Sicherungsschritt. Der Hersteller erzeugt die packungsindividuelle Seriennummer während des Produktionsprozesses, der Apotheker überprüft sie bei der Abgabe an den Patienten. Großhändler prüfen die Seriennummer aller Arzneimittel, die nicht vom Hersteller oder einem von diesem beauftragten Großhandel geliefert werden, sowie bei allen Packungsrückgaben aus Apotheken und anderen Großhandlungen. Zusätzlich sind weitere risikobasierte Prüfungen möglich. Auch Reimporteure oder Parallelhändler überprüfen Medikamente beim Kauf auf ihre Echtheit, bevor sie die Packungen für den Verkauf in einem anderen EU-Mitgliedstaat mit neuen Sicherheitsmerkmalen versehen, die dann dort in der Apotheke auf Echtheit geprüft werden können. securPharm ist bereits mit dem zentralen, europäischen Datensystem verbunden, welches perspektivisch den Datenaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gewährleistet. Das securPharm-System befindet sich bereits im Testbetrieb durch Pharma-Unternehmen, Apotheken und Großhändler. Pressemitteilung des securPharm e.V.

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