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Beratungen in Luxemburg über Medizinprodukte-Verordnung

Marcel Kowalski
„Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss über Industrieinteresse stehen“, betont Christian Zahn, Verbandsvorsitzender des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), anlässlich der heute im Gesundheitsministerrat verabschiedeten grundsätzlichen Einigung auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung. Mit Blick auf die nun anstehenden Gespräche zwischen EU-Parlament und -Rat forderte der vdek-Verbandsvorsitzende das Bundesgesundheitsministerium erneut auf, sich endlich stärker für mehr Patientensicherheit einzusetzen, anstatt sich schützend vor die deutsche Medizinprodukteindustrie zu stellen und nur einen schnelleren Zugang zu neuen Medizinprodukten zu fordern.
„Hochrisikoprodukte müssen ein vergleichbares Zulassungsverfahren wie Arzneimittel durchlaufen. Nur so können wir Patienten vor schadhaften und gefährlichen Produkten schützen“, erklärt Zahn. Brustimplantate, Herzkatheter oder künstliche Knie- oder Hüftgelenke sollten daher künftig nach einheitlichen Kriterien und von nur einer europäischen Zulassungsbehörde, nämlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), geprüft und zugelassen werden. Zu einem sicheren Zulassungsverfahren gehöre zudem der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Einrichtung einer zentralen Datenbank, die Einführung einer verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten. Das jetzige Zulassungsverfahren durch private, sogenannte „Benannte Stellen“ (beispielsweise TÜV Rheinland) im Rahmen einer CE-Zertifizierung reiche bei Weitem nicht aus, Kernprobleme bei der Zulassung von Hochrisikomedizinprodukten zu beseitigen. Dies zeigte auch der 2012 durchgeführte Test zweier britischer Zeitungen, die als vermeintlicher Hersteller von Hüftgelenken Zulassungen von diversen „Benannten Stellen“ erhielten, obwohl ihre Prothesen nach den eingereichten Unterlagen giftige Stoffe enthielten.
„Ein paar mehr Rechte und Kontrollpflichten für die ‚Benannten Stellen‘ wie sie jetzt der Rat vorschlägt, sorgen nicht für mehr Patientensicherheit. Die Bundesregierung sollte daher ihre bisherige Haltung überdenken und sich für ein sicheres und effektiveres Zulassungsverfahren, angesiedelt bei der EMA, einsetzen“, ergänzt Zahn.
Pressemitteilung des vdek

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Pharmadialog – AOK Baden-Württemberg sieht eigene Rabattvertragspraxis bestätigt – Dialog muss auch mit Krankenkassen erfolgen

Die am Dienstag (12.04.2016) in Berlin vorgestellten Ergebnisse des Pharmadialogs gehen laut AOK Baden-Württemberg beim Thema “Liefersicherheit innerhalb der Rabattverträge“ nur in Ansätzen in die richtige Richtung: „Dass kompetente Krankenkassen beim Pharmadialog nicht einbezogen wurden, ist die eine kritische Sache. Die andere ist, dass zwar im Ergebnispapier des Pharmadialogs die Liefersicherheit innerhalb der Arzneirabattverträge auftaucht, im Ergebnis aber ohne Substanz bleibt“, so der Vorstandschef der AOK Baden-Württemberg und bundesweiter Verhandlungsführer der AOK-Arzneimittelrabattverträge, Dr. Christopher Hermann, am Dienstag (12.04.2016) in Stuttgart. Die Vermeidung von Lieferengpässen im patentfreien Arzneimittelmarkt sei mit Blick auf die Versicherten im ureigensten Interesse der gesetzlichen Krankenkassen. Hermann: „Zunächst gilt es festzuhalten, dass durch temporäre Lieferengpässe eines einzelnen Anbieters keineswegs die Versorgung der Patientinnen und Patienten gefährdet wird.“ Zur Liefersicherheit trage eine ausreichende Vorlaufzeit bis zum jeweiligen Vertragsstart bei, der die Lieferfähigkeit des pharmazeutischen Unternehmens sicherstellt. Diese Vorlaufzeit werde in den AOK-Verträgen ausnahmslos garantiert. Das Ergebnispapier des Pharmadialogs bleibe hierzu mit einer allgemeinen Aussage zu einem „6-Monats-Vorlauf“ im Ungewissen. „Das muss präzisiert werden. Entscheidend für mehr Sicherheit ist der Start der Vorlaufzeit. Die 6-Monats-Frist muss zum Zeitpunkt starten, wenn das Pharmaunternehmen über den Zuschlag im Ausschreibungsverfahren vorab von den Krankenkassen informiert wird“, so Hermann weiter. Damit bleibe den Unternehmen jeweils ausreichend Zeit zur Sicherstellung der Lieferfähigkeit zum Vertragsstart. Für die AOK Baden-Württemberg ist es unerlässlich, dass Krankenkassen direkt in den Pharmadialog mit einzubeziehen sind. Dies ergebe sich allein aus der Tatsache des Vertragsgeschehens. Derzeit laufen bundesweit Verträge der AOK-Gemeinschaft für insgesamt 276 Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen mit einem jährlichen AOK-Umsatzvolumen von insgesamt 5 Milliarden Euro (Stand: April 2016). „Hier geht es um gute Rahmenbedingungen durch die Politik, um Transparenz und vor allem darum, die Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt zu rücken, die ein Anrecht darauf haben, ihre Arznei auch stets zeitnah zu erhalten“, so Hermann weiter. Pressemitteilung der AOK Baden-Württemberg

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