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Projekt "Hippokrates" bringt IQWiG-Leiter zu Fall

Die Ablösung des Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Peter Sawicki, war eine lang geplante Aktion. Das legt der Journalist Markus Grill in einem Artikel in der aktuellen Ausgabe des Spiegels nahe. Darin wird unter dem Titel “Operation Hippokrates” geschildert wird, wie der “mächtigste Pharmakritiker des Landes entsorgt” worden ist.

Demnach beginnt dies staatstragend Anfang 2009 mit dem Versuch des US-Pharmaverbandes PhRMA bei der US-Regierung, Deutschland auf die Liste der Schurkenstaaten zu setzen, weil das IQWiG innovative pharmazeutische Produkte verhindere, und endet provinziell im Dezember 2010 mit fragwürdigen Vorwürfen wegen Spesenbetrug. Dazwischen bekannte Informationen, wie die Konferenz der Landeswirtschaftsminister im Juni 2009, die im IQWiG eine Bedrohung der “Wettbewerbsfähigkeit, insbesondere der heimischen pharmazeutischen Unternehmen” sah, und neue Details, etwa dass schon zwei Tage nach Röslers Ernennung am 30. Oktober die Spesenbeschuldigungslawine rollt – mit Erfolg:

Am 25. November trifft sich der Stiftungsrat wie geplant. Statt die „Wiederbestellung des Institutsleiters“ vorzubereiten, erfährt das Gremium von dem am Abend zuvor bei Hackenberg eingegangenen „Statusbericht“ der Wirtschaftsprüfer. Daraufhin spricht sich der Stiftungsrat nicht wie vorgesehen für Sawicki aus, sondern beauftragt den Vorstand mit weiteren Untersuchungen. Am folgenden Tag findet in Berlin im Bundestagsrestaurant Käfer der Parlamentarische Abend des Gemeinsamen Bundesausschusses statt. Ab 20.30 Uhr zeigen sich die Gäste, darunter auch Gesundheitsstaatssekretär Bahr (FDP) und Staatssekretärin Widmann-Mauz (CDU). Eines der Plauderthemen ist die geplante Ablösung Sawickis. In derselben Woche trifft Sawicki auf einer Veranstaltung einen Repräsentanten des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller, der Lobbygruppe der großen Pharmakonzerne, der bereits weiß, dass sein Vertrag wohl nicht verlängert werde. Dabei ist zu dieser Zeit noch in keiner Zeitung eine Notiz erschienen, dass es überhaupt eine Untersuchung gebe.

Das Angebot der Prüfgesellschaft BDO fungierte unter der Bezeichnung “Projekt Hippokrates” und wurde nicht öffentlich ausgeschrieben, obwohl die beim IQWiG gültige Verfahrensordnung vorsieht, dass alle Aufträge ab einem Nettowert von 12.500 Euro ausgeschrieben werden müssen.

Besonders im Focus des Spiegel-Artikels: Das Gesundheitskleeblatt, das Gesundheitsminister Philipp Rösler (Dr. med.), die beiden parlamentarischen Staatssekretäre Daniel Bahr (MBA) und Annette Widmann-Mauz (ohne Abschluss) und der CDU-Gesundheitspolitiker Jens Spahn (B.A.) bilden. Während die drei Herren aus ihrer Ablehnung gegen das IQWiG und dessen Leiter keinen Hehl gemacht haben, schweigt die CDU-Staatssekretärin im Gesundheitsministerium.

… will sich nicht dazu äußern, ob auch sie damals hinter den Forderungen nach einer Ablösung Sawickis stand. Neben dem neuen Staatssekretär Daniel Bahr (FDP) und Spahn, dem gesundheitspolitischen Sprecher der CDU, gilt sie als eine der Strippenzieherinnen. Fragen um Fall Sawicki beantwortet sie nicht. In der Vergangenheit ist die schwäbische CDU-Abgeordnete vor allem durch ihre Nähe zu den privaten Krankenversicherungen aufgefallen. So sitzt sie in Gremien der Halleschen Krankenversicherung, der Gothaer Versicherungsbank und der privaten Paracelsus-Kliniken.

Wie immer man zu dem IQWiG oder seinem Noch-Leiter stehen mag. Seine Ablösung war reine Machtpolitik, ohne Rücksicht auf das in den vergangenen fünf Jahren erarbeitete internationale Ansehen des Instituts. Der Nachfolger wird gegen das Vorurteil zu kämpfen haben, eine Marionette der Gesundheitspolitik zu sein. Wenn sich denn ein respektabler Kandidat findet, der diesen aussichtslosen Kampf überhaupt aufnehmen will.

Alles nehmen und nichts geben: Warum Einweiser-Befragungen von Krankenhäusern häufig scheitern

„Die wollen doch gar nicht!“
 Es hat sich inzwischen bei Klinik-Verantwortlichen herumgesprochen: Befragungen einweisender niedergelassener Ärzte gestalten sich schwierig. Trotz besten Willens sind die Rückläufe häufig so gering, dass gar keine Rückschlüsse möglich sind, denn – so die Argumentation – die meisten kooperierenden Mediziner haben kein Interesse an derartigen Untersuchungen. Das Konzept macht den Unterschied […]

Preiskontrolle im ethischen Konflikt

Arzneimittelpreise – an dem derzeit wichtigsten gesundheitspolitischem Thema kommt auch das ZDF-Magazin Friontal21 nicht vorbei und zeigte in der Sendung am Dienstag ein vermeintlich besonder schlimmen Fall für die Abzocke der Pharmakonzerne. Der alte Wirkstoff Thalidomid, bekannt als Contergan®, wird vom Pharmaunternehmen Celgene für einen horrenden Preis zur Therapie des multiplen Myeloms verkauft.

Ein Beispiel, dass unglücklich gewählt wurde und nur mit Gewohnheit zu erklären ist. Schon 2006 hatte Frontal21 Celgene und Thalidomid bzw. Revlimid® (Wirkstoff Lenalidomid) bei überhöhten Preisen ins Visier genommen.

Bei der Preistreiberei, die Gesundheitsminister Rösler eindämmen will, geht es um patentgeschützte Wirkstoffe. Das Patent für Thalidomid ist vor Jahrzehnten ausgelaufen. Wie kann Celegne damit ein Preismonopol begründen? Diese Erklärung bleibt der TV-Beitrag schuldig und wird hier nachgereicht, weil es die Komplexität des Themas zeigt.

Das Unternehmen Pharmion hatte bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA eine Zulassung zur Behandlung des Multiplen Myeloms als Orphan Drug beantragt. Mit dem Status “Orphan Drug” zur Behandlung von seltenen Krankheiten, sind exklusive Vermarktungsrechte für das ausgewiesene therapeutische Anwendungsgebiet über einen Zeitraum von maximal zehn Jahren verbunden. Ausserdem wird das Unternehmen von Gebühren der EMEA, z.B. für die Beratung bei der Entwicklung und für die Bearbeitung von Zulassungs- und Änderungsanträgen, befreit

Der Pharmakonzern Celgene kaufte das Unternehmen Pharmion 2007 für 2,9 Milliarden Dollar und kam damit wieder in Besitz der Vermarktungsrechte, die vorher Celegne an Pharmunion weitergegeben hatte. Celgene vermarktet bereits Lenalidomid (Revlimid®), ein dem Thalidomid verwandten Wirkstoff, als Orphan Drug zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Darüber hinaus hat Celgene mit Actimid™ ein weiteres Thalidomid-Analogpräparat in der Entwicklungs-Pipeline.

Bei Orphan drugs ist am Ende des fünften Jahres eine Überprüfung der Fördervoraussetzungen vorgesehen. Das Exklusivrecht erlischt, wenn ein anderer Anbieter innerhalb der 10-Jahres-Frist nachweisen kann, dass sein Präparat “sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist”. Rechtzeitig vor Ablauf der 5-jährigen Überprüfungsfrist für Lenalidomid hatte sich Celgene durch die Übernahme von Pharmion einen neuen Umsatzbringer gesichert.

Wenn Frontal21 damit die Notwendigkeit von Preisverhandlungen zeigen wollte, ging das gründlich schief.

In diesem Fall kommen mehrere Dinge zusammen. Zum einen die Förderung der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen. Mit der Exklusivität soll Pharmauunternehmen ein wirtschaftlicher Anreiz gegeben werden, die auch für eine kleine Zahl von betroffenen Patienten neue Medikamente zu entwickeln. In Deutschland sind durch die bisher freie Preissetzung und generellen Erstattung mit dem Orphan Drug Status keine besonderen Vorteile verbunden. Andere Länder, in denen Kosten-Nutzen-Bewertungen, Verhandlungen oder Festsetzungen den Preis und die Erstattung bestimmen, sehen Ausnahmen für Oprhan Drug Medikamente vor. Falls die Pläne der Bundesregierung umgesetzt werden, müssten sich Politik und Krankenkassen in Deutschland Gedanken machen, wie sie mit Orphan Drugs umgehen. Es ist widersinnig, den Zulassungsprozess für Orphan drugs zu erleichtern, wenn in einem zweiten Schritt die Erstattung an dem zu hohen geforderten Preis scheitert.

Methodisch ist eine Bewertung von Orphan Drugs schwierig. Daher sind Arzneimittel, für die eine Kosten-Nutzen-Bewertung nur im Vergleich zur Nichtbehandlung erstellt werden kann, derzeit von einer Bewertung durch das IQWiG ausgenommen. Um es noch eine Schraube weiter zu drehen. Mit Revlimid® gab es vor der Zulassung von Thalidomid schon ein Medikament zur Therapie des multiplen Myeloms. Wenn Thalidomid bessere Ergebnisse bringt, würde eine Kosten-Nutzen-Bewertung sogar theoretisch einen höheren Preis rechtfertigen.

Zum anderen ist es ein Krebsmedikament. Hier wirft eine Nutzenbewertung generell Fragen auf. Von Experten wird eingewandt, dass sich die Bestimmung der Standardtherapie in der Onkologie häufig schwierig gestaltet. Die Therapie muss dem Krankheitsverlauf angepasst und individuell ausgerichtet werden. Bei der Therapie der letzten Wahl werden oft für die Indikation nicht zugelassene Medikamente off-label verwendet.

In der Krebstherapie treffen bei der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln ethische Aspekte auf finanzielle Grenzen. Ein Randthema? Bei der GEK hatten 2008 gentechnisch hergestellter Arzneien, die etwa bei Krebs eingesetzt werden, bereits einen Anteil von 13% der Arzneimittelausgaben – mit steigender Tendenz.

Ein kleiner Vorgeschmack auf die Diskussionen über die Vorschläge zur Reduzierung der Arzneimittelausgaben über Verhandlungen mit Krankenkassen, Nutzendossiers und Schiedskommissionen, wie es Gesundheitsminister Rösler vorgeschlagen hat. Die Gefahr ist gross, dass es bei der Frage endet, was ein Lebensmonat wert ist. Eine Diskussion, die Rösler auf jeden Fall vermeiden wollte.