Month: June 2015

Gesundheitspolitik

Kampf um den EDSS

ibex

Der EDSS wird in jeder klinischen MS-Studie als Mass für die MS-Behinderung verwendet. Oder das meinten wir zumindest. Prof. em. John F. Kurtzke, Erfinder des EDSS sagt, in den Studien werde nicht der EDSS sondern der Neurostatus von Prof. Ludwig Kappos gemessen. Der Neurostatus sei nicht dasselbe und nicht angemessen wissenschaftlich publiziert und referenziert.

I just learned that the unpublished system copyrighted in Switzerland as “neurostatus” has been called and referenced as my EDSS. It is not.

Anfang Jahr veröffentliche John F. Kurtzke den Artikel On the origin of EDSS1 („Der Ursprung des EDSS“), wobei er am Schluss den Neurostatus kritisiert. Damit die Kritik verständlich wird, erläutere ich den Hintergrund zuerst.

EDSS SkalaEDSS Skala | © 2015 Biogen Switzerland AG. Alle Rechte vorbehalten.

Hintergrund

EDSS1

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, meistens langsame Krankheit. Verschiedenste Symptome kommen und gehen. Oder bleiben. Eine Behandlung der Krankheit wird seit Jahrzehnten fieberhaft gesucht. Die Behandlungserfolge von Therapien müssen gemessen werden. John F. Kurtzke entwickelte als junger Militärarzt in den 50er Jahren die erste MS-Behinderungsmessskala, den EDSS (Expanded Disability Status Scale for multiple sclerosis)1. Kurtzke publizierte den EDSS 1983 (und der Artikel avancierte zum zweithäufigst zitierten MS-Artikel)2. Für den EDSS werden die verschiedensten neurologischen Systeme wie Gangfähigkeit oder Blasenfunktion des Menschen getestet und in eine Skala mit 20 Stufen (von 0 bis 10) unterteilt. Erst diese Skala ermöglichte messbare, klinische MS-Forschung. Ein Meilenstein für die MS-Forschung. Jeder Neurologe kennt den EDSS. Der EDSS machte John F. Kurtzke zu einem der bekanntesten Neurologen.

Der EDSS hat Mängel, beispielsweise wird zu stark auf körperliche und zu wenig auf mentale Funktionen wert gelegt. Doch ein besseres Messprinzip konnte sich nicht etablieren.

Neurostatus3

Anfang der 80er Jahre verbreiterte sich das Interesse an der Erforschung medikamentöser MS-Behandlungen. Der EDSS etablierte sich. Es gab jedoch keinen standardisierten, umfassenden Messablauf zur Bestimmung des EDSS-Wertes. Es bestanden Unklarheiten und Doppeldeutigkeiten. Dies konnte, je nach Prüfer, zu einer anderen Einschätzung führen. Die Folge waren wenig zuverlässig und schlecht wiederholbare Resultate. Ludwig Kappos erkannte dies. Er erstellte einen standardisierten Messablauf, präzisierte die Definitionen und erstellte Richtlinien. Übungsunterlagen wurden erstellt. Dieses System wurde Neurostatus genannt. Neurologen wurden zur Bestimmung des EDSS gemäss den Neurostatus-Unterlagen für klinische MS-Studien trainiert. Das Unternehmen Neurostatus Systems wurde gegründet. Der Neurostatus wurde von Forschern und Sponsoren breit akzeptiert. Der Neurostatus wurde in den letzten 15 Jahren der Standard und bei praktisch allen klinischen MS-Studien angewendet. Bei den meisten Studien müssen die teilnehmenden Neurologen eine Neurostatus-Zertifizierung vorweisen.

Prof. Kappos entwickelte sich zu einem der einflussreichsten Neurologen im Bereich MS.

So weit, so gut?

Kritik von Kurtzke

[…], his
alterations to my FS and EDSS have been major ones that I
could not and would not agree to, had I been asked. And I believe that it is his „EDSS“ – also not mine – that has become
the only system permitted in multicentered drug trials yet still
referenced as being mine; […]

Prof. Kurtzke kritisiert in seinen Artikeln14 den Neurostatus im wesentlichen in drei Punkten:

  1. Der Neurostatus messe durch die geänderten Definitionen nicht den EDSS.
  2. Der Neurostatus mit seinen geänderten Definitionen sei nirgends wissenschaftlich publiziert.
  3. Der Neurostatus würde in den wissenschaftlichen Publikationen als EDSS ausgegeben.

I would suggest that authors, editors, sponsors, and regulating agencies consider issuing appropriate
corrections, and that the authors of “neurostatus” retract
claims and references that theirs is my EDSS.

Als solches fordert Kurtzke:

  • Die ordentliche Publikation des Neurostatus, inkl. Einführung der Neurostatus Skala.
  • Die korrekte Referenzierung des Neurostatus in den Studienpublikationen, inkl. Korrektur der bereits veröffentlichten Artikeln.

Bemerkungen

Ist die Kritik berechtigt oder mischt sich ein gelangweilter, pensionierter Professor ein?

Ist der Neurostatus so wie er jetzt ist, eine berechtigte kostenpflichtige Dienstleistung oder eine Geschäftemacherei durch einen gekidnappten EDSS?

Die Substanz der Kritik hängt vor allem vom ersten Punkt ab: Wie wesentlich sich der Neurostatus-Wert vom EDSS-Wert unterscheidet. Fakt ist. Sie unterscheiden sich. Wie wesentlich kann ich selbst nicht beurteilen.

Formal hat Kurtzke sicher recht, es sind zwei verschiedene Skalen. Als eine vom EDSS abgeänderte Skala muss der Neurostatus wissenschaftlich publiziert werden. Ohne Publikation kann es keine gute wissenschaftliche Auseinandersetzung geben. Für die Informationen müssten alle die Neurostatus-DVD käuflich erwerben. Zu welchem Preis? Zudem könnte die Vertriebsfirma Neurostatus Systems die Herausgabe überhaupt verweigern.

Da keine Veröffentlichung zum Neurostatus – dem akzeptierten Standard – vorhanden ist, können keine klinischen MS-Studien ohne die „Trainingsunterlagen“ der Firma Neurostatus Systems durchführt werden. Die Preise für den Neurostatus sind nicht öffentlich verfügbar. Für MS-Studien grosser Sponsoren wie Novartis sind die Preise sicher kein Problem.

Hier geht es nicht um Open Access. Sondern es ist noch eine Stufe davor: Der Neurostatus fehlt in der wissenschaftlichen Literatur gänzlich.

Wie kann es sein, dass bei exakter Wissenschaft sich alle auf A (den EDSS) beziehen, aber B (den Neurostatus) meinen? Gewohnheit? Vernachlässigbarer Unterschied? Kidnapping des EDSS? Eingeschlichener Fehler?

Ludwig Kappos bemerkt in seiner Antwort, dass die zum Neurostatus beitragenden Wissenschaftler nie einen finanziellen Gewinn aus dem Neurostatus bezogen haben. Die Unterlagen seinen durch das Copyright geschützt worden, weil professionelle Trainingsunterlagen und Webseiten erstellt worden sind.

Wichtig zu bemerken ist, dass die Kritik von Kurtzke nicht auf den Neurostatus als Instrument abzielt, sondern auf die Art und Weise, insbesondere die unwissenschaftliche Verbreitung und Anwendung.

Open Access

Leider sind die Artikel dieser Auseinandersetzung nicht Open Access und stehen somit der Allgemeinheit zum Lesen nicht zur Verfügung. Für die Nachvollziehbarkeit zitiere ich im Anhang die wichtigsten Stellen.

Erfreulicherweise veranlasste Prof. Kurtzke Anfang Jahr die Open Access Veröffentlichung seines fundamentalen EDSS Artikels2, damit er allen frei zugänglich ist. Dies ist sehr schön, doch schade, dass dies eine grosse Ausnahme bleibt.

Fazit

Diese Auseinandersetzung um den EDSS scheint mir recht bemerkenswert.

Wie wird es weitergehen? Wird der Neurostatus veröffentlicht? Werden die bisher veröffentlichten, den Neurostatus verwendenden Artikel korrigiert?

Der Form halber müssten die Artikel korrigiert werden, da die Wissenschaft der Exaktheit verpflichtet ist. (Autos werden auch zu tausenden in die Garagen zurückgerufen, wenn nachträglich Mängel festgestellt werden.)

Wenn man die Forderung von Kurtzke weiterdenkt, würde der EDSS als Begriff an Bedeutung verlieren, da er nur eine Zwischenetappe zum in Studien effektiv gebräuchlichen Neurostatus wäre.

Anhang

Leider sind die Artikel nicht Open Access und erlauben keine eigene Beurteilung. Für die Nachvollziehbarkeit zitiere ich wichtigsten Passagen.

On the origin of EDSS1

This system has not been altered in the ensuing 30+ years;
the scoring in 1984 remains the same in 2014. Since it is still in
rather wide use, I had recently asked the editors of Neurology
if this EDSS paper (Kurtzke, 1983) and its explanatory Apologia
(Kurtzke, 1989a) could be made available without cost to any
reader of the journal. They most kindly agreed, and anyone
can now download a free pdf file of each at www.neurology.org under All Issues for November 1983 and February 1989.

There is, though, a tsetse fly in the ointment.

Accordingly [all] the products of this
endeavor [EDSS and its precursors] are the property of the U S
Federal Government, and, as such, the author has been
informed [by the National Program Director for Neurology in
the VA] that they could not be copyrighted by any person,
institution or organization – at least in the United States…
[but] are in the public domain available without charge for use
by anyone” (Kurtzke, 2008).

I could find nothing
published on it, and that was when I wrote the Neurology
Program Director whose response was noted just above. In constructing this Commentary there was still nothing in the
medical literature, but I had learned from colleagues in
Europe and Australia that in order to be an investigator and
perform the EDSS in sponsored treatment trials required his
certification of successfully passing his examination in his
system, which he had copyrighted in Switzerland. Since it
seemed to me essential for this presentation that I see for
myself what this system entailed, I prevailed on one of them
to send me copies of the documents.

The main document, called “neurostatus ” (see Fig. 3 above)
began with “DEFINITIONS for a standardized neurological
examination [sic] and assessment of Kurtzke’s Functional
Systems and Expanded Disability Status Scale in Multiple
Sclerosis….
by Stacy S. Wu, MD and Prof. Ludwig Kappos, MD
Slightly modified from J.F. Kurtzke, Neurology 1983:33, 1444–52
© [no date] L. Kappos, Department of Neurology, University Hospital,CH-4031 Basel, Switzerland, Version 12/0[?]”

His General Guidelines divided the presentation into:
“Neurostatus (NS)” defining the specific tests he required to
perform his neurologic examination; his “Functional Systems
(FS)”; and his “Expanded Disability Status Scale (EDSS).” all
presented according to his Functional System titles.

His last category “9. Kurtzke’s Expanded
Disability Status Scale” above EDSS 4. is also not mine. He used
ambulation distances as cutoffs rather than nearest level to
performance and beyond 5.0 defined each step under “EDSS
10.0” with no mention at all of any FS scores.

In sum, integral to his system is the prescription for
performing and recording his neurologic examination, and
this, with or without its flaws, has never been part of my
system from its conception in 1953 to the present. Further, his
alterations to my FS and EDSS have been major ones that I
could not and would not agree to, had I been asked. And I believe that it is his “EDSS” – also not mine – that has become
the only system permitted in multicentered drug trials yet still
referenced as being mine; a situation of which readers and think editors have been totally unaware. The only ones who
would have known of the changes were the trialists themselves, all of whom I am sure were convinced that I was
complicit in these changes, or had at least known of and had
approved them.
I submit that his system is by no means the MS rating
system I developed and published, as outlined in this
Commentary. I would suggest that authors, editors, sponsors, and regulating agencies consider issuing appropriate
corrections, and that the authors of “neurostatus” retract
claims and references that theirs is my EDSS.

On the origin of Neurostatus3

Even if we accept this explanation of
the low reliability of the EDSS and the FS that has been
consistently reported in the pertinent literature it is clear that
a standardized, comprehensive neurologic assessment must be
performed as the basis for the determination of the FS and the
EDSS. In our own experience and in the continuous interactions
with neurologists all over the world it has also become clear
that the definitions provided to guide the determination of the
FS and EDSS grades were not always unambiguous or even
consistent. Based on the same findings different examiners
would in good faith come to assignments of different grades.

To propose the most appropriate target-aimed neurological
examination and to improve on the guidance provided for
transforming the findings of this examination into the appropriate FS and EDSS grades, that is – in a nutshell – the origin and
purpose of what in the last nearly 25 years became the
“Neurostatus”.

In the last 15 years, despite its possible shortcomings,
Neurostatus has been broadly accepted by investigators and
sponsors all over the world and has become the standard for
nearly all past and current therapeutic trials in MS.

It is self-evident that the authors of Neurostatus never claimed rights
on the EDSS or its FS. Ownership was claimed for the
teaching and documentation tools of Neurostatus, when
we needed to involve professionals for the production of
audiovisual material, for the creation of documentation
sheets or web based test modules and for data administration. Like Dr. Kurtzke, but voluntarily, the academic investigators involved in the development of Neurostatus have
never had any personal financial benefits from their participation in this work.

Further on the origin of EDSS4

I am fully confident that if he were to present his
complete Neurostatus for publication, it would meet with
a rapid and favorable response by all the editors of this
journal, with ensuing early publication. I would suggest,
should he do so, that his Appendix presenting the details of
his entire system might begin somewhat as follows:

Neurostatus (NS)
[comprising] A standardized examination (NSSE)
consolidated into functional systems (NSFS)
and summarized as the Disability Scale (NSDS)
Modeled after Kurtzke, Neurology 1983;33:1444–52….
©[date] Ludwig Kappos, MD….

Beschreibung des Neurostatus

Im Internet gibt es nicht viele Informationen zum Neurostatus. Eine Quelle sind die Folien How to Do the EDSS von Stephen S. Kamin, MD, New Jersey Medical School. Seite 5 beschreibt den Neurostatus.

  1. Kurtzke, J. (2015). On the origin of EDSS Multiple Sclerosis and Related Disorders, 4 (2), 95-103 DOI: 10.1016/j.msard.2015.02.003, siehe Auszug. ↩ ↩ ↩ ↩ ↩

  2. Der fundamentale Artikel über den EDSS „Rating neurologic impairment in multiple sclerosis“, Neurology, 1983 ist gemäss meiner Auswertung von 2012, der am zweithäufigsten zitierte Artikel bei MS. Der EDSS-Artikel wurde erfreulicherweise Anfang 2015 als Open Access veröffentlicht. ↩ ↩

  3. Kappos, L., D’Souza, M., Lechner-Scott, J., & Lienert, C. (2015). On the origin of Neurostatus Multiple Sclerosis and Related Disorders, 4 (3), 182-185 DOI: 10.1016/j.msard.2015.04.001, siehe Auszug. ↩ ↩

  4. Kurtzke, J. (2015). Further to the origin of EDSS (Response to: L. Kappos et al: “On the origin of Neurostatus” Multiple Sclerosis and Related Disorders 2015; 4: 186) Multiple Sclerosis and Related Disorders, 4 (3) DOI: 10.1016/j.msard.2015.04.007, siehe Auszug. ↩ ↩

Allgemein

Bundestag berät Präventionsgesetz in 2. und 3. Lesung

Marcel Kowalski

Der Deutsche Bundestag wird heute in zweiter und dritter Lesung über das Gesetz zur Stärkung der Gesundheitsförderung und der Prävention (Präventionsgesetz – PrävG) beraten. Parlamentarische Staatssekretärin Ingrid Fischbach:„Mit dem Präventionsgesetz stärken wir die Gesundheitsförderung direkt im Lebensumfeld – in der Kita, der Schule, am Arbeitsplatz und im Pflegeheim. Außerdem werden die Früherkennungsuntersuchungen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene weiterentwickelt, und der Impfschutz wird verbessert. Ziel ist, Krankheiten zu vermeiden, bevor sie entstehen.“ Das Präventionsgesetz stärkt die Grundlagen für eine stärkere Zusammenarbeit der Sozialversicherungsträger, Länder und Kommunen in den Bereichen Prävention und Gesundheitsförderung – für alle Altersgruppen und in vielen Lebensbereichen. Denn Prävention und Gesundheitsförderung sollen dort greifen, wo Menschen leben, lernen und arbeiten. Mit Hilfe des Gesetzes werden außerdem die Früherkennungsuntersuchungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen weiterentwickelt und wichtige Maßnahmen ergriffen, um Impflücken in allen Altersstufen zu schließen. Im Präventionsgesetz ist auch eine wichtige Weichenstellung für die Zukunft der Pflegeversicherung enthalten. Dem Spitzenverband der Pflegekassen wird der gesetzliche Auftrag erteilt, mit der Erarbeitung von Änderungen der Begutachtungs-Richtlinien zu beginnen. Mit dieser Regelung wird im Vorgriff auf das kommende Zweite Pflegestärkungsgesetz die rechtzeitige Vorbereitung der Einführung eines neuen Pflegebedürftigkeitsbegriffs sichergestellt. Die wesentlichen Inhalte des Präventionsgesetzes: Der Gesetzentwurf setzt auf die zielgerichtete Zusammenarbeit der Akteure in der Prävention und Gesundheitsförderung: Neben der gesetzlichen Krankenversicherung werden auch die gesetzliche Rentenversicherung und die gesetzliche Unfallversicherung, die Soziale Pflegeversicherung und auch die Unternehmen der privaten Krankenversicherung eingebunden.  In einer Nationalen Präventionskonferenz legen die Sozialversicherungsträger unter Beteiligung insbesondere von Bund, Ländern, Kommunen, der Bundesagentur für Arbeit und der Sozialpartner gemeinsame Ziele fest und verständigen sich auf ein gemeinsames Vorgehen. Die Soziale Pflegeversicherung erhält einen neuen Präventionsauftrag, um künftig auch Menschen in stationären Pflegeeinrichtungen mit gesundheitsfördernden Angeboten erreichen zu können. Das Präventionsgesetz fördert durch eine Reihe gesetzlicher Maßnahmen die Impfprävention. Künftig soll der Impfschutz bei allen Routine-Gesundheitsuntersuchungen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene sowie den Jugendarbeitsschutzuntersuchungen überprüft werden. Auch Betriebsärzte sollen künftig allgemeine Schutzimpfungen vornehmen können. Bei der Aufnahme eines Kindes in die Kita muss ein Nachweis über eine ärztliche Impfberatung vorgelegt werden. Beim Auftreten von Masern in einer Gemeinschaftseinrichtung (z. B. Kita, Schule, Hort) können die zuständigen Behörden ungeimpfte Kinder vorübergehend ausschließen. Medizinische Einrichtungen dürfen die Einstellung von Beschäftigten vom Bestehen eines erforderlichen Impf- und Immunschutzes abhängig machen. Zudem können Krankenkassen Bonus-Leistungen für Impfungen vorsehen. Das Gesetz sieht vor, dass die bestehenden Gesundheits- und Früherkennungsuntersuchungen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene weiterentwickelt werden. Künftig soll ein stärkeres Augenmerk auf individuelle Belastungen und auf Risikofaktoren für das Entstehen von Krankheiten gelegt werden. Ärztinnen und Ärzte erhalten die Möglichkeit, Präventionsempfehlungen auszustellen und damit zum Erhalt und zur Verbesserung der Gesundheit ihrer Patienten beizutragen. Die Krankenkassen und Pflegekassen werden künftig mehr als 500 Mio. Euro für  Gesundheitsförderung und Prävention investieren. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Gesundheitsförderung in den Lebenswelten wie Kita, Schule, Kommunen,  Betrieben und Pflegeeinrichtungen mit insgesamt mindestens rund 300 Mio. Euro jährlich. Auf Grundlage einer nationalen Präventionsstrategie verständigen sich die Sozialversicherungsträger mit den Ländern und unter Beteiligung der Bundesagentur für Arbeit und den kommunalen Spitzenverbänden auf die konkrete Art der Zusammenarbeit bei der Gesundheitsförderung insbesondere in den Kommunen, in Kitas, Schulen, in Betrieben und in Pflegeeinrichtungen. Die finanzielle Unterstützung der gesundheitlichen Selbsthilfe wird durch das Präventionsgesetz um rund 30 Mio. Euro erhöht. Für Selbsthilfegruppen, -organisationen und -kontaktstellen stellen die Krankenkassen ab dem Jahr 2016 je Versicherten 1,05 Euro zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie unter www.bundesgesundheitsministerium.de Pressemitteilung des Bundesministriums für Gesundheit

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Arzt, Psychologie

Tim Hunt und der Twitter-Mob

Markus Pössel

Klar: Wenn die Welt nicht zumindest auf einigen Ebenen vorhersagbar wäre, gäbe es keine Wissenschaft. Aber auf anderen Ebenen ist es regelmäßig ein Jammer, wenn sich die Dinge so entwickeln, wie erwartet. Tim Hunt und seine Kommentare zu Frauen in der Wissenschaft (sie verlieben sich in einen, man verliebt sich in sie, und wenn man sie kritisiert, heulen sie) ist so ein Fall. Die wären ein schöner Anlass, mal wieder über das Thema Frauen und wissenschaftliche Karriere zu diskutieren –… weiter

Medizinstudent

Hallo, bin grade auf folgendes Video gestoßen. Kannst du uns bitte erklären was die da machen?? ;) fail. to/watch / 12505- neulich-im-op-saal/

menschenhandwerkerin.

Sieht für mich wie die Entfernung eines Tibiamarknagels aus… 😉

Das ist ein langer Metall”nagel” der in ein gebrochenes Schienbein eingebracht wurde… Bei der Google-Bildersuche findet man da eh einige Fotos. Und hier in dem Video sieht man wie schwierig es ist, jahrelang eingewachsenes Metall aus einem Knochen wieder herauszubekommen. 😀 Das ist manchmal echt ein Kampf!

Allgemein

Studie zeigt für Deutschland: Gute Versorgung mit Medikamenten, gute Bedingungen für Pharmaunternehmen

Marcel Kowalski

Im Auftrag des GKV-Spitzenverbandes hat Prof. Dr. Reinhard Busse von der Technischen Universität Berlin die Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland sowie in 15 anderen europäischen Gesundheitssystemen einem systematischen Vergleich unterzogen. Es sollte untersucht werden, welche Mechanismen und regulatorischen Maßnahmen die Arzneimittelversorgung im Vergleich zu Deutschland prägen. In seiner Studie kommt Prof. Busse zu folgendem Fazit: „Nirgendwo sonst stehen neue Arzneimittel so schnell und umfassend für die Behandlung von Krankheiten öffentlich erstattet zur Verfügung wie in Deutschland. Bezahlt wird dies mit im europäischen Vergleich hohen Arzneimittelausgaben, wozu aber auch das weiterhin überdurchschnittliche Preisniveau in Deutschland beiträgt.“ Es profitierten aber nicht immer alle Behandelten von einem neuen Arzneimittel, sondern oftmals nur bestimmte Patientengruppen. Daher werde, so Busse, in den meisten europäischen Ländern auf Basis von Nutzenbewertungen der Einsatz von neuen Arzneimitteln auf die Patientengruppen beschränkt, bei denen die Medikamente wirklich einen Zusatznutzen aufweisen. In Deutschland hingegen bestehe für praktisch alle verschreibungspflichtigen Präparate eine umfassende Erstattungsfähigkeit. „Um das Preis-Leistungs-Verhältnis bei neuen Medikamenten zu verbessern, sollte auch in Deutschland eine gezieltere Nutzungssteuerung bei neuen Arzneimitteln erwogen werden“, so Prof. Busse weiter. Da die Nutzenbewertung bereits auf der Ebene von Subgruppen stattfände, lägen die hierfür notwendigen Informationen hierfür auch bereits regelmäßig vor. Die Studie von Prof. Busse zeigt, dass das deutsche Preisniveau für Arzneimittel im europäischen Vergleich im oberen Mittelfeld liegt. Sie vergleicht hierzu die tatsächlichen Preise nach den in den jeweiligen Ländern stattfindenden Rabatt- und Erstattungsbetragsverhandlungen. Andere Studien legen öffentlich zugängliche Listenpreise zugrunde, lassen jedoch gesetzliche Abschläge sowie die differenzierten indikationsabhängigen Erstattungsregeln in anderen Ländern außer Acht und kommen so zu der Aussage, das Preisniveau für neue Arzneimittel mit Zusatznutzen in Deutschland liege unterhalb des europäischen Durchschnitts. Dazu erklärt Johann-Magnus v. Stackelberg, stellv. Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes: „Wer Listenpreise für kleinste Patientengruppen im Ausland vor Preisverhandlungen mit den tatsächlichen Erstattungspreisen in Deutschland nach den Verhandlungen vergleicht, setzt Äpfel mit Birnen gleich und ist zumindest an echter Transparenz nicht interessiert. Hinzu kommt, dass die Erstattungspflicht in Deutschland nicht auf bestimmte Gruppen beschränkt ist, sondern derzeit auch für diejenigen gilt, für die das neue Medikament gar keinen Zusatznutzen hat.“ Die Studie zeigt, dass Deutschland aufgrund der im internationalen Vergleich als großzügig zu bezeichnenden Rahmenbedingungen im Bereich der Arzneimittelvergütung weiterhin ein interessanter Pharmastandort ist. Innovationen sind direkt nach der amtlichen Zulassung für alle GKV-Patienten verfügbar und damit auch unmittelbar eine Einnahmequelle für den Hersteller – und das auf einem überdurchschnittlichen Preisniveau. „Es kommt noch hinzu“, so v. Stackelberg, „dass GKV-Versicherte wesentlich geringer mit Zuzahlungen belastet sind, als Versicherte in anderen Ländern. Diese geringe finanzielle Belastung unserer Versicherten ist ein weiteres, schützenswertes Plus für die Patientinnen und Patienten und den Pharmastandort Deutschland.“ Reformbedarf beim AMNOG Die Studie verdeutlicht eine weitere deutsche Besonderheit: In den meisten anderen europäischen Ländern wird der Preis unmittelbar mit der Erstattungsfähigkeit festgesetzt oder vereinbart. Nur in Deutschland können die Hersteller in den ersten zwölf Monaten nach der Zulassung eines neuen, innovativen Arzneimittels jeden beliebigen Preis verlangen, der dann durch die gesetzlichen Krankenkassen bezahlt werden muss. „Mit der frühen Nutzenbewertung und den Preisverhandlungen für neue Medikamente sind wir gegenüber dem früher herrschenden absoluten Preisdiktat der Industrie einen wesentlichen Schritt weiter gekommen. Der eingeschlagene Weg ist richtig und sollte fortgesetzt werden. Schließlich ist es nicht einzusehen, dass die Beitragszahler ein Jahr lang jeden beliebigen Preis finanzieren müssen, den sich ein Pharmaunternehmen ausdenkt. Deshalb fordern wir, dass die am Zusatznutzen orientierten Erstattungsbeträge in Zukunft rückwirkend gelten müssen“, so v. Stackelberg. „Das ist auch zumutbar und planbar: Die Hersteller kennen ihre Produkte und können sehr genau einschätzen, wie hoch der Therapiegewinn gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie tatsächlich ist.“ Aufgrund der mehrjährigen Erfahrungen mit den AMNOG-Mechanismen könnten sie dann ihre Preise realistisch kalkulieren und würden nicht darauf setzen, im ersten Jahr nach der Zulassung unabhängig vom Zusatznutzen für die Patienten möglichst viel Gewinn abschöpfen zu wollen. V. Stackelberg weiter: „Mit einem rückwirkenden Erstattungsbetrag gäbe es weiterhin Spitzenpreise für Spitzenprodukte, aber keine Mondpreise mehr für Medikamente ohne Zusatznutzen.“ Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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Allgemein

PKV: Bei Reform der Pflege-Noten auf unabhängige Wissenschaftler setzen

Marcel Kowalski

Zur Debatte über die Reform des ‚Pflege-TÜV‘ erklärt Uwe Laue, der Vorsitzende des Verbandes der Privaten Kranken­versicherung, anlässlich der PKV-Jahrestagung: „Die Private Krankenversicherung begrüßt die Initiative der Bundesregierung für eine Neukonzeption des ‚Pflege-TÜV‘. Die Erfahrungen des PKV-Prüfdienstes aus mehr als 10.000 Quali­tätsprüfungen von Pflegeeinrichtungen bestätigen klar die Kritik des Bundesgesundheitsministeriums, dass die Veröffentlichung der Pflege-Noten in ihrer bisherigen Systematik gescheitert ist, denn sie ist für Verbraucher nicht aussagekräftig. Die bisherige ‚Verhandlungslösung‘ bei den Pflege-Noten hat Entscheidungen für klare Prüfkriterien eher behindert. Die PKV empfiehlt stattdessen, die neue Prüfsystematik auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse zu entwickeln. Sie begrüßt den Vorschlag des Ministeriums, ein Pflegequalitäts-Institut einzu­richten. Dabei wäre es sinnvoll, auf eine bestehende Einrichtung mit einschlägiger Expertise zurückzugreifen. Wir schlagen vor, dass die von der Privaten Krankenversiche­rung gegründete gemeinnützige Stiftung „Zentrum für Qualität in der Pflege“ (ZQP) diese Aufgabe übernimmt. Das ZQP gilt als nationales Kompetenzzentrum der Pflegewissenschaft und könnte in kurzer Zeit eine wissenschaftlich basierte Entschei­dungsgrundlage für die künftige Prüfsystematik erarbeiten. Die PKV würde sich freuen, wenn sie damit die für alle Versicherten wichtige Reform des Pflege-TÜV erleichtern könnte. Das Gesundheitsministerium will die Pflege-Noten ab 2016 übergangsweise durch eine Kurz-Zusammenfassung der Prüfergebnisse ersetzen. Diese Übergangsregelung sollte nicht nur von Vertretern der Gesetzlichen Krankenversicherung, son­dern im Einvernehmen mit dem PKV-Verband erstellt werden. So kann der PKV-Prüfdienst seine Erfahrungen einbringen.“ Pressemitteilung des Verband der Privaten Krankenversicherung e.V.

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Allgemein

Entscheidungshilfe statt Informationsflut: PKV gründet Stiftung Gesundheitswissen

Marcel Kowalski

Zur Gründung der ‚Stiftung Gesundheitswissen‘ erklärt Uwe Laue, der Vorsitzende des Verbandes der Privaten Krankenversicherung (PKV), auf der Jahrestagung des Verbandes: „Die Private Krankenversicherung steht für freie Arztwahl und Behandlungsfreiheit: Privatpatienten entscheiden eigenverantwortlich über die Wahl ihrer Therapeuten und – gemeinsam mit den behandelnden Ärzten – über die Therapien. Es ist daher ein Kernanliegen der PKV, die Kompetenz der Patienten zu stärken. Studien belegen, dass das Gesundheitswissen in Deutschland im internationalen Vergleich unterentwickelt ist. Zwar gibt es vor allem im Internet ein unüberschaubares Informationsangebot, doch es fehlt an unabhängigen, qualitätsgesicherten und laienverständlichen Inhalten. Oft ist für Patienten nicht erkennbar, ob die Informationen dem international anerkannten Stand des Wissens entsprechen. Auch der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen fordert daher eine unabhängige Quelle für Gesundheitswissen. Die Private Krankenversicherung will die Versorgungsqualität aller Menschen in Deutschland durch eine Stärkung der Patien­tenkompetenz verbessern. Zu diesem Zweck hat der PKV-Verband eine neue gemeinnützige Stiftung gegründet: die ‚Stiftung Gesundheitswissen‘. Sie wird allen Patienten verständ­liche Entscheidungshilfen über Diagnostik- und Therapie-Möglichkeiten anbieten, die auf wissenschaftlicher Grundlage erarbeitet werden. Als gemeinnützige Einrichtung steht die Stiftung für die Unab­hängigkeit von Interessen. Zugleich verpflichtet sie sich auf die Methoden der evidenzbasierten Medizin, die Garant für größt­mögliche Transparenz sind. Ende des Jahres 2015, wenn alle nötigen Vorarbeiten abgeschlossen sind, wird die Stiftung mit ersten Projekten an die Öffentlichkeit gehen.“ Pressemitteilung des Verband der Privaten Krankenversicherung e.V.

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