Month: June 2015

Beim Kinderarzneimittel-Symposium des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beraten heute 150 Fachleute über Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelsituation von Kindern und Jugendlichen. In dieser Altersgruppe werden häufig Arzneimittel eingesetzt, die nur an Erwachsenen geprüft worden sind. Die europäische Kinderarzneimittelverordnung hat zwar bei neu entwickelten Arzneimitteln Fortschritte erzielt. Zulassungs-Regelungen, mit denen auch bereits verfügbare und patentfreie Arzneimittel sicher bei Kindern angewendet werden könnten, werden von der pharmazeutischen Industrie jedoch kaum genutzt. Seit 2007 sind erst zwei solcher „PUMA“-Zulassungen (Paediatric use marketing authorisation) erfolgreich beantragt worden. Gemeinsam mit dem Bundesgesundheitsministerium, der pharmazeutischen Industrie, Kinderärzten, dem Gemeinsamen Bundesausschuss und Patientenvertretern will das BfArM Hemmschwellen identifizieren und abbauen, um diese Zulassungsmöglichkeiten für Kinder zu stärken.  Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit: „Immer noch gibt es zu wenig Arzneimittel für Kinder und Jugendliche. Wir wollen die Zahl sicherer Kinderarzneimittel erhöhen. Dafür müssen die verfügbaren Arzneimittel daraufhin untersucht werden, ob und in welcher Dosierung und Darreichungsform sie für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen geeignet sind. Ziel ist es, zu mehr zugelassenen Arzneimitteln für Kinder zu kommen und damit die Gesundheit unserer Kinder weiter zu verbessern. Die heutige Konferenz leistet dazu einen wichtigen Beitrag.” Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM: „Die Arzneimittelsituation von Kindern und Jugendlichen muss dringend weiter verbessert werden. Mit der Weiterentwicklung bewährter und patentfreier Arzneimittel könnten Versorgungslücken in dieser Altersgruppe schnell geschlossen werden. Deshalb wollen wir mit dem Kinderarzneimittel-Symposium den Dialog zwischen den beteiligten Akteuren intensivieren und die Kinderzulassung für patentfreie Arzneimittel stärken.“   Versorgungslücken bei Kinderarzneimitteln Viele zugelassene Arzneimittel werden bei Kindern angewendet, ohne dass systematische klinische Studien zur Dosierung oder zur Darreichungsform für Kinder vorliegen. Dosierungen werden häufig nur an das Körpergewicht angepasst, obwohl sich der Stoffwechsel von Erwachsenen und Kindern – in Abhängigkeit von der kindlichen Entwicklungsphase – teils erheblich unterscheidet. In der Folge kann die für Erwachsene ermittelte Dosis für Kinder zu hoch oder zu niedrig sein oder die Anwendung zu selten oder zu häufig erfolgen. Eine eingeschränkte Wirksamkeit bis hin zur Unwirksamkeit sowie mögliche beträchtliche bis lebensbedrohliche Nebenwirkungen können die Folge sein. Wegen fehlender geeigneter Darreichungsformen müssen außerdem Tabletten für jüngere Kinder häufig zerkleinert und in Flüssigkeiten oder Lebensmittel eingerührt werden. Eine genaue Dosierung des Arzneimittels ist dann nicht immer sicher zu gewährleisten. Zudem ist bisher nicht ausreichend überprüft, inwieweit die Arzneimittelwirkung durch die beigemischten Lebensmittel beeinflusst wird. Paediatric use marketing authorisation – PUMA-Zulassung Aus Sicht des BfArM und des Bundesgesundheitsministeriums bieten viele verfügbare und bewährte Arzneimittel ein hohes Potential, durch Untersuchungen an Kindern Lücken bei der Versorgung mit sicheren geprüften und zugelassenen Arzneimitteln rasch zu schließen. Deshalb zielt das BfArM-Kinderarzneimittel-Symposium auf eine verbesserte Nutzung der zu diesem Zweck geschaffenen Zulassungsmöglichkeit der „Paediatric use marketing authorisation – PUMA“ ab. PUMA ermöglicht eine Anwendung bereits zugelassener und nicht mehr rechtlich geschützter Arzneimittel bei Kindern und räumt den Zulassungsinhabern weitergehende Schutzrechte ein. Bisher sind jedoch EU-weit seit 2007 erst zwei PUMA-Zulassungen erfolgreich beantragt worden. Folgemaßnahmen des BfArM-Kinderarzneimittel-Symposiums Als Ergebnis des Kinderarzneimittel-Symposiums wird das BfArM geeignete Folgemaßnahmen definieren, um die Anzahl der PUMA-Zulassungen gezielt zu erhöhen. Dazu müssen die verfügbaren Arzneimittel untersucht werden, ob und in welcher Dosierung und Darreichungsform sie überhaupt für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen geeignet sein könnten.  Hier bedarf es einerseits der Mitwirkung der pharmazeutischen Industrie, die bereit sein muss, ihre Arzneimittel weitergehend zu beforschen. Darüber hinaus werden Sponsoren für klinische Prüfungen zur „Überleitung“ von Erwachsenenarzneimitteln auf Kinderarzneimittel benötigt, etwa die pharmazeutische Industrie oder auch Universitätskliniken. Und es bedarf der Mitwirkung von Ärztinnen und Ärzten, die systematische Untersuchungen als Prüfer durchführen können. Nicht zuletzt muss auch mehr Aufklärungsarbeit mit Blick auf die Bereitschaft von Eltern zur Teilnahme ihrer erkrankten Kinder an klinischen Studien geleistet werden. Eltern wünschen sich umfassende Daten zur Anwendung bei Kindern, stehen einer Teilnahme an klinischen Prüfungen aber oft sehr zurückhaltend gegenüber. Pressemitteilung des Bundesminsiteriums für Gesundheit

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Zur Behandlung von Infektionen beim Menschen, die durch Bakterien verursacht werden sind Antibiotika oft lebensrettende Arzneimittel. Denn Sie töten krankmachende Bakterien oder hemmen ihre Vermehrung so stark, dass die körpereigene Abwehr die Infektion eindämmen und schließlich besiegen kann. Von einer Antibiotikaresistenz spricht man, wenn Bakterien sich so verändern, dass diese sich gegen die Wirkung des Arzneimittels schützen können. Wenn es dann wirklich darauf ankommt, können die Antibiotika nicht mehr helfen. Die Anzahl der widerstandsfähigen („resistenten”) Bakterien nimmt weltweit zu. Auch die unnötige oder falsche Einnahme sowie das vorzeitige Abbrechen der Einnahme von Antibiotika können dazu führen, dass Antibiotika ihre Wirksamkeit gegen bakterielle Infektionen verlieren. Deshalb hat die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) ein neues Merkblatt zum richtigen Gebrauch von Antibiotika im Rahmen der von der Bundesregierung beschlossenen Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie veröffentlicht. Das Merkblatt liefert neben allgemein verständlichen Informationen zur Entstehung und Problematik von Antibiotikaresistenzen auch einfach umsetzbare Empfehlungen zum richtigen Umgang mit Antibiotika-Arzneien. Das einseitige Merkblatt ist unter http://www.bzga.de/antibiotika als PDF-Download erhältlich und kann zum Beispiel auch bei der Verschreibung durch den Arzt oder Zahnarzt oder bei Abgabe des Medikamentes durch den Apotheker Patienten an die Hand gegeben werden. Das Merkblatt ist so gestaltet, dass es zudem im Posterformat gedruckt und in Arztpraxen oder Apotheken aufgehängt werden kann. Weitere Informationen zum richtigen Umgang mit Antibiotika und zu Antibiotikaresistenzen stehen auf den BZgA-Portalen http://www.frauengesundheitsportal.de/ und http://www.maennergesundheitsportal.de/. Unter http://www.infektionsschutz.de sind außerdem Bürgerinformationen zu MRSA und multiresistenten gramnegativen Bakterien, kurz MRGN, in mehreren Sprachen erhältlich. Pressemitteilung der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung

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Die Pharmaindustrie sieht sich als hoch innovativ und unverzichtbar für den Standort Deutschland. Darauf wird im Rahmen des Pharmadialogs gern hingewiesen. Auswertungen, die Wissenschaftler der Universität Bremen mit Unterstützung der Techniker Krankenkasse (TK) in den vergangenen Jahren durchgeführt haben, kommen zu einem differenzierteren Ergebnis. Neue und patentgeschützte Präparate sind oft sehr teuer, können aber häufig gegenüber den bereits verfügbaren Mitteln keinen wesentlichen Zusatznutzen für den Patienten nachweisen. „Die Forschung und Entwicklung von Medikamenten ist wichtig. Auch wenn die Pharmaindustrie in Deutschland viele Arbeitsplätze bietet, dürfen Gewinne mit Arzneimitteln ohne Zusatznutzen aber nicht auf dem Rücken der Versicherten gemacht werden”, so Dr. Jens Baas, Vorsitzender des Vorstands der TK. In den Innovationsreporten 2013 und 2014 und im Bestandsmarktreport wurden 57 Wirkstoffe anhand von Kriterien der evidenzbasierten Medizin und der TK-Verordnungsdaten analysiert. In der Ampelbewertung schafften es nur vier Präparate auf „grün”. 27 Arzneimittel wurden mit „gelb” gewertet und 26 mit „rot”. In die Bewertung flossen drei Dimensionen ein: Erstens, ob es bereits verfügbare Therapien zur Behandlung der jeweiligen Krankheit gibt. Zweitens, ob der Wirkstoff tatsächlich einen relevanten (Zusatz-)Nutzen vorweisen kann. Und drittens, ob die Kosten im Vergleich zu vorhandenen Therapien höher oder niedriger ausfallen. Trotz der geringen Innovationskraft verursachten diese Arzneimittel 2014 etwa zwölf Prozent der Bruttoarzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen. Eigentlich soll dies seit 2011 durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) verhindert werden. „Das AMNOG soll dem Arzt eine Orientierung im Versorgungsalltag bieten. Wenn weiter teure Arzneimittel ohne Zusatznutzen für den Patienten verschrieben werden, ist das AMNOG noch immer nicht in der Arztpraxis angekommen”, so Baas. AMNOG muss im Ver­sor­gungs­all­tag ankommen Trotz der frühen Nutzenbewertung, die der Gesetzgeber mit dem AMNOG eingeführt hat, zeigt sich, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung oftmals noch keine ausreichenden Erkenntnisse darüber vorliegen, welchen therapeutischen Fortschritt neue Arzneimittel im realen Versorgungsalltag darstellen. Daher sollte die Industrie auch nach Zulassung zur Durchführung von qualitativ hochwertigen Versorgungsstudien verpflichtet werden. AMNOG muss ver­bes­sert werden Im Gegensatz zum starren AMNOG-System, sollten die Kassen zudem mehr Möglichkeiten bekommen individuelle Preisverhandlungen mit den Herstellern zu führen. Geheime Arzneimittelpreise und Rabatte schützen die internationalen Verhandlungspositionen der Pharmahersteller und flexible Lösungen können verhindern, dass Produkte aus rein wirtschaftlichen Gründen aus dem Markt genommen werden. Beides führt zu einer besseren Versorgung und zu niedrigeren Preisen. Im Mai 2015 ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in die Situation geraten, dass er dem Arzneimittel Glybera (Wirkstoff: Alipogentiparvovec, Therapiekosten etwa eine Millionen Euro) per Gesetz zunächst einen Zusatznutzen attestieren musste, obwohl das Nutzen-Risiko-Verhältnis von der Europäischen Arzneimittelagentur noch nicht abschließend bewertet werden kann. Arzneimittel, die wie Glybera zur Behandlung von seltenen Erkrankungen (Orphan Drugs) eingesetzt werden, bekommen per Gesetz automatisch einen Zusatznutzen attestiert, wenn sie die Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro im Jahr nicht überschreiten. Das macht fachlich keinen Sinn. Denn auch wenn ein Arzneimittel für die Therapie einer seltenen Erkrankung entwickelt wurde, sollte es nur dann eingesetzt werden, wenn es einen wirklichen Zusatznutzen für die Patienten hat. Die Industrie ist zudem aufgefordert, die Qualität der Studien zu verbessern und die Ergebnisse transparenter zu machen. „Wer ein wirklich innovatives Arzneimittel entwickelt hat, muss vor wissenschaftlicher Evidenz nicht zurückschrecken und den Vergleich zu bewährten Präparaten nicht scheuen”, so Baas. Pressemitteilung der Techniker Krankenkasse

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