Month: July 2015

Die European Medicines Verification Organisation (EMVO) hat arvato Systems als offiziellen Service Provider ausgewählt. Der IT Experte aus Gütersloh stellt europäischen Ländern einen sogenannten National Blueprint Service zur Verifikation von Arzneimitteln zur Verfügung. Im Rahmen der Initiative securPharm setzen die Herstellerverbände von Arzneimitteln in Deutschland bereits seit längerem auf die Expertise von arvato Systems. Sie haben das Unternehmen mit der Entwicklung, Implementierung und dem Hosting einer IT-Lösung zum Schutz vor gefälschten Präparaten beauftragt, die die Echtheitsprüfung der Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten leistet. Heute laden schon über 25 Hersteller Packungen serialisierter Arzneimittel die Seriennummern ihrer Verpackungen in das System hoch. Über 16 Millionen Arzneimittelpackungen mit Seriennummern können derzeit von den teilnehmenden Apotheken verifiziert werden. Diese Lösung unterstützt bereits heute die erwarteten Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie der Europäischen Union. Bewährtes System für den internationalen Roll-out bereit Von der EMVO wurde das IT-System von arvato Systems jetzt offiziell als sogenannter National Blueprint Service anerkannt. Damit bietet arvato Systems den 28 europäischen Ländern eine erprobte Umsetzungsmöglichkeit, mit der sämtliche Aspekte der ab 2019 verpflichtenden EU-Fälschungsschutzrichtlinien (Falsified Medicines Directive) kosteneffizient und schnell umgesetzt werden. „Wir freuen uns, dass unser Dienstleister arvato Systems jetzt auch auf europäischer Ebene die Chance hat, das bewährte System in weiteren EU-Staaten zu implementieren“, Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstands von securPharm e.V. arvato Systems bietet im Healthcare-Segment umfassende Lösungsplattformen zur Serialisierung an. Diese können sowohl einzelne produzierende Unternehmen als auch nationale Verifikationssysteme unterstützen. Dabei greifen die Gütersloher auf ein eigenes Team von Serialisierungsexperten zurück, das bereits zahlreiche Projekte im internationalen Umfeld realisiert hat. Dazu Peter Koop, Director Finance & Healthcare bei arvato Systems: „Wir decken die gesamte Prozesskette End-to-End mit unseren eigenen Lösungen ab. Vom pharmazeutischen Hersteller bis zur Verifikation in den Apotheken.“ Pressemitteilung der arvato Systems GmbH

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Der zweite securPharm Infotag findet am 22. und 23. Juli 2015 in Frankfurt am Main statt. Aus erster Hand berichten Vertreter der EU-Kommission, des Bundesministeriums für Gesundheit sowie ausgewählte Fachexperten zum aktuellen Stand des securPharm-Projektes. Auch arvato Systems ist mit einem Spezialisten-Team vor Ort und präsentiert die Serialisierungslösung „CSDB“ sowie einen internationalen Blueprint zur Arzneimittelverifikation.  Durch die Fälschungsschutzrichtlinie wird der pharmazeutischen Industrie eine Reihe von Maßnahmen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen vorgegeben. Die Einzelheiten hinsichtlich der Eigenschaften und technischen Spezifikationen für die Sicherheitsmerkmale sowie die Modalitäten der Verifizierung wird die Europäische Kommission in einem sogenannten „delegierten Rechtsakt“ festlegen, dessen Bekanntmachung für  Mitte Juli 2015 avisiert ist. Auf dem zweiten  securPharm Infotag erfahren die Besucher den aktuellsten Stand zum „delegierten Rechtsakt“ und können sich gleichzeitig über Lösungen und Umsetzungsmöglichkeiten informieren. Serialisierungslösung von arvato Systems national wie international auf der Erfolgsspur An einem Live-System zeigt arvato Systems als IT-Spezialist für den Healthcare-Bereich seine eigene Serialisierungsplattform „arvato CSDB“ (Corporate Serialisation Database) in Verbindung mit den Maschinen des Spezialisten für Wäge- und Inspektionstechnik OCS Checkweighers. Die IT-Plattform deckt sämtliche Serialisierungsnummern eines Pharmazeutischen Herstellers auf Corporate und Site-Level (Level 3 und Level 4) durchgängig ab; angefangen von ihrer Erzeugung und Verwaltung über die  Kommunikation mit Produktionslinien bis hin zur Meldung an nationale Behörden. Nach einem erfolgreichen Pilotprojekt in Deutschland im Rahmen der securPharm-Initiative hat jetzt die European Medicines Verification Organisation (EMVO) arvato Systems zum offiziellen Service Provider ausgewählt. Damit stellt das Unternehmen europäischen Ländern einen sogenannten National Blueprint Service zur Verifikation von Arzneimitteln zur Verfügung. Wie werden Serialisierungsdaten erfolgreich gemanagt? Antworten auf diese Fragestellung sowie Expertenhinweise zum Aufbau eines validen Managements von Serialisierungsprozessen gibt Peter Koop (Leiter Solutionsmanagement, arvato Systems) in seinem Impulsvortrag „Wesentliche Erfolgsfaktoren für erfolgreiches Management von Serialisierungsdaten“ am 22. Juli um 15:55 Uhr. Weitere Informationen zum 2. SecurPharm Infotag finden Sie hier. Pressemitteilung von arvato Systems GmbH

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Der GKV-Spitzenverband und die Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH haben sich Mitte Juni auf Grundlage der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) auf einen Erstattungsbetrag für das Kinderarzneimittel Hemangiol®, Wirkstoff: Propranolol, geeinigt. Der verhandelte Erstattungsbetrag für das Arzneimittel gegen Blutschwamm bei Kindern (infantiles Hämangiom), einer Wucherung von Blutgefäßen, tritt bereits am 15. Juli 2015 in Kraft, gut sechs Wochen vor Ablauf der gesetzlichen Frist zur freien Preisbildung durch den Hersteller. Zudem wurde zwischen den Verhandlungspartnern eine Praxisbesonderheit für alle zugelassenen Anwendungsgebiete vereinbart. Beide Seiten bezeichneten den Ablauf der Gespräche und ihr Ergebnis als konstruktiv und fair. Die vorzeitige Gültigkeit von Erstattungsbetrag und Praxisbesonderheit stelle zügig sicher, so die Vertragspartner, dass betroffene Kindern mit dem zugelassenen Arzneimittel Hemangiol® bestmöglich und zu angemessenen Preisen versorgt werden können. Prädikat: Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen in einer Patientengruppe Hemangiol® ist das erste Kinderarzneimittel, welches das AMNOG-Verfahren und die sich anschließende Preisverhandlung durchlaufen hat. Bei dem Arzneimittel handelt es sich um eine altersangepasste Darreichungsform des Betablockers Propranolol, der zur Behandlung von Blutschwamm bei Kindern (infantiles Hämangiom), die einer systemischen Therapie bedürfen, eingesetzt wird. Grundlage für die Verhandlungen war der Beschluss des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) über die Nutzenbewertung von Hemangiol® gemäß § 35 a SGB V vom 19. Februar 2015. Der G-BA hat für alle zugelassenen Patientenpopulationen einen Zusatznutzen festgestellt. Während es sich bei zwei von drei Patientengruppen auf Basis der vom Hersteller vorgelegten Studien um einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen handelt, konnte der G-BA für eine dritte Patientengruppe – bei der die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellungen besteht – erstmals einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen im Rahmen der frühen Zusatznutzenbewertung attestieren. Hemangiol® hat damit auf Basis seiner klinischen Wirksamkeit im Sinne einer Heilung die bisher beste Einstufung und Bewertung eines neuen Arzneimittels erhalten. Beim infantilen Hämangiom wachsen im frühen Säuglings- und Kleinkindalter immer mehr tumorartige Gefäßstrukturen in der Haut heran, die der Körper jedoch gar nicht benötigt. In ca. zehn bis zwölf Prozent der Fälle gehen die in der Regel ungefährlichen Gefäßwucherungen mit so gravierenden Beeinträchtigungen einher, dass eine Behandlung notwendig ist. Je nach Entstehungsort und Ausmaß kann es zu bleibenden Narben und Entstellungen oder schmerzhaften Hautgeschwüren (Ulzerationen) kommen; auch die Funktionsweise wichtiger Organe wie Auge, Nase oder Mund kann betroffen sein. Bei Hämangiomen im Halsbereich kann durch eine Beeinträchtigung der Atemwege sogar Lebensgefahr bestehen. Vor der Zulassung von Hemangiol® stand kein in klinischen Studien geprüftes Fertigarzneimittel zur systemischen Therapie infantiler Hämangiome zur Verfügung. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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