Month: July 2015

Das pharmazeutische Unternehmen GlaxoSmithKline (GSK) und der GKV-Spitzenverband haben sich auf einen Erstattungsbetrag für das Arzneimittel Anoro® (Wirkstoffkombination: Umeclidinium/Vilanterol) geeinigt. Anoro® ist zugelassen für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptom¬linderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Anoro® gehört zu einer neuen Klasse von Fixkombinationen bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat der Wirkstoffkombination keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (bestehend aus LABA oder LAMA oder der Kombination beider Wirkstoffklassen) ausgesprochen. Mit dem verhandelten Erstattungsbetrag stellt Anoro® derzeit die günstigste Behandlungsalternative für COPD-Patienten dar, die eine fixe LAMA/LABA-Wirkstoffkombination benötigen. Der vereinbarte Erstattungsbetrag befreit den verordnenden Arzt nicht von seiner Pflicht, generell jede Verordnung auf ihre Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit hin zu prüfen. Die Wirtschaftlichkeit einer Verordnung richtet sich auch hier nach den Vorgaben in § 12 SGB V. Dr. Sang-Jin Pak, Geschäftsführer von GSK, bewertet die Verhandlungen als Erfolg für die Patienten: „Ich freue mich, dass mit der Vereinbarung die Versorgung der COPD-Patienten mit dieser Wirkstoffkombination in einem einfach anzuwendenden Inhalator sichergestellt wird. Analog zur Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sieht auch GlaxoSmithKline eine vergleichbare Wirksamkeit zu anderen LAMA/LABA-Fixkombinationen gegeben, was in den Zulassungsstudien eindeutig gezeigt wurde.“ Johann-Magnus v. Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes: „Die Verhandlungen waren schwierig, zeichneten sich jedoch durch gegenseitigen Respekt und Fairness aus. Diese Einigung zeigt einmal mehr, dass das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz funktioniert und auch bei Arzneimitteln ohne belegten Zusatznutzen ein Verhandlungsergebnis möglich ist.“ COPD ist eine chronische, in der Regel fortschreitende Atemwegs- und Lungenerkrankung. Die Atemwege sind verengt und der Luftstrom wird beim Ausatmen behindert. Beta-2-Sympathomimetika und Muskarin-Rezeptor-Antagonisten sind atemwegserweiternde Arzneimittel, die das Atmen erleichtern. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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Der GKV-Spitzenverband begrüßt den Vorschlag des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa), im Rahmen der Verhandlungen über Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel, die tatsächlichen griechischen Abgabepreise übergangsweise nicht zu berücksichtigen. Das bedeutet praktisch, dass die Referenzierung auf den griechischen Preis als Teil des Länderkorbs bei den Verhandlungen nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) ausgesetzt wird. So ließe sich verhindern, dass ein Absenken von Arzneimittelpreisen für den griechischen Markt, das allein der prekären wirtschaftlichen Situation geschuldet ist, eine preismindernde Wirkung im Rahmen der hiesigen Erstattungsbetragsverhandlungen hat. Vor dem Hintergrund der akuten Wirtschaftskrise in Griechenland schlägt der GKV-Spitzenverband der pharmazeutischen Industrie ganz konkret eine Verkleinerung des Länderkorbs auf 14 Staaten für ein Jahr vor. Danach könnte Griechenland nach Überlegungen des GKV-Spitzenverbandes wieder in den Korb der Referenzländer aufgenommen werden. Der GKV-Spitzenverband erwartet, dass der vfa kurzfristig einlädt, um diese Änderung im Interesse seiner Mitgliedsunternehmen und Griechenlands möglichst schnell umzusetzen. Eine solche Vereinbarung würde der GKV-Spitzenverband in dem Vertrauen abschließen, dass die pharmazeutische Industrie dazu bereit ist, den griechischen Patientinnen und Patienten auch tatsächlich Arzneimittel zu deutlich vergünstigten Konditionen abzugeben. Auf diese Art und Weise ließe sich das griechische Gesundheits- und Sozialsystem zumindest in Teilen stabilisieren. Derartige Anstrengungen möchte der GKV-Spitzenverband gerne unterstützen. Europäischer Länderkorb ergänzende Größe bei Preisverhandlungen In den AMNOG-Verhandlungen wird der Erstattungsbetrag bei neuen Arzneimitteln mit festgestelltem Zusatznutzen wesentlich vom belegten patientenrelevanten Zusatznutzen bestimmt. Ergänzend beeinflussen aber auch die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern die Höhe des Erstattungsbetrages. Dabei sind Rabatte jeglicher Art, die der pharmazeutische Unternehmer gewährt, von den jeweils gelisteten Preisen abzuziehen. Die unabhängige AMNOG-Schiedsstelle hat im Jahr 2012 festgelegt, dass die tatsächlichen Abgabepreise aus bisher 15 Ländern, darunter auch Griechenland, in den Verhandlungen berücksichtigt werden sollen. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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