Bisher war sich die Fachwelt einig: Die „HIV-PrEP nach Bedarf“ für schwule Männer funktioniert. Nun sind die Ergebnisse der IPERGAY-Studie im Detail veröffentlicht worden. DAH-Medizinreferent Armin Schafberger über die Ergebnisse.
Herr Schafberger, wenn HIV-Negative täglich das HIV-Medikament Truvada einnehmen, können sie sich damit vor einer Ansteckung mit HIV schützen. Man nennt das Prä-Expositions-Prophylaxe, kurz PrEP. In den USA ist Truvada seit 2012 für diesen Zweck zugelassen. Es gibt noch eine weitere Form, die sogenannte anlassbezogene oder intermittierende PrEP. Was steckt dahinter?
Die Frage ist: Wozu täglich Medikamente einnehmen, wenn man nicht dauernd ein Risiko hat? Kann man das Medikament nicht vielleicht auch gezielt einsetzen, zum Beispiel wenn man weiß, dass man am Wochenende auf eine Sexparty geht? Durch eine anlassbezogene PrEP erhofft man sich weniger Nebenwirkungen, geringere Kosten und eine höhere Therapietreue.
Und wie genau sieht diese anlassbezogene PrEP aus?
Untersucht haben Forscher im Rahmen der Studie IPERGAY folgendes Schema: Zwei Pillen 2 bis 24 Stunden vor dem Sex einnehmen und dann jeweils eine Pille am Tag, solange man Sex hat. Nach dem letzten Mal Sex muss man dann noch zwei Tage weitermachen. 199 Männer haben dazu Truvada bekommen, 201 Männer in der Vergleichsgruppe ein nicht gegen HIV wirksames Placebo.
„Die Ergebnisse für die PrEP nach Bedarf sind statistisch nicht belastbar. Aber es gab keine HIV-Infektionen“
Und das Schema hat für den Schutz vor HIV ausgereicht?
Ja, man kam auf eine Senkung des Übertragungsrisikos um 86 Prozent. 14 Teilnehmer der Placebo-Gruppe und zwei Studienteilnehmer, die Truvada bekommen hatten, haben sich infiziert – aber die beiden aus der Truvada-Gruppe hatten die Tabletten vor der Infektion nicht genommen. Von den Studienteilnehmern, die die Medikamente vor Risikokontakten eingenommen haben, hat sich keiner infiziert.
Ist die „PrEP nach Bedarf“ damit genauso wirksam wie die tägliche Einnahme?
Rein rechnerisch schon. Die tägliche Einnahme von Truvada in einer anderen Studie namens PROUD ergab die gleiche Senkung des Risikos, also auch um 86 Prozent. Allerdings haben die IPERGAY-Forscher jetzt die genauen Daten veröffentlicht und weisen darauf hin, dass die Studienteilnehmer im Mittel 15 Tabletten pro Monat oder etwa vier Tabletten pro Woche eingenommen haben. Das war auch schon bekannt (Anm. d. Red.: siehe DAH-HIV-Report 2/2015, Seite 9). Aber nun folgern die Forscher, dass ihre Ergebnisse nicht für Männer gelten, die weniger Tabletten nehmen, weil sie weniger häufig Sex haben. Aber 15 Tabletten pro Monat sind keine rein anlassbezogene PrEP mehr, eher schon eine reduzierte Dauer-PREP. Für die Form, die man eigentlich untersuchen wollte, hat man nun also keine ausreichenden Daten.
Das heißt, die Wirksamkeit der anlassbezogenen PrEP ist doch nicht belegt?
Laut den neuen Aussagen der Forscher gibt es keinen hieb- und stichfesten Beweis. Allerdings deutet einiges darauf hin, dass sie funktioniert: Auch von den Männern, die weniger als 15 Tabletten im Monat nahmen, hat sich keiner infiziert. Es waren nur einfach zu wenige, die längere Pausen zwischen den PrEP-Anwendungen hatten. Die Ergebnisse sind damit statistisch nicht belastbar.
Warum hat man dann nicht mehr Männer einbezogen?
Das hatte man vor, bei beiden PrEP-Studien. Dann hat man aber bei Zwischenanalysen schon früh festgestellt, dass die PrEP das Risiko einer HIV-Infektion erheblich reduziert. In solchen Fällen löst man die Kontrollgruppen, die nur eine Zuckerpille erhalten, auf. Es bekommen dann alle Studienteilnehmer auf Wunsch das wirksame Medikament, denn es wäre ethisch nicht vertretbar, es ihnen vorzuenthalten. Die Studie mit einer Vergleichsgruppe aber, die allein den Beweis der Wirksamkeit erbringen kann, endet an dieser Stelle. Mit anderen Worten: Die Studie musste verändert werden, bevor genug Männer an Bord waren.
Die Deutsche AIDS-Hilfe hat die vorläufigen IPERGAY-Ergebnisse als „gute Nachricht“ bezeichnet. Die PrEP solle allen Menschen zur Verfügung gestellt werden, denen sie helfen kann HIV-negativ zu bleiben. Ändert sich daran nun etwas?
Wir fordern weiterhin, dass diejenigen eine PrEP bekommen, die sie brauchen. Da sind wir einig mit den deutschen Fachgesellschaften DAIG und dagnä sowie vielen weitere Organisationen und Aktivisten. Über die anlassbezogene Form muss man jetzt allerdings noch einmal differenziert reden. Frankreich jedenfalls hat gerade angekündigt, die PrEP ab 2016 zur Verfügung zu stellen, und zwar auch die anlassbezogene Form. Die Studienergebnisse waren den Franzosen dabei schon bekannt.
„Ob man eine anlassbezogene PrEP möchte, ist eine sehr individuelle Frage“
Würden Sie selbst einem schwulen Mann mit hohem HIV-Risiko die intermittierende PrEP empfehlen?
Das kommt drauf an. In einem Gespräch würde ich erst mal zu klären versuchen, ob er mit dem Einnahmeschema zurechtkäme. Vielleicht wäre auch ein Phasenmodell für ihn geeignet – in einer Lebensphase, in der er oft Sex ohne Kondom hat, könnte er dann Truvada täglich nehmen, und in anderen Phasen gar nicht. Das ist immer eine individuelle Frage – übrigens auch auf der Seite der Ärzteschaft. Nicht alle dürften bereit sein, die anlassbezogene PrEP zu verschreiben – wenn überhaupt.
Noch ist die PrEP in Europa ja nicht einmal zugelassen.
Wir gehen davon aus, dass eine Zulassung bis Ende 2016 vorliegen könnte. Die Europäische Zulassungsbehörde steht dann vor der gleichen Frage: Soll man die Truvada-PREP nur zum dauerhaften oder auch für den anlassbezogenen Gebrauch vorsehen? Die Antwort kennen wir noch nicht.
Noch mal anders gefragt: Ist die anlassbezogene PrEP sicher?
Was heißt sicher? 100-prozentige Sicherheit gibt es nirgendwo, auch nicht beim Kondomgebrauch. Die Wissenschaft hat uns Daten geliefert. Nun müssen wir klären, was das für die Praxis heißt. PrEP-Interessenten wie Ärzte müssen jeweils für sich entscheiden, wie sie mit den Daten umgehen. Die eine Ärztin sagt vielleicht: In der IPERGAY-Studie hat sich niemand infiziert, der auch nur halbwegs zuverlässig das Schema befolgt hat, also scheint die anlassbezogene PrEP zumindest für Männer mit hohem HIV-Risiko eine gute Schutzmöglichkeit zu sein. Ein anderer Arzt dagegen sagt möglicherweise: Mir reichen die Daten nicht aus – wenn überhaupt, dann verschreibe ich lieber die tägliche PrEP. Die gleichen Fragen wird sich jemand stellen, der sich auf diesem Wege vor HIV schützen will. Prävention ist oft nicht einfach. Aber die PrEP bleibt auf jeden Fall eine zusätzliche Schutzmöglichkeit.
Weitere Informationen im HIV-Report 2/2015