Month: January 2016

Nur sehr wenige Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) werden dem vom Gesetzgeber fiktiv unterstellten Zusatznutzen tatsächlich gerecht. Zu diesem Ergebnis kommt eine Untersuchung des GKV-Spitzenverbandes aller Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel aus den Jahren 2011 bis Mitte Dezember 2015. Danach stellte der G-BA für knapp die Hälfte der Patientengruppen (47 Prozent) bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten einen „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen fest. Das bedeutet: Die wissenschaftliche Datenbasis ist nicht ausreichend, um das Ausmaß des Zusatznutzens zu beurteilen. Bei Arzneimitteln ohne Orphan-Status fällte der G-BA nur für vier Prozent der Patientengruppen ein solches Urteil. In weiteren 47 Prozent der Patientengruppen dieser neuen Orphan Drugs konnte der G-BA das kleinste Nutzenausmaß („gering“) zusprechen. Nur die restlichen rd. sechs Prozent haben das zweitbeste Votum („beträchtlich“) erhalten. Aufgrund des angenommenen Zusatznutzens kommt es bei Arzneimitteln gegen seltene Leiden zu Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller auf relativ hohem Preisniveau. „Nach der politischen Zielsetzung der einschlägigen EU-Richtlinie haben Patienten mit seltenen Leiden uneingeschränkt dasselbe Recht auf eine gute Behandlung wie andere Patienten. Das heißt dann aber, dass aus Patientensicht bei diesen Arzneimitteln genau dasselbe Bedürfnis nach umfassender Information und Bewertung von Nutzen und Risiken besteht. Diesem Anspruch wird man nicht gerecht, wenn der G-BA einem Arzneimittel sogar dann einen Zusatznutzen aussprechen muss, wenn Zweifel am Nutzen bestehen und schwere Nebenwirkungen gemeldet werden“, so Johann-Magnus v. Stackelberg, stv. Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes. „Um Patienten mit seltenen Krankheiten eine sichere Arzneimitteltherapie anbieten zu können, muss der G-BA in begründeten Einzelfällen auch bei Orphan Drugs das Nutzen- und Schadenspotenzial vollständig prüfen dürfen. Hier ist eine Rechtsänderung dringend notwendig.“ Ein Beispiel aus jüngster Zeit ist das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Alipogentiparvovec, eine Gentherapie zur Behandlung eines seltenen Erbgutdefekts: Während des laufenden Nutzenbewertungsverfahren wurden im Frühjahr bisher unbekannte schwere Nebenwirkungen publik. Der G-BA setzte daraufhin das Verfahren zeitweilig aus. Dennoch war er letztlich gesetzlich gezwungen, dem Arzneimittel einen Zusatznutzen auszusprechen. Der GKV-Spitzenverband hält dies für ein bedenkliches Signal an Ärzte, Patienten und Beitragszahler. Hintergrund: derzeitige Rechtslage bei Zulassung und Nutzenbewertung Als Ursache für das vergleichsweise schlechte Abschneiden von Arzneimitteln gegen seltene Leiden muss auf die stark herabgesetzten Zulassungsanforderungen verwiesen werden. Häufig werden Orphan Drugs mit der Auflage zugelassen, weitere Daten zu Nutzen und Schaden in der Versorgung, also nach einer Zulassung, zu erheben. Für die Erstbewertung des Arzneimittels durch den G-BA liegen diese Daten jedoch nicht vor. Während der G-BA bei vergleichbarer Datenlage bei einer regulären Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen aussprechen würde, darf er das bei Orphan Drugs aufgrund des gesetzlich – jedoch fiktiv – unterstellten Zusatznutzens nicht. Aktuell kann der G-BA angesichts des vom Gesetzgeber unterstellten Zusatznutzens bei Orphan Drugs nur noch das Ausmaß („erheblich“, „beträchtlich“, „gering“ oder „nicht quantifizierbar“) prüfen. Erst wenn der Umsatz eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten einen Umsatz von 50 Millionen Euro übersteigt, prüft der G-BA, ob der Zusatznutzen tatsächlich besteht. Diese Vorgabe greift auch dann, wenn Studiendaten einen Zusatznutzen nicht belegen oder es sogar Hinweise auf Schadenspotential gibt. Der fiktiv unterstellte Zusatznutzen ist damit Basis für die sich anschließenden Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Hersteller und dem GKV-Spitzenverband. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes

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„Mit dem eTerminservice bieten wir den KVen einen guten Service für deren Terminservicestellen an. Das ändert nichts an unserer grundsätzlichen Kritik an der fehlenden Notwendigkeit der Terminservicestellen. Im internationalen Vergleich haben wir in Deutschland sehr kurze Wartezeiten“, erklärte Dr. Andreas Gassen, Vorstandsvorsitzender der KBV. „Wir freuen uns über das Vertrauen der KVen und darüber, dass wir den knappen Zeitplan von sechs Monaten für die Konzeption, Entwicklung und Organisation des eTerminservice einhalten konnten“, sagte Dr. Florian Fuhrmann, Geschäftsführer der KV Telematik GmbH. Ungeachtet der Proteste der Ärzteschaft hat der Gesetzgeber an der Forderung nach Terminservicestellen in den KVen festgehalten. Laut GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) müssen KVen ab dem 23. Januar 2016 Facharzttermine innerhalb von vier Wochen an Patienten mit einer entsprechend gekennzeichneten Überweisung vermitteln. Die KV Telematik hat den eTerminservice zur elektronischen Verwaltung und Vermittlung von Facharztterminen für die KVen entwickelt. Zum Start werden 12 KVen den eTerminservice nutzen. Gemeinsam mit diesen KVen wurden die Anforderungen für die Webanwendung innerhalb kürzester Zeit erarbeitet und auf den Weg gebracht. Seit Januar können Ärzte der teilnehmenden KVen online über die Webanwendung Terminslots melden, die die Terminservicestellen dann ab dem gesetzlichen Stichtag an Patienten vermitteln. Es ist bereits eine Vielzahl an Terminen über den eTerminservice verfügbar. Zudem sind Stammdaten von 60.000 Arztpraxen im System hinterlegt. Zur Kennzeichnung der dringenden Überweisungen wurden 17 Millionen Etiketten mit Überweisungscodes erzeugt und an die niedergelassenen Ärzte verschickt. Diese Codes sollen zukünftig vorzugsweise über die Praxisverwaltungssysteme (PVS) direkt auf den Überweisungsträger aufgedruckt werden. Darüber hinaus sollen auch Termine für die Terminservicestellen direkt aus den Praxisverwaltungssystemen verwaltet werden können. Dafür müssten nun die PVS-Hersteller sorgen. Das Gesetz sieht vor, dass die Terminservicestellen Termine in Krankenhäusern vermitteln müssen, falls kein Praxistermin gefunden wird. Daher steht der eTerminservice auch Krankenhäusern für Terminmeldungen zur Verfügung. Zur Freischaltung sollen sich diese an die jeweilige KV wenden. Gemeinsame Pressemitteilung der KV Telematik GmbH und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung

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