Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat das neue Hepatis-C-Medikament Epclusa für den US-amerikanischen Markt zur Behandlung von erwachsenen Patient_innen mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zugelassen.
Das Kombinationspräparat aus dem bereits auf dem Markt befindlichen Wirkstoff Sofosbuvir und dem neuen Wirkstoff Velpatasvir ist das erste Mittel, das bei allen HCV-Genotypen wirkt.
Patient_innen mit dem Genotyp 3 hatten bisher deutlich schlechtere Heilungsraten bei längerer Behandlungsdauer. Ihnen und auch Patient_innen mit dem Genotyp 2 bietet Epclusa nun zum ersten Mal die Möglichkeit einer Behandlung ohne Ribavirin.
Epclusa kann darüber hinaus auch bei mittelschwerer bis schwerer (dekompensierter) Zirrhose eingesetzt werden, dann aber in Kombination mit dem Medikament Ribavirin.
Die Zulassung biete eine Behandlungsoption für ein breiteres Spektrum von Patient_innen mit chronischer Hepatitis C, erklärte Edward Cox , Leiter der FDA-Abteilung für Arzneimittelforschung, in einer Pressemitteilung.
In klinischen Studien war bei 94 bis 99 Prozent der Patient_innen nach 12 Behandlungswochen kein Hepatitis-C-Virus mehr im Blut nachweisbar. Lediglich beim Genotyp 3 lagen die Heilungsraten mit rund 90 Prozent etwas niedriger.
Der Großhandelspreis für eine dreimonatige Standardbehandlung wird mit etwa 75.000 Dollar veranschlagt (derzeit etwa 68.000 Euro), wobei Rabatte erwartet werden..
Im Mai hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) ebenfalls die Zulassung von Epclusa empfohlen. Die Entscheidung steht noch aus.
(ascho/hs)
Quellen:
FDA approves Epclusa für treatment of chronic Hepatitis C virus infection (Pressemitteilung vom 28. Juni 2016)
Epclusa: The Newest Hepatitis C Treatment (Beitrag auf hepmag.com vom 28. Juni 2016)
