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Die Deklaration von Helsinki (DoH): Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects wurde von der World Medical Association (WMA) an der 64. WMA Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013 überarbeitet.1
Die Deklaration von Helsinki regelt die ethischen Prinzipien der medizinischen Forschung mit Menschen. Für medizinische Entscheidungen werden gesicherte Daten zu Behandlungen benötigt. Diese Daten können nur mit einer Überprüfung an Menschen gefunden werden. Das ist wichtig, aber auch heikel. Deshalb wurde die Deklaration von Helsinki zur medizinischen Forschung an Menschen im Jahre 1964 vom Weltärztebund (World Medical Association, WMA) geschaffen, welche nun in einer überarbeiteten Version vorliegt.
Die neue Deklaration ersetzt die letzte Version von 2008 von der 59. WMA Generalversammlung, Seoul, Korea, Oktober 2008. Die Texte liegen nur auf englisch vor.
Was hat sich geändert?
Die Unterschiede in neuen Richtlinien zu finden ist nicht einfach. Leider wird häufig kein Versionsvergleich von den Erstellern zur Verfügung gestellt. Das ist Schade, da dann niemand weiss, was sich mit der neuen Version eigentlich geändert hat.
Mein erster Versionsvergleich zeigt grosse Differenzen zwischen den Versionen. Eine Analyse zeigt, dass Textverschiebungen der Grund sind.
Um einen besseren Vergleich zu erhalten, habe ich die beiden Versionen einander strukturell angeglichen.
Der neue, verbesserte Wort für Wort Vergleich (HTML, 196 KiB).
Durch Klicken auf den obigen Link, wird eine statische HTML-Datei mit den Unterschieden angezeigt.
Für einen besseren Verglich habe ich die Versionen minimal einander angeglichen; hauptsächlich habe ich die Paragraphen der Version 2008 verschoben. Die Version 2013 habe ich kaum verändert.
Änderungen an der Version 2008:
Änderungen an der Version 2013:
Ich habe beide Version heruntergeladen2, diese von Hand in Markdown umgeschrieben und die Versionen minimal angeglichen. Nachher habe ich das folgende Skript, welches Pandoc für die Normalisierung und html2diff für die Formatierung benutzt, aufgerufen.
#!/bin/bash
# Normalize
pandoc -f markdown_phpextra -t markdown_phpextra --atx-headers -o doh2013.sync.norm.md doh2013.sync.md
pandoc -f markdown_phpextra -t markdown_phpextra --atx-headers -o doh2008.sync.norm.md doh2008.sync.md
# Diff
diff -U9999999 --minimal doh2008.sync.norm.md doh2013.sync.norm.md > doh_2008_2013_sync.diff
# Generate pretty HTML
diff2html.py -o doh_2008_2013_sync.diff.html -i doh_2008_2013_sync.diff -a 1
Die nötigen Programme sind alle Open Source und die Daten im Anhang (Open Data). Einer Wiederholung oder einer Verbesserung steht nichts im Wege.
Ich habe früher bereits einen ähnlichen Vergleich für die SAMW Richtlinien: Zusammenarbeit Ärzteschaft – Industrie, Überarbeitung 2013 durchgeführt und konnte von den Vorarbeiten profitieren.
Ich habe diesen Vergleich erstellt, da ich den folgenden Tweet von Ben Goldacre gesehen habe:
anyone written an interesting commentary on new Declaration of Helsinki yet? Important changes? http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1760318
Der verbesserte Versionsvergleich zeigt die Änderungen viel klarer. Die Änderungen können nun im Detail analysiert werden.
Ausser diesem strukturellen Vergleich habe ich mich noch nicht weiter mit diesem neuen Dokument beschäftigt. Meine inhaltliche Auseinandersetzung liegt noch vor mir. Da andere vielleicht von diesem Wort für Wort Vergleich profitieren können, stelle ich ihn einmal zur Verfügung. So kann es eine Arbeitsteilung geben.
World Medical Association (2013). WMA Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects JAMA DOI: 10.1001/jama.2013.281053 ↩
Die Deklaration von Helsinki 2008 im Internet zu finden, war gar nicht so einfach. Die Revisionsverwaltung und die Archive könnten wirklich besser sein. ↩
Nach dem 
Wissenschafts- und Medizinskandal an der MedUni Innsbruck, der es bis zu einem bösen Kommentar im angesehen Fachblatt Nature gebracht hat, hat nun die Fachzeitschrift “The Lancet” Konsequenzen gezogen.
Lancet hat jetzt offiziell die Publikation jener Phase-III-Studie zur Stammzelltherapie zurückzogen, die in Österreich den Wissenschaftsskandal ausgelöst hat. Im Editorial wird die Art und Weise kritisiert, in der sich die Koautoren der Verantwortung entziehen wollten, und die grundsätzliche Verantwortung aller Autoren, die als Verfasser wissenschaftlicher Veröffentlichungen fungieren, angesprochen.
In einer deutschsprachigen Pressemitteilung zitiert das Blatt aus dem Editorial wie Georg Bartsch, Vorstand der Urologie an der Medizinischen Universität Innsbruck, sich und seine Klinik aus der Affäre ziehen wollte:
Wie lautete das Fazit des Nature-Editorials?
Bisher kommt die Transparenz nur von aussen.
Im Rahmen des Monitoring-Projektes „Außendienst-Kompass“ (http://bit.ly/HJQXcM ) berichten niedergelassene Ärzte in zunehmendem Umfang, dass Mitarbeiter pharmazeutischer Außendienste, die mit Tablet-PCs arbeiten (z. B. iPads), diese Geräte verw…