Pläne zur Arzneimittelreform gehen nicht weit genug – Umsatz-Schwellenwert bei hochpreisigen Medikamenten ist zu hoch angesetzt

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) verfehlt sein Ziel auch im vierten Jahr deutlich. Es sollte Einsparungen bei Arzneimittelverordnungen in Höhe von zwei Milliarden Euro jährlich erzielen. 2014 wurden gerade einmal 320 Millionen erreicht. „Die wirtschaftliche Entlastung der gesetzlichen Krankenversicherungen ist also auf einem homöopathischen Niveau“, so Dr. Jens Baas, Vorstandsvorsitzender der Techniker Krankenkasse (TK). „Wenn das AMNOG als viel zitiertes ‚lernendes System‘ konsequent weiterentwickelt wird, sind jedoch viel größere Einsparungen möglich.“ Der Innovationsreport 2015, den Professor Dr. Gerd Glaeske und Wissenschaftler der Universität Bremen mit Unterstützung der TK erstellt haben, zeigt außerdem, dass die frühe Nutzenbewertung auch qualitativ hinter den Erwartungen zurück bleibt: Von den 20 Präparaten, die im Jahr 2012 auf den Markt kamen, wurden nur zwölf vollständig bewertet. Entweder war das zu erwartende Verordnungsvolumen zu gering, die Präparate sind nicht zu Lasten der GKV erstattungsfähig oder es handelt sich um Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. „Wenn das AMNOG endlich in der Arztpraxis ankommen und eine echte Entscheidungshilfe sein soll, müssen ausnahmslos alle neuen Arzneimittel auf ihren patientenrelevanten Zusatznutzen bewertet werden“, kommentiert Glaeske. Nur eine von 20 Ampeln grün Im diesjährigen Innovationsreport wurden die Präparate wieder nach dem Ampelschema bewertet. Nur ein Medikament erhielt eine grüne Ampel in der Gesamtbewertung. Sieben Mal zeigt die Ampel gelb und sogar zwölf Mal rot. Beim Marketing haben die Pharmahersteller ihre Hausaufgaben hingegen gemacht. Die Präparate wurden nach ihrer Markteinführung beinahe genauso häufig verordnet wie die neuen Arzneimittel im Vorjahr (41.000 Packungen zu 49.000 Packungen zu Lasten der TK). Lediglich der Umsatz fiel in Anbetracht der niedrigeren Innovationskraft auch geringer aus (27,5 Mio. Euro zu 74,0 Mio. Euro). Trotzdem sind mehr als die Hälfte der untersuchten Präparate schon jetzt in die Leitlinien medizinischer Fachgesellschaften aufgenommen worden. Nach einer aktuellen DocCheck-Umfrage im Auftrag der TK treffen 30 Prozent der befragten Ärzte ihre Entscheidung zur Verordnung neuer Arzneimittel am häufigsten aufgrund solcher Leitlinienempfehlungen. Nur 15 Prozent der Befragten gaben das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung als häufigste Informationsquelle an. Ein weiteres Ergebnis des Innovationsreports: „Die Innovationen fokussieren auf die falschen Bereiche. Forschung findet erkennbar nicht dort statt, wo sie benötigt wird“, so Baas. „Statt neuer Antibiotika stehen hauptsächlich Indikationsgebiete im Fokus, bei denen die Pharmaindustrie die größte Rendite erwartet.“ Von den 20 neuen Präparaten des Jahres 2012 sind fünf zur Behandlung von seltenen Erkrankungen zugelassen und neun gegen Krebs. Diesem zunächst positiven Trend stehen extrem hohe Preise für diese Medikamente gegenüber. Außerdem bedeutet die vermehrte Zulassung von Medikamenten gegen seltene Erkrankungen nicht automatisch, dass es nun deutlich mehr Therapiemöglichkeiten für Menschen gibt, die ein seltenes angeborenes Leiden haben. Es liegt vielmehr im Interesse der Industrie, große Volkskrankheiten so umzudefinieren, dass Patientengruppen auf das Maß von seltenen Erkrankungen verkleinert werden. Dies sichert ihnen einen relativ raschen Durchlauf durch das AMNOG-Verfahren und per Gesetz einen Zusatznutzen. Keine Ka­renz­zei­ten für Mond­prei­se Baas: „Aus fachlicher Sicht ist es sinnvoll, dass der verhandelte Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem Tag der Markteinführung gilt und nicht erst ab dem zweiten Jahr. Entweder hat ein neuer Wirkstoff einen Zusatznutzen für die Patienten oder nicht. Karenzzeiten für ‚Mondpreise‘ von Präparaten ohne Zusatznutzen müssen also entfallen.“ Es ist außerdem sinnvoll, dass der zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer ausgehandelte Erstattungsbetrag zumindest in Teilen geheim ist. Öffentliche Preise setzen den Unternehmer aufgrund der besonderen Rolle des deutschen Marktes (Referenzpreisland) zusätzlich unter Druck. Durch geheime Preisnachlässe könnten die gesetzlichen Krankenkassen höhere Rabatte aushandeln, weil die Industrie damit nicht mehr automatisch in vielen anderen Märkten Abschläge hinnehmen müsste. In einem Sonderkapitel befasst sich der Innovationsreport mit Arzneimitteln gegen Krebs. Neben dem demografischen Wandel mit der zunehmenden Patientenzahl, der längeren Behandlungsdauer und der gestiegenen Zahl an Krebsmedikamenten, sind es vor allem die hohen Preise, welche die Therapie zu einer finanziellen Herausforderung für die gesetzlichen Krankenkassen machen. „Dabei steht der Innovationsgrad und der tatsächliche medizinische Nutzen häufig nicht in einem angemessenen Verhältnis zum Preis“, meint Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorstandsvorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und Mitherausgeber des Innovationsreports. Zudem weist das AMNOG auch hier gravierende Schwächen auf. Wenn das Ver-gleichspräparat in der frühen Nutzenbewertung schon einen so hohen Preis erzielt, wie es in der Krebsmedizin üblich ist, braucht das neue Medikament keinen Zusatznutzen zur bestehenden Therapie. Dadurch ist es auf mittelfristige Sicht nicht möglich, das System vor Nachahmerpräparaten zu schützen. Pressemitteilung der Techniker Krankenkasse

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Beim Kinderarzneimittel-Symposium des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beraten heute 150 Fachleute über Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelsituation von Kindern und Jugendlichen. In dieser Altersgruppe werden häufig Arzneimittel eingesetzt, die nur an Erwachsenen geprüft worden sind. Die europäische Kinderarzneimittelverordnung hat zwar bei neu entwickelten Arzneimitteln Fortschritte erzielt. Zulassungs-Regelungen, mit denen auch bereits verfügbare und patentfreie Arzneimittel sicher bei Kindern angewendet werden könnten, werden von der pharmazeutischen Industrie jedoch kaum genutzt. Seit 2007 sind erst zwei solcher „PUMA“-Zulassungen (Paediatric use marketing authorisation) erfolgreich beantragt worden. Gemeinsam mit dem Bundesgesundheitsministerium, der pharmazeutischen Industrie, Kinderärzten, dem Gemeinsamen Bundesausschuss und Patientenvertretern will das BfArM Hemmschwellen identifizieren und abbauen, um diese Zulassungsmöglichkeiten für Kinder zu stärken.  Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit: „Immer noch gibt es zu wenig Arzneimittel für Kinder und Jugendliche. Wir wollen die Zahl sicherer Kinderarzneimittel erhöhen. Dafür müssen die verfügbaren Arzneimittel daraufhin untersucht werden, ob und in welcher Dosierung und Darreichungsform sie für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen geeignet sind. Ziel ist es, zu mehr zugelassenen Arzneimitteln für Kinder zu kommen und damit die Gesundheit unserer Kinder weiter zu verbessern. Die heutige Konferenz leistet dazu einen wichtigen Beitrag.” Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM: „Die Arzneimittelsituation von Kindern und Jugendlichen muss dringend weiter verbessert werden. Mit der Weiterentwicklung bewährter und patentfreier Arzneimittel könnten Versorgungslücken in dieser Altersgruppe schnell geschlossen werden. Deshalb wollen wir mit dem Kinderarzneimittel-Symposium den Dialog zwischen den beteiligten Akteuren intensivieren und die Kinderzulassung für patentfreie Arzneimittel stärken.“   Versorgungslücken bei Kinderarzneimitteln Viele zugelassene Arzneimittel werden bei Kindern angewendet, ohne dass systematische klinische Studien zur Dosierung oder zur Darreichungsform für Kinder vorliegen. Dosierungen werden häufig nur an das Körpergewicht angepasst, obwohl sich der Stoffwechsel von Erwachsenen und Kindern – in Abhängigkeit von der kindlichen Entwicklungsphase – teils erheblich unterscheidet. In der Folge kann die für Erwachsene ermittelte Dosis für Kinder zu hoch oder zu niedrig sein oder die Anwendung zu selten oder zu häufig erfolgen. Eine eingeschränkte Wirksamkeit bis hin zur Unwirksamkeit sowie mögliche beträchtliche bis lebensbedrohliche Nebenwirkungen können die Folge sein. Wegen fehlender geeigneter Darreichungsformen müssen außerdem Tabletten für jüngere Kinder häufig zerkleinert und in Flüssigkeiten oder Lebensmittel eingerührt werden. Eine genaue Dosierung des Arzneimittels ist dann nicht immer sicher zu gewährleisten. Zudem ist bisher nicht ausreichend überprüft, inwieweit die Arzneimittelwirkung durch die beigemischten Lebensmittel beeinflusst wird. Paediatric use marketing authorisation – PUMA-Zulassung Aus Sicht des BfArM und des Bundesgesundheitsministeriums bieten viele verfügbare und bewährte Arzneimittel ein hohes Potential, durch Untersuchungen an Kindern Lücken bei der Versorgung mit sicheren geprüften und zugelassenen Arzneimitteln rasch zu schließen. Deshalb zielt das BfArM-Kinderarzneimittel-Symposium auf eine verbesserte Nutzung der zu diesem Zweck geschaffenen Zulassungsmöglichkeit der „Paediatric use marketing authorisation – PUMA“ ab. PUMA ermöglicht eine Anwendung bereits zugelassener und nicht mehr rechtlich geschützter Arzneimittel bei Kindern und räumt den Zulassungsinhabern weitergehende Schutzrechte ein. Bisher sind jedoch EU-weit seit 2007 erst zwei PUMA-Zulassungen erfolgreich beantragt worden. Folgemaßnahmen des BfArM-Kinderarzneimittel-Symposiums Als Ergebnis des Kinderarzneimittel-Symposiums wird das BfArM geeignete Folgemaßnahmen definieren, um die Anzahl der PUMA-Zulassungen gezielt zu erhöhen. Dazu müssen die verfügbaren Arzneimittel untersucht werden, ob und in welcher Dosierung und Darreichungsform sie überhaupt für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen geeignet sein könnten.  Hier bedarf es einerseits der Mitwirkung der pharmazeutischen Industrie, die bereit sein muss, ihre Arzneimittel weitergehend zu beforschen. Darüber hinaus werden Sponsoren für klinische Prüfungen zur „Überleitung“ von Erwachsenenarzneimitteln auf Kinderarzneimittel benötigt, etwa die pharmazeutische Industrie oder auch Universitätskliniken. Und es bedarf der Mitwirkung von Ärztinnen und Ärzten, die systematische Untersuchungen als Prüfer durchführen können. Nicht zuletzt muss auch mehr Aufklärungsarbeit mit Blick auf die Bereitschaft von Eltern zur Teilnahme ihrer erkrankten Kinder an klinischen Studien geleistet werden. Eltern wünschen sich umfassende Daten zur Anwendung bei Kindern, stehen einer Teilnahme an klinischen Prüfungen aber oft sehr zurückhaltend gegenüber. Pressemitteilung des Bundesminsiteriums für Gesundheit

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