Truvada zum Schutz vor einer HIV-Infektion (PrEP) kann in Deutschland erst dann regulär verordnet werden, wenn abgestimmte Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzt_innen und Anwender_innen vorliegen.
Wie der Truvada-Hersteller Gilead heute auf Anfrage der Deutschen AIDS-Hilfe mitteilte, wurde die europäische Zulassung für das HIV-Medikament zum Einsatz als HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe (kurz PrEP, auf Deutsch: Vor-Risiko-Vorsorge) mit Auflagen zur Arzneimittelüberwachung erteilt.
Demnach ist „Truvada nur dann in der Indikation PrEP verkehrsfähig und anwendbar, wenn neben der Fachinformation auch mit der nationalen Zulassungsbehörde abgestimmte Schulungsmaterialien für Verordner und Anwender zur Verfügung stehen“.
Die deutsche Zulassungsbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM).
Da die Schulungsmaterialien laut Gilead derzeit noch nicht vorliegen, darf Truvada in Deutschland in der neuen Indikation weder verordnet noch angewendet werden. Gilead befinde sich aber in einem engen Abstimmungsprozess mit dem BfArM, „um die beauflagten Schulungsmaterialien für Anwender und Ärzte schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen“.
Eine Antwort des BfArM auf eine Anfrage der Deutschen AIDS-Hilfe, wann diese Abstimmung voraussichtlich erfolgt und wann Truvada damit verordnungsfähig wird, liegt bisher nicht vor.
(hs)
HIV-Medikament zur Vorbeugung: Der Weg ist frei! (Pressemitteilung der Deutschen AIDS-Hilfe vom 22. Juli 2016)
Informationen zur PrEP auf aidshilfe.de: https://www.aidshilfe.de/hiv-prep