Besser, weil nebenwirkungsärmer? Die Erwartungen an den seit Mai zugelassenen Truvada®-Nachfolger Descovy® haben einen Dämpfer erlitten. Bei vorbehandelten Erwachsenen könnte das Mittel sogar mehr schaden als nutzen.
Dies teilte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 15. August in einer Nutzenbewertung mit.
Descovy® kombiniert die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (TAF) und soll das breit eingesetzte Medikament Truvada® (Emtricitabin plus Tenofovir-Disoproxylfumarat = TDF) ablösen. Bei TAF handelt es sich um ein sogenanntes Prodrug, das heißt einen Vorläufer eines Medikaments, der erst durch Verstoffwechslung im Körper in einen aktiven Wirkstoff überführt wird. TAF kann sehr viel geringer dosiert werden als TDF. Außerdem verbleibt deutlich weniger vom eigentlichen Wirkstoff Tenofovir im Plasma. Man erwartet daher, dass die Nebenwirkungen – vor allem eine Beeinträchtigung der Nierenleistung und verringerter Knochenaufbau – geringer sind.
Nach gründlicher Analyse der vom Hersteller Gilead eingereichten Studien sieht das IQWiG dennoch keinen Zusatznutzen belegt. Mehr noch: Bei einzelnen vorbehandelten erwachsenen Studienteilnehmer_innen, die ohne Umstellungsindikation zu Descovy® gewechselt seien, habe es einen höheren Schaden gegeben als bei Fortführung ihrer bisherigen Therapie zu erwarten gewesen wäre. Konkret seien bei ihnen Erkrankungen des Nervensystems festgestellt worden.
Dass bei den mit Descovy behandelten HIV-Patient_innen bessere Nierenwerte gemessen wurden, hat in dieser Einschätzung keinen Niederschlag gefunden. Entscheidend sind für das IQWiG die Mortalität (Sterblichkeit), Morbidität (Krankheitsrate) und gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie handfeste Nebenwirkungen. Schwankende oder leicht verschlechterte Laborwerte spielen hier keine Rolle.
Entscheidend wird nun sein, wie der Gemeinsame Bundesausschuss das IQWiG-Gutachten bewertet – seine Einschätzung ist auch für die Frage relevant, welchen Preis der Hersteller verlangen kann. Möglich ist, dass Gilead noch Daten nachliefert, denn das IQWiG hatte in seinem Gutachten die eingereichten Unterlagen bemängelt.
Überprüft werden dürften auf jeden Fall die Gründe für die neurologischen Erkrankungen, die bisher nicht als TDF/TAF-Nebenwirkungen berichtet wurden.
Für Patient_innen, die derzeit mit Descovy® behandelt werden, wird sich nach Einschätzung von Armin Schafberger, Medizinreferent der Deutschen AIDS-Hilfe, erst einmal nichts ändern. Das Medikament bleibe bis auf Weiteres verordnungsfähig. Für Empfehlungen, wieder auf Truvada® umzustellen oder auf eine Umstellung zu Descovy® zu verzichten, sei es zu früh. Zuerst sollte noch einige Wochen auf den Beschluss des Gemeinsamen Bundesauschuss gewartet werden – der könne inhaltlich nach ausführlicher Diskussion der Daten durchaus vom IQWIG abweichen.
Einen positiven Effekt aber hat das Gutachten allerdings jetzt schon: Es zeigt, dass Truvada® offensichtlich besser ist als sein Ruf. Diese Erkenntnis ist nicht nur für jene eine gute Nachricht, die dieses Medikament zum Teil seit einem Jahrzehnt einnehmen, sondern auch für den Einsatz von Truvada® als HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe – die Zulassung dafür wird in diesem Herbst erwartet.
(ascho/hs)
Quelle/weiterführende Informationen
„Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-Infektion: Zusatznutzen nicht belegt“ (Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vom 15.08.2016)
Link zum Download der Kurzfassung der IQWiG-Nutzenbewertung
„IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für HIV-Kombi“ (Bericht auf deutsche-apotheker-zeitung.de vom 15.08.2016
„Auf Truvada® folgt Desocovy®: EMA lässt Nachfolger für wichtiges HIV-Medikament zu“ (Meldung auf aidshilfe.de vom 26.04.2016)