Die MRT erlebt nach fast 50 Jahren eine radikale Änderung.
MR Fingerprinting ist eine neuartige Methode für die MRT, bei dem keine klassischen Bilder akquiriert werden. Stattdessen werden Gewebeeigenschaften bestimmt.
Die MRF erzeugt mit einer einzigen Sequenz von wenigen Minuten Scanzeit eindeutige Signalentwicklungen oder Fingerabdrücke für jedes unterschiedliche Gewebe. Aus diesen Daten lassen sich dann die klassischen Parameter TR, TE, TI im Postprocessing variieren und herkömmliche Bildsequenzen (T1, T2, PD, etc…) bzw. multiparametrische Darstellungen berechnen.
Fachleute sprechen auch von einem Hounsfield-MRT, da den Voxeln, wie beim CT quantitative Werte zugeordnet werden können.
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Infoportal zu Health-Apps: Bitte unabhängig und kostenlos!
Fragt man Verbraucher, was sie sich wünschen, um in der Vielzahl der Health-Apps sinnvolle und vertrauenswürdige Angebote zu finden, so zeigen sie hohes Interesse an einem Info- bzw. Bewertungsportal, wie die erste Zwischenauswertung der QUO VAKIS Health-Apps-Studie zeigt. Demnach sollen Testberichte von Gesundheits-Apps unabhängig erstellt und über diese Online-Plattform am besten kostenlos für alle Verbraucher zugänglich sein (71%), so das Fazit der bisher befragten Verbraucher (n = 89).
- Die Bereitschaft, die Testberichte zu kaufen ist gering. Die meisten Verbraucher lehnen dies ab (87%).
- Die Skepsis gegenüber Förderpartner aus den Reihen der Arzneimittelhersteller (67%) oder Health-Start-ups (78%) ist groß.
- Nach Meinung der Verbraucher sollten Universitäten (78%) oder Krankenkassen (58%) eingebunden sein in den Betrieb des Infoportals.
- Es sollte mit öffentlichen Fördergeldern finanziert werden (60%).
Befragt man Verbraucher nach konkreten Angebote eine zukünftigen Infoportals, das Orientierung geben soll,
- so halten sie es für sehr wichtig bzw. wichtig, dass über das Infoportal ein Online-Test bereit gestellt wird, mit dem sie ihre Gesundheits-Apps selbst auf Vertrauenswürdigkeit prüfen können (55%).
- Auch eine Datenbank mit getesteten Gesundheits-Apps halten sie für wichtig bzw. sehr wichtig (63%), in der Verbraucher nach den gewünschten Anwendungsgebieten oder den erhofften Unterstützungsfunktionen eine Gesundheits- oder Medizin-App suchen können.
Mitmachen bei QUO VAKIS Health-Apps-Studie:
An der Befragung der Initiative Präventionspartner, die noch bis zum 24.06.2015 läuft, können sich sowohl Nutzer- als auch Anbieter von Gesundhiets-Apps beteiligen, um Anregungen oder Einschätzungen einzubringen. Die Studie will dazu beitragen, die Potentiale von Gesundheits-Apps verantwortlich und zum Nutzen von Verbrauchern und Patienten zu erschließen.
Die Ergebnisse der anonyme Online-Befragung mit dem Akronym QUO VAKIS Health-Apps? stehen voraussichtlich ab Ende Juli zur Verfügung. Das Akronym QUO VAKIS steht für Qualität optimieren, validieren, kommunizieren, initiieren, Nutzer und Anbieter sensibilisieren.
Weiter zum Online-Fragebogen, Dauer der Befragung ca. 5-10 Minuten.
Für Verbraucher: quovakis-pv.praeventionspartner.de
Für Krankenkassen: quovakis-kk.praeventionspartner.de
Für App-Entwickler: quovakis-ad.praeventionspartner.de
Für Arzneimittelhersteller: quovakis-ah.praeventionspartner.de
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aycan mobile und die FDA
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| FDA Unterlagen für aycan mobile |
Ende 2009 kochte die Gerüchteküche bezüglich eines neuen Gerätes von Apple über.
Als ich im November 2009 von einem hochrangigen Repräsentanten des Herstellers angesprochen wurde, was aycan im nächsten Jahr vor hat, zeichnete sich ab, dass die Gerüchte stimmen.
Apple war auf der Suche nach einer Teleradiologie App für iOS. Auf meine Entgegnung, dass das Display des iPhone weniger für Teleradiologie geeignet ist, bekam ich zur Antwort: “I hear, what you hear and I read, what you read.” Wir sprachen über die Features, die diese Anwendung haben sollte (schnelle, sicher Übertragung der Bilder ohne komplizierte VPN Einrichtungen auch in 3G, Thick Client Viewer, Spracherkennung).
Als weiteren Punkt, wurde noch die notwendige FDA Clearance für den US amerikanischen Markt angesprochen. Da es noch kein sog. predicate Device gab, stellte sich diese Angelegenheit als nur schwer lösbar dar.
Wir begannen mit der Entwicklung, die aber im März 2010 durch die Schlagzeile “The iPhone medical app denied 510(k)” gebremst wurde. Die FDA war nach fast zweijähriger Prüfung der Meinung, dass für Mobile MIM (ein App für die Darstellung von DICOM Bildern) eine 510(k) Clearance nicht ausreicht. Die FDA betrachtete diese Art von App als Medizinprodukt der Klasse III und wollte eine sog. PMA (premarket approval) vom Hersteller sehen.
Zu diesem Zeitpunkt sah es so aus, als ob die FDA (Food and Drug Administration) mobile medizinische Apps verhindern wollte.
Im Mai 2010 kam dann das iPad auf den Markt und übertraf alle Erwartungen, auch im Bereich der Radiologie.
Kurz vor dem Release als Medizinprodukt mit CE Label von aycan mobile im Februar 2011 erhielt Mobile MIM überraschenderweise die FDA Clearance.
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| FDA Clearance für aycan mobile |
Wir dachten, dass dies nun mit einem predicate Device sehr viel einfacher gehen würde und reichten am 31.8.2011 die Unterlagen (siehe Bild) bei der FDA ein. Der Vorgang sollte nicht wie erwartet in 90 Tagen über die Bühne gehen, sondern vielmehr 378 Tage und endlose Emails und Telefonate mit der US Behörde benötigen. Am 12.9.2012 erreichte uns endlich das Fax mit der Zulassung.
Mit dem CE Label und der FDA Clearance bieten wir den Anwendern von mobilen Apps in der Diagnostik Rechtssicherheit in der Anwendung.
Und ausserdem sind wir richtig stolz auf diesen Erfolg. Neben Mobile MIM und ResolutionMD ist aycan mobile die dritte App für die Diagnostik mit FDA Zulassung als Medizinprodukt.
Weblinks:
aycan mobile in Apples App Store
MedCrunch Interview With Eric Topol MD – The Cardiologist Who Wants to Digitize You and Your Patients.
In this interview, physician 2.0 Eric Topol explains how technology will change the way medicine will be practiced in the future. He’s is one of the most talked-about figures in healthcare at the moment so check out these pearls of wisdom!