Hier wird über einen Patienten berichtet, der ein bis zwei Tage nach einer hausärztlich verabreichten Fiebertherapie zur Behandlung eines soliden Tumors einen ausgeprägten Hautinfekt bekam und ein akutes Nierenversagen erlitt. mehr…
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Reduktion auf Null für Reductil®
Nach der Diätpille Acomplia® (
Rimonabant), die im Oktober 2008 vom Markt genommen worden war, hat es nun eine weiteres Medikament zur Behandlung von Übergewicht erwischt. Gestern hat die Europäische Arzneimittelagentur empfohlen, dass in den Mitgliedstaaten der EU das Ruhen der Zulassung für Sibutramin angeordnet wird. In Deutschland war das Medikament unter dem Namen Reductil® des Herstellers Abbott im Handel.
In die Bewertung sind die Ergebnisse einer Studie eingeflossen, in der Patienten mit Übergewicht und zusätzlichen Risikofaktoren für die Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren mit Sibutramin oder einem Scheinmedikament (Plazebo) behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren die Einnahme von Sibutramin mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, wie z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, verbunden ist.
Die FDA hat in den USA mit einer Sicherheitswarnung für das unter dem Namen Meridia® verkaufte Produkt reagiert. Patienten mit entprechenden kardiovaskulären Risiken sollen Sibutramin nicht mehr einnehmen. Das Präparate mit dem Wirkstoff beiben jedoch dort weiter im Handel.
Dagegen wurde ein Europa eine Risiko-Nutzen-Abwägung gemacht. Die Studienergebnissen zeigten auch, dass die erzielte Gewichtsabnahme verhältnismäßig gering ist und nicht dazu beiträgt, das mit einem Übergewicht verbundene Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Zusammen mit Erfahrungen aus der bisherigen Anwendung bedeutet dies das Aus. Übrigens waren in Italien Sibutramin-haltige Arzneimittel schon 2002 auf Grund von zwei Todesfällen vom Markt genommen worden.
Es ist zu befürchten, dass man anderenorts über die Entscheidung begeistert ist. Illegal importierte Sibutramin-Kapseln aus China (LiDa®) erfreuten sich schon vor der Marktrücknahme des legalen Medikaments einer wachsenden Beliebtheit.
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Die Erklärung von Abbott.
Reichlich Medikamentenmuster bei Qlaira®?
Nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen die Pharmaunternehmen nur zwei Musterpackungen jedes Jahr an den Arzt abgeben.
§47 Arzneimittelgesetz
(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels.
(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels.
Es gibt Hersteller, die das sehr genau nehmen und von ihrem Aussendienst Nachweise verlangen, wo die Muster gelandet sind. Andere sehen das besonders bei Markteinführungen nicht so eng und verteilen grosszügig entgegen den Vorschriften des AMG Medikamentenpackungen unter die Ärzte.
Zu den letzteren scheint Bayer im Falle der neuen Verhütungspille Qlaira® (gesprochen Klära) zu gehören. Im Internet findet man immer wieder Berichte von Frauen, die zwei oder gar drei Monatspackungen von ihrem Frauenarzt in die Hand bekommen haben. Und dies, obwohl die Medikamentenmuster üblicherweise mit Vorliebe unter den Angestellen der Praxis ihre Verwendung finden. Sozusagen als Ausgleich für den Stress und das karge Gehalt.
Nachzuvollziehen wäre ein nachlässiger Umgang mit der Begrenzung der Medikamentenmuster als Teil des Marketings. Kontrazeptiva sind Selbstzahlerinnenpillen, Qlaira® das teuerste Produkt auf dem Markt und es gibt kaum zwingende Gründe, die zum Teil längjährige Anwenderinnen eines Konkurrenzpräparats zum Umstieg bewegen würden. Die Pille greift tief in den Hormonhaushalt der Patientinnen ein – mit entsprechenden Nebenwirkungen, was lustiges Ausprobieren zum unkalkulierbaren Risiko zumindest für das Wohlbefinden macht. Einmal die intransparente 
Datenlage aussen vor zu lassen, die eigentlich für die Ärzte ein Grund zum zurückhaltenden Umgang mit den Medikamentenmustern sein sollte.
Gesundheitstipps
An Trägheit sterben…
Laut Ärztezeitung sterben etwa 16 % aller Menschen in den Industrieländern vorzeitig, weil sie sich zu wenig bewegen. Vor allem Männer lebten einer Studie zufolge sechs Jahre länger, wenn sie moderat Sport betrieben. Frauen hatten dagegen ein um 55 % geringeres Risiko an Brustkrebs zu erkranken, wenn sie körperlich fit waren.
Mit nur 30 Minuten […]