All Trials Initiative – Alle Studien registriert | Alle Resultate veröffentlicht (akt. 2)

Was ist AllTrials.net? Was will die Petition bezwecken? Wer steht hinter dieser Initiative? Warum ist diese Initiative wichtig?

Hilft Tamiflu? Wir wissen es nicht. Zahlten aber trotzdem Milliarden und gehen vielleicht sogar gesundheitliche Risiken ein. Wie die Tamiflu Saga zeigt, werden medizinische Studien verzerrt veröffentlicht (publication bias). „Unerwünschte“ Resultate werden unter den Teppich gekehrt.

Das verunmöglicht allen Medizinern, auch den besten und unabhängigsten, die richtigen Entscheidungen zu treffen und die richtigen Medikamente auszuwählen. Auch die besten und unabhängigsten Mediziner können keine „besseren“ Daten „hervorzaubern“. Evidenzbasierte Medizin ist nicht möglich.

Ben Goldacre hat in seinem Buch Bad Pharma die aktuelle Situation detailliert analysiert und zusammengefasst.

Das Problem ist schon lange bekannt. Beispielsweise haben 2004 die Vereinigung der angesehensten medizinischen Fachzeitschriften (International Committee of Medical Journal Editors; ICMJE) beschlossen, nur noch vorregistrierte Studien zu veröffentlichen. Denn bei der Registrierung ist noch unklar, ob ein „positives“ oder ein „negatives“ Resultat herauskommt. Die Zulassungsbehörde EMA der EU, führte das zentrale Studienregister EudraCT ein. Seit 2007 müssen für alle von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassenen Medikamenten alle Studiendaten innerhalb eines Jahres in zusammengefasster Form auf clinicaltrials.gov veröffentlicht werden.

Alles bestens? Mitnichten! Das sind nur halbe Lösungen – Scheinlösungen:

• Die angesehenen Fachzeitschriften der ICMJE hielten sich nicht an den eigenen Beschluss. Eine Studie zeigte 2008, dass die Hälfte der veröffentlichten Studien nicht richtig registriert wurden.¹
• Und das EU Register ist wohl zentral, aber geheim. Das EudraCT ist schlicht weg nicht öffentlich zugänglich. Salopp gesagt, ein Witz. Man stelle sich das vor. Das Transparenzwerkzeug ist geheim.²
• Und bei den Amerikanern? Auch ein Fehlschlag. Eine Studie Anfang 2012 hat festgestellt, dass nur eine von fünf Studien ordnungsgemäss innerhalb eines Jahres auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht wurde.³

Das Traurige ist: Die Situation ist durch diese Scheinmassnahmen noch schlimmer geworden als vorher. Alle sagen, wir haben die Register, das Problem ist gelöst. Was aber gar nicht stimmt.

Der Mediziner und Autor Ben Goldacre ist nicht jemand der einfach jammert, sondern er handelt. Er hat deshalb mit dem angesehenen Fachmagazin BMJ, der Cochrane Collaboration und der James Lind Alliance, die AllTrials.net Initiative ins Leben gerufen.

All Trials Registered | All Results Reported

Es ist an der Zeit, dass alle Resultate klinischer Studien veröffentlicht werden. Davon werden Patientinnen und Patienten, Forschende, Apothekerinnen und Apotheker, die Ärzteschaft und die Behörden profitieren. Bitte unterzeichnen Sie die untenstehende Petition, wo auch immer in der Welt Sie sind:

In der Vergangenheit wurden die Resultate von tausenden von klinischen Studien nicht veröffentlicht. Manche Studien wurden nicht einmal registriert.

Informationen darüber, was in diesen Studien untersucht und gefunden wurde, könnten damit für Ärzte und Forschende für immer verloren sein, was zu schlechten Therapieentscheiden und verpassten Chancen für eine bessere Medizin führt; aber auch zu Studien, die wegen fehlender Information wiederholt werden.

Alle klinischen Studien sollten daher registriert werden, seien dies vergangene oder aktuelle. Die vollständigen Methoden und die Resultate sollten veröffentlicht werden.

Wir rufen Regierungen, Behörden und Forschungsinstitutionen dazu auf, Massnahmen umzusetzen, um diese zu erreichen.

CC BY-NC-ND AllTrials.net

Das Problem ist schon zu lange ungelöst. Zu viele Scheinlösungen hat es gegeben.

Alle – Einzelpersonen, Gesellschaften und Institutionen, auch Schweizerische – sind jetzt aufgerufen die Petition zu unterschreiben und selbst aktiv zu werden.

Stand

Seit dem Start am 8. Jan. 2013 wird die Petition schon von vielen unterstützt. Eine Auswahl:

• 80 britische Patientenorganisationen
• IQWiQ und NICE
• Das 6. grösste Pharmaunternehmen der Welt (34 Mrd USD Umsatz) GlaxoSmithKline (GSK).⁴
• Über 30‘000 Personen

Die Initiative hat noch kaum Unterstützung aus der Schweiz. Die nichtveröffentlichten Studien sind eines der grössten Probleme der Medizin und der Wissenschaft. Jetzt unterschreiben.

Referenzen

• Trust of medical volunteers ‚betrayed’, BBC, 18. Jan. 2013
• Blog Posting Bad Science
• AllTrials campaign raises the game on clinical-trial transparency, PharmaTimes, January 10, 2013
• All trials must be registered and the results published, BMJ 2013;346:f105, 9 January 2013 (Nicht Open Access und daher nicht öffentlich lesbar)
• Peter Kleist. Nur hundertprozentige Transparenz schafft Vertrauen, Schweizerische Ärztezeitung, 13. Feb. 2013, 94(7):267 Dr. med. Peter Kleist ist medizinischer Direktor von GlaxoSmithKline (GSK)⁴.

[Aktualisierung 09.03.2013: 18th January 2013 Sir Iain Chalmers interviewed on the Today programme]

[Aktualisierung 25.03.2013: Artikel von GlaxoSmithKline-Direktor in Schweizer Ärztezeitung: Peter Kleist, Vier Schritte zu mehr Transparenz in der klinischen Forschung, Schweizerische Ärztezeitung, März 2013, 94(12):483–5]

[Aktualisierung 11.05.2013: Die AllTrials-Initiative findet nun auch in der Schweiz Unterstützung. Die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW)⁵ und die Schweizerische MS-Gesellschaft unterstützen die Initiative. Bravo für die Vorreiterrolle. Hoffentlich folgen noch weitere Institutionen.]

[Aktualisierung 11.05.2013: Unterschriften bis zum 20. Mai sind besonders wichtig. Ende Mai findet eine wichtige Abstimmung in der EU statt. Jede Unterschrift zählt. Jetzt unterschreiben.]

[Aktualisierung 03.06.2013: Am 3. Juni ist im Tagesanzeiger ein ganzseitiger Artikel zum Buch Bad Pharma und zur All Trials Initiative erschienen. Online ist der Artikel nicht verfügbar. Der Artikel ist im Wirtschaftsteil. Ich habe den Artikel selbst noch nicht gelesen. Wenn der Tagesanzeiger in Griffnähe ist, lohnt sich wahrscheinlich die Lektüre.]

Die britische MS Society unterstützt die AllTrials Initiative ebenfalls.
Die Liste der der Unterstützer ist mittlerweile lang geworden. So muss es sein!
„Negative Studien“ dürfen nicht mehr verschwinden. Was leider heute noch bei etwa bei der Hälfte der Studien der Fall. Die guten ins Körbchen, die anderen sonst wohin. Und leiden müssen dann die Patienten unter vermeintlich wirksamen Medikamenten. Ausser Nebenwirkungen nichts gewesen.
Die Petition kann immer noch unterschrieben werden. Wer Forschung nicht zu Marketingzwecken, sondern zur wahrheitsgemässen Wirksamkeitsforschung will, der muss unterschreiben.

[Aktualisierung 12.04.2014: Wichtiger Teilschritt: Das EU-Parlament hat mit 547 gegen 17 Stimmen für die Offenlegung von neuen klinischen Studien gestimmt. AllTrials, 02.04.2014]

[Aktualisierung 12.04.2014: Der Pharma-Multi AbbVie hat seine Klage gegen die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) nach dem EU-Parlamentsbeschluss zurückgezogen. AllTrials, 03.04.2014]