Spiegel.de: Muss der Betreiber eines Bewertungsportals verraten, wer einen bestimmten Kommentar verfasst hat, wenn ein Richter das will? Ja, findet das Amtsgericht Duisburg und verhängte nun Beugehaft gegen einen Mitarbeiter eines solchen Portals. Der will das Bundesverfassungsgericht einschalten.
Für unseren heutigen Geschenktip habe ich mich von einer Studie aus…wie sollte es anders sein…den USA inspirieren lassen:
Diese hat nämlich zutage gefördert, wie gefährlich das Auspacken von Weihnachtsgeschenken tatsächlich ist. Demnach haben sich 17 Prozent der Menschen dabei schon einmal verletzt. Einmal verletzt haben sich laut der Pennsylvania Medical Society 6,3 Prozent der Befragten, mehr als einmal 11 Prozent. Häufig kommt es offenbar dann zu Blessuren, wenn Produktverpackungen widerspenstig sind. Die Forscher raten daher:
Quelle:
Pennsylvania Medical Society: Wrap Rage
Healthbox, a startup accelerator dedicated to founders who want to build something in and for healthcare, is coming to Europe. Until now, the initiative had only been open to US based entrepreneurs, which major events happening in Boston and Chicago. A so-called “accelerator” is a great idea. An Entrepeneurs problem in the early days if by definition “experience”. With a vast network of mentors an accelerator program, like Healthbox, are often an important starting point for first time founders. Thus, if you are a physician, interested in starting your own business, then this might be just the right place to go to. Here’s a list of startups that have evolved from the US events and we are eager to see the quality of startups here in Europe. Unfortunately, in our experience, the quality, in terms of founders dedication, team, business case, pitching to execution, of healthcare startups is inferior to other tech genres, such as dating or e-commerce. But the spread of accelerators (or comparable “incubation” models such Rock Health, BluePrint Health and various others) is clearly helpful to make the health startup space itself more professional and “investor-friendly”. No matter which accelerator you chose to apply for we suggest […]
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| FDA Unterlagen für aycan mobile |
Ende 2009 kochte die Gerüchteküche bezüglich eines neuen Gerätes von Apple über.
Als ich im November 2009 von einem hochrangigen Repräsentanten des Herstellers angesprochen wurde, was aycan im nächsten Jahr vor hat, zeichnete sich ab, dass die Gerüchte stimmen.
Apple war auf der Suche nach einer Teleradiologie App für iOS. Auf meine Entgegnung, dass das Display des iPhone weniger für Teleradiologie geeignet ist, bekam ich zur Antwort: “I hear, what you hear and I read, what you read.” Wir sprachen über die Features, die diese Anwendung haben sollte (schnelle, sicher Übertragung der Bilder ohne komplizierte VPN Einrichtungen auch in 3G, Thick Client Viewer, Spracherkennung).
Als weiteren Punkt, wurde noch die notwendige FDA Clearance für den US amerikanischen Markt angesprochen. Da es noch kein sog. predicate Device gab, stellte sich diese Angelegenheit als nur schwer lösbar dar.
Wir begannen mit der Entwicklung, die aber im März 2010 durch die Schlagzeile “The iPhone medical app denied 510(k)” gebremst wurde. Die FDA war nach fast zweijähriger Prüfung der Meinung, dass für Mobile MIM (ein App für die Darstellung von DICOM Bildern) eine 510(k) Clearance nicht ausreicht. Die FDA betrachtete diese Art von App als Medizinprodukt der Klasse III und wollte eine sog. PMA (premarket approval) vom Hersteller sehen.
Zu diesem Zeitpunkt sah es so aus, als ob die FDA (Food and Drug Administration) mobile medizinische Apps verhindern wollte.
Im Mai 2010 kam dann das iPad auf den Markt und übertraf alle Erwartungen, auch im Bereich der Radiologie.
Kurz vor dem Release als Medizinprodukt mit CE Label von aycan mobile im Februar 2011 erhielt Mobile MIM überraschenderweise die FDA Clearance.
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| FDA Clearance für aycan mobile |
Wir dachten, dass dies nun mit einem predicate Device sehr viel einfacher gehen würde und reichten am 31.8.2011 die Unterlagen (siehe Bild) bei der FDA ein. Der Vorgang sollte nicht wie erwartet in 90 Tagen über die Bühne gehen, sondern vielmehr 378 Tage und endlose Emails und Telefonate mit der US Behörde benötigen. Am 12.9.2012 erreichte uns endlich das Fax mit der Zulassung.
Mit dem CE Label und der FDA Clearance bieten wir den Anwendern von mobilen Apps in der Diagnostik Rechtssicherheit in der Anwendung.
Und ausserdem sind wir richtig stolz auf diesen Erfolg. Neben Mobile MIM und ResolutionMD ist aycan mobile die dritte App für die Diagnostik mit FDA Zulassung als Medizinprodukt.
Weblinks:
aycan mobile in Apples App Store