Teststreifen zur Analyse von Urinproben auf Diabetes oder andere Krankheiten müssen behördlich zugelassen sein. Werden diese Teststreifen nun automatisiert ausgewertet, z. B. mit Unterstützung einer App, müssen sie sich als Teil eines Analysesystems einem erneuten Zulassungsverfahren unterziehen. Diese Auffassung vertritt die FDA, die sich mit einem Schreiben an den Hersteller des uChek-Systems, Biosense Technologies, gewendet hat.
Das uChek-Sytem zur Urinanalyse von Biosense Technologies ist in den USA für 40 US-Dollar erhältlich. Der Analysekasten umfasst insgesamt fünf Analysesticks von verschiedenen Anbietern, z. B. Siemens und Bayer. Die App, die die Ergebnisse anzeigt, ist kostenlos. Anwender können zusätzliche Analysesticks bei Amazon nachkaufen.
Smartphone-Apps zur Diagnose standen jüngst in der Kritik. So konnte ein App-gestütztes System zur Früherkennung von Hautkrebs im Test nur sehr unzuverlässige Ergebnisse liefern. Die FDA hat reagiert und bereitet derzeit ein Zulassungsverfahren für Medizin-Apps vor, die der Diagnose oder Behandlungen von Krankheiten dienen. Dabei will sich die Behörde offenbar an der bisherigen Regelung 510(k) orientieren, die für bestimmte Lösungen keine klinischen Tests erfordert, sondern nur den Nachweis einer bereits geprüften Wirkungsweise verlangt.
Quelle: Bloomberg 24.05.2013
